Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 43, ст. 5877; 2013, № 24, ст. 2999; 2015, № 25, ст. 3672; № 37, ст. 5153; 2016, № 38, ст. 5567; 2017, № 30,ст. 4673; № 32, ст. 5087; № 44, ст. 6517) и от 16 мая 2011 г. № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 22, ст. 3169; № 35, ст. 5092; 2012, № 28, ст. 3908; № 36, ст. 4903; № 50, ст. 7070; № 52, ст. 7507; 2014, № 5, ст. 506; 2017, № 44, ст. 6523; 2018, № 6, ст. 880; № 25, ст. 3639, № 36, ст. 5623; № 46, ст. 7050) п р и к а з ы в а ю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Руководитель М.А. Мурашко

Утвержден

приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

от « __» __________ 2019 г. № ______

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств

I. Общие положения

Наименование функции

1. Государственной функцией, регулируемой настоящим Административным регламентом (далее – Административный регламент), является осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств (далее – государственный надзор).

Наименование органа, осуществляющего

государственный контроль (надзор)

2. Государственный надзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) и ее территориальными органами (далее – территориальные органы).

Нормативные правовые акты, регулирующие осуществление государственного контроля (надзора)

3. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих осуществление государственного контроля (надзора) размещен на официальном сайте Росздравнадзора, в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее, соответственно – официальный сайт, сеть «Интернет»), а также в федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных услуг (функции)» (далее – Федеральный реестр) и в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (далее – Единый портал).

Предмет государственного контроля (надзора)

4. Предметом государственного надзора является соблюдение субъектами обращения лекарственных средств (далее также – юридические лица и индивидуальные предприниматели), требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (далее – обязательные требования) при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предусмотренной статьей 9 главы 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ).

Права и обязанности должностных лиц при осуществлении

государственного контроля (надзора)

5. Права должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) при осуществлении государственного надзора:

1) получать на основании мотивированных письменных запросов от субъектов обращения лекарственных средств документы и информацию по вопросам обращения лекарственных средств;

2) беспрепятственно по предъявлению служебного удостоверения и копии приказа руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о назначении проверки посещать территорию, здания, строения, помещения, сооружения и иные объекты, используемые юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств с целью проведения мероприятий по контролю;

3) проводить отбор образцов лекарственных средств, находящихся в обращении, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний;

4) выдавать обязательные для исполнения предписания в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств;

5) составлять протоколы об административных правонарушениях в сфере обращения лекарственных средств и принимать меры по предотвращению нарушений обязательных требований;

6) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений;

7) обращаться в суд с исками, заявлениями о нарушениях законодательства Российской Федерации;

8) участвовать в рассмотрении судами дел, связанных с применением и (или) нарушением законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств;

9) снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля, а также производить в необходимых случаях фото- и киносъемку, видеозапись при осуществлении осмотра и обследования.

6. Обязанности должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) при осуществлении государственного контроля:

1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений требований, установленных Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ), другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, законами и иными нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации;

2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридического лица, индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится проверка;

3) проводить проверку на основании приказа руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о ее проведении в соответствии с ее назначением;

4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о проведении проверки, а в случае возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан или причинения вреда жизни, здоровью граждан, также, копии документа о согласовании проведения внеплановой выездной проверки органом прокуратуры по месту осуществления деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя;

5) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю или его уполномоченному представителю присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

6) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю или его уполномоченному представителю, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

7) истребовать в рамках межведомственного информационного взаимодействия документы и (или) информацию, включенные в перечень документов и (или) информации, запрашиваемых и получаемых в рамках межведомственного информационного взаимодействия органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам, органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2016 г. № 724-р (далее – межведомственный перечень), от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся указанные документы;

8) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с документами и (или) информацией, полученными в рамках межведомственного информационного взаимодействия;

9) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя или его уполномоченного представителя с результатами проверки;

10) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

11) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

12) соблюдать установленные сроки проведения проверки;

13) не требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

14) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя или его уполномоченного представителя ознакомить их с положениями Административного регламента (при его наличии), в соответствии с которым проводится проверка;

15) использовать при проведении плановых проверок проверочные листы (списки контрольных вопросов);

16) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок в случае его наличия у юридического лица, индивидуального предпринимателя;

17) вносить сведения о плановых и внеплановых проверках, об их результатах и о принятых мерах по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений в единый реестр проверок.

