Документы
Письмо Росздравнадзора № 01И-325/19 от 06.02.2019
52
0

О прекращении поставок лекарственного препарата Зерит® (МНН: ставудин)

Предварительный просмотр

Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Об. . Л(Уй № О / с / -
/ //
Н а№
от
О прекращении поставок
лекарственного препарата Зерит^
(МНН: ставудин)
2278080
Субъекты обращения
лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения
субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области
здравоохранения письмо компании Бристол-Майерс Сквибб о прекращении поставок
лекарственного препарата Зерит® (ставудин) в форме порошка для приготовления
раствора для приема внутрь.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Mcx.Ns 1642
Bristol-Myers Squibb
Z<'inlynn«)i VbI. bill. U
|0r>(l()4 Mim 'uw, Kll^чia
TH , ч7(49Г>) 7Г)Г>-92 ()7. Vax +7(4»Г)) 7лГ> 92-в2
В Федеральную службу по
надзору в сфере здравоохранения
29 января 2019
Сообщение для специалистов здравоохранения относительно прекращения
продаж и распространения препарата Зерит <S>(с т а в у д и н ) в виде порошка для
приготовления раствора для приема внутрь
Уважаемые специалисты здравоохранения!
Компания Бристол-Майерс Сквибб информирует вас о прекращении продаж и
распространения препарата Зерит • (ставудин) в виде порошка для приготовления
раствора для приема внутрь во всем мире и в Российской Федерации. Постепенное
прекращение производства планируется в течении 2017-2020 года. Это
добровольное решение компании и не является результатом каких-либо проблем с
качеством, безопасностью или эффективностью препарата.
Использование препарата Зерит* (ставудин) значимо снизилось на протяжении
времени и препарат более не рассматривается в качестве первой или второй линии
лечения ВИЧ-1 инфекции. Клинические руководства выпущенные такими
организациями как Департамент здравоохранения и социальных служб США (U.S.
Department of Health and Human Services (DHHS)), Всемирной Организацией
Здравоохранения (ВОЗ) и Европейским Клиническим Обществом СПИД (European
AIDS Clinical Society (EACS)) не рекомендуют ставудин для стартовой терапии ВИЧ-1
инфекции. В настоящий момент Европейское медицинское агентство (ЕМА) не
рекомендует применение ставудина и указывает, что если ставудин используется,
он должен применяться только в случае, если альтернативная терапия невозможна,
и по возможноаи, в течение максимального короткого периода времени.
В Российской Федерации последняя поставка препарата Зерит* состоялась в 2018
году ввиду того, что с 2019 в Российской Федерации планируется внедрение проекта
серилизации, а препарт не включен в список для данного проекта и не может быть
ввезен на территорию Российской Федерации.
Показания;
Зерит * (ставудин) показан для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов в составе
комбинированной терапии.
Ваши пациенты принимающие в настоящий момент препарат Зерит * (ставудин) в виде
порошка для приготовления раствора для приема внутрь могут быть переведены на другие
антиретровирусные препараты, такие как, например, рекомендуемые 1,'4 Нацно»1ьальным1
Упронлемия делами
0|дел д< лопроизводстиа и архива
Вх. №
>
3 1 ЯНВ 2019 листов
рекомендациями no диспансерному наблюдению и лечению больных ВИЧ-инфекцией.
Клинический протокол» фосфазид, абакавир, тенофовир и азидотимидин,'*
По всем вопросам, касающимся препарата Зерит(ставудин) или при необходимости
получения дополнительной информации по прекращению продаж указанного
препарата обращайтесь в Службу Медицинской информации компании Бристол-
Майерс Сквибб:
http://www.globalbmsmedinfo.com
https://www.bmsmedinfo.eu/ru/public/emirf.aspx
Телефон; + 8 800 250 12 12 (звонк>^ по России бесплатно)
С уважением,
Мелицинский директор,
Чебыкина И.С.
" Panel on Antiretroviral Therapy and .Medical Management of HIV-Infected Children. Guidelines for the
Use of Antiretroviral Agents in Pediatric HIV Infection. Available at
http://aidsinfo.nih.gov/contcntfiles/lvguidelines/'pediatricguidelines.pdf. Accessed on Oct 2016.
2 http://www.eacsocicty.org/filcs/guidelines_8.l-english.pdf Version 8.1 2016
3 European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
4 Национальные рекомендации по диспансерному наблюдению и лечению больных ВИЧ-
/^6/2016 инфекцией. Клинический протокол. Эпидемиология и инфекционные бачезни, актуальные вопросы
Скачать

Комментарии

0
Подпишитесь на документ
Мы будем оповещать вас о ходе рассмотрения документа