7. При осуществлении государственного надзора должностные лица Росздравнадзора (территориального органа) не вправе:

1) проверять выполнение обязательных требований, если они не относятся к полномочиям Росздравнадзора (территориального органа), от имени которого действуют должностные лица;

2) проверять выполнение требований, установленных нормативными правовыми актами органов исполнительной власти СССР и РСФСР, а также выполнение требований нормативных документов, обязательность применения которых не предусмотрена законодательством Российской Федерации;

3) проверять выполнение обязательных требований, не опубликованных в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

4) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя за исключением случая проведения такой проверки по основанию, предусмотренному подпунктом «б» пункта 2 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ;

5) требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

6) отбирать образцы продукции, пробы обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений;

7) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

8) превышать установленные сроки проведения проверки;

9) осуществлять выдачу юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю;

10) требовать от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей представления документов и (или) информации, включая разрешительные документы, имеющиеся в распоряжении иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, включенные в определенный Правительством Российской Федерации межведомственный перечень;

11) требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя представления документов, информации до даты начала проведения проверки.

8. Росздравнадзор (территориальный орган) привлекает к проведению проверки экспертов, аттестованных в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2014 г. № 636 «Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю», и не состоящих в гражданско-правовых и трудовых отношениях с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, в отношении которого проводится проверка, а также экспертные организации, аккредитованные в порядке, установленном Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», и не являющиеся аффилированными лицами проверяемого юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются

мероприятия по государственному контролю (надзору)

9. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченное лицо юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель при осуществлении государственного надзора имеет право:

1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

2) получать от должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа) информацию, которая относится к предмету проверки;

3) по собственной инициативе представлять документы и (или) информацию, которые находятся в распоряжении иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам, органам местного самоуправления организаций и включены в межведомственный перечень;

4) знакомиться с документами и (или) информацией, полученными органом государственного контроля, исполняющим государственную функцию, в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, включенные межведомственный перечень;

5) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа);

6) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора (территориального органа), повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;

7) привлекать Уполномоченного при Президенте Российской Федерации по защите прав предпринимателей либо уполномоченного по защите прав предпринимателей в субъекте Российской Федерации к участию в проверке;

8) на возмещение вреда, причиненного действиями (бездействием) должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов), признанных в установленном законодательством Российской Федерации порядке неправомерными.

10. Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель при осуществлении государственного надзора обязаны:

1) обеспечить присутствие руководителей, иных должностных лиц или уполномоченных представителей юридических лиц, индивидуального предпринимателя, или уполномоченных представителей, ответственных за организацию и проведение мероприятий по выполнению обязательных требований;

2) предоставить должностным лицам Росздравнадзора (территориальных органов), проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки;

3) обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем оборудованию;

4) в течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса направить в Росздравнадзор (территориальный орган) указанные в запросе документы (при проведении документарной проверки).

Описание результата осуществления государственного контроля (надзора)

11. Результатами осуществления государственного надзора являются:

1) составление акта проверки;

2) составление акта о проведении контрольной закупки;

3) выдача предписания об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения (в случае наличия нарушений);

4) составление протокола об административном правонарушении в случае наличия признаков административного правонарушении;

5) направление материалов проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы, в случае выявления нарушений, содержащих признаки преступления;

6) принятие решения об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства при выявлении фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов гражданского оборота на территории Российской Федерации недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства;

7) обращение в суд с заявлением об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств в случае если владелец недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства не согласен с решением об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах.

Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, необходимых для осуществления государственного контроля (надзора) и достижения целей и задач проведения проверки

12. Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, истребуемых в ходе проверки лично у проверяемого юридического лица, индивидуального предпринимателя:

1) документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) законного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя (приказ, распоряжение, доверенность);

2) учредительные документы;

3) документы, подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности помещений, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре на недвижимое имущество и сделок с ним;

4) документы, подтверждающие законное использование оборудования, используемого для хранения лекарственных средств для медицинского применения;

5) документы, регламентирующие деятельность организации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в соответствии с требованиями действующего законодательства;

6) документы, подтверждающие соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем правил перевозки лекарственных средств для медицинского применения;

7) документы, подтверждающие соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения:

- правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

- систематизации хранения лекарственных средств для медицинского применения;

- порядка ведения учета лекарственных средств для медицинского применения забракованных, возвращенных, отозванных, с истекшим сроком годности, с истекающим сроком годности;

- порядка ведения учета лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету,

- регистрации параметров температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных средств для медицинского применения;

- поверки приборов для регистрации параметров температуры и влажности;

8) документы, подтверждающие соблюдение:

- организации закупки лекарственных средств для медицинского применения, организации приемки, отгрузки лекарственных средств для медицинского применения (договоры на поставку (приобретение) лекарственных средств для медицинского применения (с продавцами, с покупателями), товарные накладные, счета-фактуры, протоколы согласования цен, сертификаты качества, декларации соответствия, регистрационные удостоверения или сведения о них);

- организации контроля качества лекарственных средств для медицинского применения;

- организации изъятия из обращения и возврата поставщику недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств для медицинского применения, лекарственных средств для медицинского применения с истекшим сроком годности;

- уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств для медицинского применения;

9) утвержденное штатное расписание; трудовые договоры с работниками, чья деятельность непосредственно связана с обращением лекарственных средств для медицинского применения, должностные инструкции (регламенты) на персонал;

- документы, подтверждающие организацию системы внутреннего контроля (приказы, протоколы, акты и прочее).

13. Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, запрашиваемые и получаемые в ходе проверки в рамках межведомственного информационного взаимодействия от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в соответствии с межведомственным перечнем:

1) от Федеральной налоговой службы - сведения из Единого государственного реестра юридических лиц и сведения из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;

2) от Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии - выписку из Единого государственного реестра недвижимости;

3) от Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии копию свидетельства об утверждении типа средств измерений.

II. Требования к порядку осуществления государственного контроля (надзора)

Порядок информирования об исполнении государственной функции

14. Информация по вопросам исполнения государственной функции, а также сведения о ходе исполнения государственной функции предоставляются:

на официальном сайте Росздравнадзора, его территориальных органов;

на Едином портале;

в федеральном реестре;

на информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями граждан;

по номерам телефонов для справок.

посредством личного обращения.

15. Справочная информация по вопросам осуществления государственного надзора размещается:

на официальном сайте Росздравнадзора;

на Едином портале;

в федеральном реестре;

на информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями граждан.

16. Справочная информация предоставляется должностными лицами Росздравнадзора по телефону, на личном приеме или путем направления письменного обращения, в том числе в электронной форме.

17. Справочная информация включает сведения о месте нахождения, графике работы Росздравнадзора, его территориальных органов и структурных подразделений, справочных телефонах структурного подразделения Росздравнадзора, в том числе номер телефона-автоинформатора, адрес официального сайта, а также электронной почты и (или) формы обратной связи в сети «Интернет».

Срок осуществления государственного контроля (надзора)

18. Срок осуществления государственного надзора (срок проведения проверки) не может превышать двадцати рабочих дней.

Согласно части 1.1. статьи 13 Федерального закона от26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ Правительством Российской Федерации в отношении отдельных видов государственного контроля (надзора), определяемых в соответствии частями 1 и 2 статьи 8.1 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ, может быть установлен сокращенный срок проведения проверки в случае, если деятельность юридического лица, индивидуального предпринимателя и (или) используемые ими производственные объекты отнесены к определенной категории риска, определенному классу (категории) опасности.

19. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год.

20. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов), проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем Росздравнадзора (территориального органа), но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий не более чем на пятьдесят часов, микропредприятий не более чем на пятнадцать часов.

21. Срок проведения каждой из проверок в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению юридического лица, при этом общий срок проведения проверки не может превышать шестьдесят рабочих дней.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административныхпроцедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур

в электронной форме

Исчерпывающий перечень административных процедур

22. Осуществление государственного надзора включает в себя следующие административные процедуры:

1) планирование проведения проверок;

2) принятие решения о проведении проверки;

3) проведение проверки;

4) оформление результатов проверки;

5) принятие мер по результатам проверки;

6) проведение контрольной закупки.

Планирование проведения проверок

23. Основанием для начала административной процедуры «Планирование проведения проверок» являются: ежегодные планы проведения плановых проверок, разрабатываемые Росздравнадзором (территориальными органами) в порядке, предусмотренном статьей 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ и Правилами подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. № 489 (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. № 489);

24. Основанием для проведения плановой проверки является ежегодный план проведения плановых проверок, утверждаемый руководителем Росздравнадзора.

25. В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, Росздравнадзор (территориальные органы) направляют проекты ежегодных планов проведения плановых проверок в органы прокуратуры.

Росздравнадзор (территориальные органы) рассматривают предложения органов прокуратуры и по итогам их рассмотрения направляют в органы прокуратуры в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденные ежегодные планы проведения плановых проверок.

26. Территориальные органы представляют до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, утвержденные ежегодные планы проведения плановых проверок в Росздравнадзор.

27. Росздравнадзор до 31 декабря года, предшествующего году проведения плановых проверок, составляет ежегодный план проведения плановых проверок, включающий сведения утвержденных ежегодных планов проведения плановых проверок, представленных территориальными органами.

28. Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение трех лет со дня:

1) государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя;

2) окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.

29. Проведение плановых проверок в отношении деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – объектов государственного контроля) (в зависимости от определенной категории риска) в соответствии с пунктом 17 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. 1043 (далее - Постановление Правительства Российской Федерации 15 октября 2012 г. № 1043) осуществляется со следующей периодичностью:

а) для категории значительного риска - один раз в 3 года;

б) для категории среднего риска - не чаще одного раза в 5 лет;

в) для категории умеренного риска - не чаще одного раза в 6 лет.

30. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся.

31. Результатом административной процедуры «Планирование проведения проверок» является утвержденный руководителем Росздравнадзора (территориального органа) ежегодный план проведения плановых проверок, который доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайте Росздравнадзора (территориального органа), за исключением информации, свободное распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Принятие решения о проведении проверки

32. Основанием для начала административной процедуры «Принятие решения о проведении проверки» является:

1) наступление срока проведения плановой проверки, включенной в ежегодный план проведения плановых проверок;

2) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного Росздравнадзором (территориальным органом) предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

3) мотивированное представление должностного лица Росздравнадзора (территориального органа) по результатам анализа мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в Росздравнадзор (территориальный орган) обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан или причинении вреда жизни, здоровью граждан;

4) наличие приказа Росздравнадзора (территориального органа), изданного в соответствии с поручением Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

33. Проверки могут быть плановыми и внеплановыми, осуществляться в форме документарных и выездных проверок.

34. Плановые проверки проводятся в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок.

35. Внеплановые проверки проводятся по основаниям, указанным в подпунктах 2–4 пункта 32 Административного регламента.

Внеплановая выездная проверка по основаниям, предусмотренным подпунктом 3 пункта 32 Административного регламента, может быть проведена после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя.

36. Основанием для начала проверки является приказ руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о проведении плановой и (или) внеплановой документарной или выездной проверки.

37. Ответственное должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа) готовит проект приказа о проведении плановой и (или) внеплановой документарной и (или) выездной проверки и направляет его на подпись руководителю (заместителю руководителя) Росздравнадзора (территориального органа).

Максимальный срок выполнения административного действия составляет 1 (один) рабочий день.

38. В приказе руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) указываются:

1) наименование органа государственного контроля (надзора), а также вид (виды) государственного контроля (надзора);

2) фамилии, имена, отчества (при наличии), должности лица или лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

3) наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится, места нахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) или места фактического осуществления деятельности индивидуальными предпринимателями;

4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

5) правовые основания проведения проверки;

6) подлежащие проверке обязательные требования, в том числе реквизиты проверочного листа (списка контрольных вопросов), если при проведении плановой проверки должен быть использован проверочный лист (список контрольных вопросов);

7) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

8) перечень административных регламентов по осуществлению государственного контроля;

9) перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

10) даты начала и окончания проведения проверки.

39. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Росздравнадзор (территориальные органы), а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в подпункте 3 пункта 32 Административного регламента, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

40. В случае, если изложенная в обращении или заявлении информация может в соответствии с подпунктом 3 пункта 32 Административного регламента являться основанием для проведения внеплановой проверки, должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа) при наличии у него обоснованных сомнений в авторстве обращения или заявления обязано принять разумные меры к установлению обратившегося лица. Обращения и заявления, направленные заявителем в форме электронных документов, могут служить основанием для проведения внеплановой проверки только при условии, что они были направлены заявителем с использованием средств информационно-коммуникационных технологий, предусматривающих обязательную авторизацию заявителя в единой системе идентификации и аутентификации.41. При рассмотрении обращений и заявлений, информации о фактах, указанных в подпунктах 2-4 пункта 32 Административного регламента, должны учитываться результаты рассмотрения ранее поступивших подобных обращений и заявлений, информации, а также результаты ранее проведенных мероприятий по контролю в отношении соответствующих юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.42. При отсутствии достоверной информации о лице, допустившем нарушение обязательных требований, достаточных данных о нарушении обязательных требований либо о фактах, указанных в подпунктах 2-4 пункта 32 Административного регламента, уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа) может быть проведена предварительная проверка поступившей информации. В ходе проведения предварительной проверки принимаются меры по запросу дополнительных сведений и материалов (в том числе в устном порядке) у лиц, направивших заявления и обращения, представивших информацию, проводится рассмотрение документов юридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (территориального органа), при необходимости проводятся мероприятия по контролю, осуществляемые без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и без возложения на указанных лиц обязанности по представлению информации и исполнению требований Росздравнадзора (территориального органа). В рамках предварительной проверки у юридического лица, индивидуального предпринимателя могут быть запрошены пояснения в отношении полученной информации, но представление таких пояснений и иных документов не является обязательным.43. При выявлении по результатам предварительной проверки лиц, допустивших нарушение обязательных требований, получении достаточных данных о нарушении обязательных требований либо о фактах, указанных в подпунктах 2-4 пункта 32 Административного регламента, уполномоченное должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа) подготавливает мотивированное представление о назначении внеплановой проверки по основаниям, указанным в подпункте 3 пункта 32 Административного регламента. По результатам предварительной проверки меры по привлечению юридического лица, индивидуального предпринимателя к ответственности не принимаются.44. По решению руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (территориального органа) предварительная проверка, внеплановая проверка прекращаются, если после начала соответствующей проверки выявлена анонимность обращения или заявления, явившихся поводом для ее организации, либо установлены заведомо недостоверные сведения, содержащиеся в обращении или заявлении.45. При наступлении оснований, указанных в подпункте 3 пункта 32 Административного регламента, должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа) в течение одного дня готовит проект приказа руководителя Росздравнадзора (территориального органа) о проведении внеплановой проверки.

46. Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки не требуется.

47. Информация об организации и проведении плановой (внеплановой) проверки вносится должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа) в единый реестр проверок не позднее трех рабочих дней со дня издания приказа руководителя Росздравнадзора (территориального органа) о проведении плановой (внеплановой) проверки.

48. При организации и проведении внеплановой проверки по основаниям, предусмотренным подпунктами 3–4 пункта 32 Административного регламента, должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа) вносит информацию о проведении внеплановой проверки в единый реестр проверок не позднее пяти рабочих дней со дня начала проведения проверки.

49. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки в соответствии с требованиями пункта 12 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294).

50. Результатом административной процедуры «Принятие решения о проведении проверки» является издание Росздравнадзором (территориальным органом) приказа о проведении проверки.

Проведение проверки

51. Основанием для начала административной процедуры «Проведение проверки» является приказ руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа).

52. Проведение проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя вправе осуществлять только те должностные лица Росздравнадзора (территориальных органов), которые указаны в приказе о проведении проверки.

53. Должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа) направляет копию приказа руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о начале проведения плановой проверки не позднее чем за три рабочих дня до начала ее проведения заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) посредством электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью и направленного по адресу электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя, если такой адрес содержится соответственно в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей либо ранее был представлен юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в Росздравнадзор (территориальный орган), или иным доступным способом.

54. Плановая проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей – членов саморегулируемой организации проводится в отношении не более чем десяти процентов общего числа членов саморегулируемой организации и не менее чем двух членов саморегулируемой организации.

55. В случае проведения внеплановой выездной проверки членов саморегулируемой организации Росздравнадзор (территориальный орган) обязаны уведомить саморегулируемую организацию о проведении внеплановой выездной проверки в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении внеплановой выездной проверки.

56. Если основанием для проведения внеплановой выездной проверки является причинение вреда жизни, здоровью граждан, обнаружение нарушений обязательных требований, в момент совершения таких нарушений в связи с необходимостью принятия неотложных мер, Росздравнадзор (территориальный орган) вправе приступить к проведению внеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением органов прокуратуры о проведении мероприятия по контролю посредством направления документов, предусмотренных частями 6 и 7 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ, в органы прокуратуры в течение двадцати четырех часов.

57. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований.

В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) в первую очередь рассматриваются документы юридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющиеся в распоряжении Росздравнадзора (территориального органа), в том числе уведомления о начале осуществления отдельных видов деятельности, акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях.

58. В случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (территориальных органов), вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, Росздравнадзор (территориальные органы) направляют в адрес юридического лица, индивидуального предпринимателя мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) о проведении документарной проверки.

59. В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, обязано направить в Росздравнадзор (территориальный орган Росздравнадзора) указанные в запросе документы.

Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель вправе представить указанные в запросе документы в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью.

60. Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, представляемых в Росздравнадзор (территориальные органы), если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

61. В случае, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем документах, либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Росздравнадзора (территориальных органов) документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля, информация об этом направляется юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю с требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

62. Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, представляющие в Росздравнадзор (территориальные органы) пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия содержащихся в документах сведений, вправе представить дополнительно в Росздравнадзор (территориальные органы) документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

63. Должностное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем юридического лица, индивидуального предпринимателя или уполномоченным представителем индивидуального предпринимателя пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае, если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений Росздравнадзор (территориальный орган) установит признаки нарушения обязательных требований, должностные лица Росздравнадзора (территориального органа) проводят выездную проверку. При проведении выездной проверки запрещается требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя документов и (или) информации, которые были представлены ими в ходе проведения документарной проверки.

При проведении документарной проверки Росздравнадзор (территориальный орган) не в праве требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения и документы, не относящиеся предмету проверки, а также сведения и документы, которые могут быть получены Росздравнадзором (территориальным органом) от иных органов государственного контроля (надзора).

64. Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (территориальных органов);

2) оценить соответствие деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

65. Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа), обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с приказом руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (территориального органа) о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

66. Результатом административной процедуры «Проведение проверки» является составление должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа) акта по установленной форме.

Оформление результатов проверки

67. Основанием для начала административной процедуры «Оформление результатов проверки» является завершение проверки.

68. В акте проверки указываются:

1) дата, время и место составления акта проверки;

2) наименование органа государственного контроля;

3) дата и номер приказа руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа);

4) фамилии, имена, отчества (при наличии) и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;

5) наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;

6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного лица, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала;

9) подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

69. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю или его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

70. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя или его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Росздравнадзора (территориального органа).

71. При наличии согласия юридического лица, индивидуального предпринимателя на осуществление взаимодействия в электронной форме в рамках государственного контроля, акт проверки может быть направлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю. При этом акт, направленный в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт, юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа, считается полученным проверяемым лицом.

72. В случае выявления нарушений членами саморегулируемой организации обязательных требований должностные лица Росздравнадзора (территориального органа) при проведении плановой проверки таких членов саморегулируемой организации обязаны сообщить в саморегулируемую организацию о выявленных нарушениях в течение пяти рабочих дней со дня окончания проведения плановой проверки.

73. Максимальный срок выполнения административного действия составляет один рабочий день с момента завершения проверки.

74. В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, составившего данный акт (при условии согласия проверяемого лица на осуществление взаимодействия в электронной форме в рамках государственного контроля (надзора), способом, обеспечивающим подтверждение получения указанного документа. При этом уведомление о вручении и (или) иное подтверждение получения указанного документа приобщаются к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Росздравнадзора (территориального органа).

75. В случае, если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, в течение пяти рабочих дней со дня составления акта проверки, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки.

76. Юридические лица, индивидуальные предприниматели вправе вести журнал учета проверок. При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.

77. Информация о результатах проверки вносится должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа) в единый реестр проверок не позднее десяти рабочих дней со дня окончания проверки.

78. Результатом административной процедуры «Оформление результатов проверки» является:

1) составление и вручение акта проверки руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуального предпринимателя;

2) размещение информации о плановых и внеплановых проверках, об их результатах и о принятых мерах по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений обязательных требований в едином реестре проверок.

Принятие мер по результатам проверки

79. Основанием для начала административной процедуры «Принятие мер по результатам проверки» является выявление при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, в связи с чем должностные лица Росздравнадзора (территориального органа), проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:

1) выдать юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также других мероприятий, предусмотренных федеральными законами;

2) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;

3) в случае наличия признаков административного правонарушения, предусмотренных Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, составить протокол об административном правонарушении;

4) направить материалы проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан, содержащих признаки преступлений в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5) принять решения об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства при выявлении фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов гражданского оборота на территории Российской Федерации недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства;

6) обратиться в суд с заявлением об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств и фальсифицированных лекарственных средств в случае если владелец недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства не согласен с решением об изъятии и уничтожении недоброкачественного лекарственного средства и (или) фальсифицированного лекарственного средства, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах.

Проведение контрольной закупки

Основанием для начала административной процедуры «Проведение контрольной закупки» является:

мотивированное представление должностного лица Росздравнадзора (территориального органа) по результатам анализа мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в Росздравнадзор (территориальный орган) обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан или причинении вреда жизни, здоровью граждан;

наличие приказа Росздравнадзора (территориального органа), изданного в соответствии с поручением Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Решение о проведении контрольной закупки принимается в случае, если оценка соблюдения обязательных требований при продаже товаров, выполнении работ и оказании услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения потребителям может быть осуществлена только в рамках проведения контрольной закупки.

Уполномоченное должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа) вносит руководителю или заместителю руководителя Росздравнадзора (территориального органа) мотивированное представление о проведении контрольной закупки с обоснованием наличия оснований ее проведения.

При согласии руководителя или заместителя руководителя Росздравнадзора (территориального органа) с мотивированным представлением, должностное лицо готовит приказ о проведении контрольной закупки.

В приказе руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) указываются:

наименование органа государственного контроля (надзора), а также вид государственного контроля (надзора), в рамках которого проводится контрольная закупка;

фамилии, имена, отчества (при наличии), должности должностного лица или лиц, уполномоченных на проведение контрольной закупки;

наименование юридического лица или фамилию, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится контрольная закупка, а также место нахождения юридического лица, место осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) место фактического осуществления деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, где непосредственно проводится контрольная закупка. При проведении дистанционной контрольной закупки в приказ о проведении контрольной закупки включается информация, позволяющая идентифицировать место проведения контрольной закупки (почтовый адрес, номер телефона, факса, адрес сайта в сети «Интернет», адрес электронной почты и (или) иная информация);

государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, номер записи об аккредитации в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя и идентификационный номер налогоплательщика (при наличии у Росздравнадзора (территориального органа) указанной информации);

обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется при проведении контрольной закупки;

основание проведения контрольной закупки;

сведения о товарах (работах, услугах), подлежащих приобретению в ходе контрольной закупки, способах их закупки и оплаты;

дату проведения контрольной закупки;

сведения о применении фото- и киносъемки, а также видеозаписи в ходе контрольной закупки;

сведения о согласовании проведения контрольной закупки с органами прокуратуры либо об извещении органов прокуратуры о ее проведении (с указанием даты и номера письма о согласовании либо извещения).

Контрольная закупка проводится без предварительного уведомления проверяемых юридических лиц, индивидуальных предпринимателей. Контрольная закупка, проводимая по основаниям, предусмотренным пунктом 80 Административного регламента проводится по согласованию с органами прокуратуры.

Контрольная закупка проводится должностным лицом или должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа), которые указаны в приказе о проведении контрольной закупки.

Контрольная закупка проводится способами, применяемыми потребителями при приобретении товаров (работ, услуг) и совершении соответствующих сделок с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств.

При проведении контрольной закупки должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа):

1) осуществляет выбор товара (работы, услуги) самостоятельно либо с привлечением работника (представителя) юридического лица, индивидуального предпринимателя или его работника (представителя);

2) подписывает документы, а также совершает иные действия, необходимые для приобретения товаров (работ, услуг);

3) запрашивает документы и (или) информацию о товаре (работе, услуге), представление которых потребителю предусмотрено законодательством Российской Федерации о защите прав потребителей;

4) в необходимых случаях использует средства фото- и киносъемки, а также видеозаписи.

Контрольная закупка может проводиться способами, которые исключают непосредственный контакт работников (представителей) юридического лица или индивидуального предпринимателя и его работников (представителей) с потребителем при совершении сделки, в том числе с использованием сетей почтовой связи, сетей электросвязи, включая сеть «Интернет», а также сетей связи для трансляции телеканалов и (или) радиоканалов (далее - дистанционная контрольная закупка).

Информация об организации проведения контрольной закупки вносится должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа) в единый реестр проверок не позднее трех рабочих дней со дня проведения контрольной закупки.

После завершения контрольной закупки (за исключением дистанционной контрольной закупки) должностное лицо органа государственного контроля (надзора), уполномоченное на проведение контрольной закупки, объявляет о проведении контрольной закупки, предъявляет служебное удостоверение, приказ о проведении контрольной закупки и передает представителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю либо его представителю копию приказа о проведении контрольной закупки.

Об ознакомлении с приказом о проведении контрольной закупки и о получении копии приказа о проведении контрольной закупки, за исключением случаев совершения дистанционной контрольной закупки, представитель юридического лица или индивидуальный предприниматель либо его представитель осуществляет соответствующую запись в акте о проведении контрольной закупки.

При отказе представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя либо его представителя от ознакомления с приказом о проведении контрольной закупки и получения копии приказа о проведении контрольной закупки в акт о проведении контрольной закупки вносятся соответствующие сведения.

После объявления о проведении контрольной закупки (за исключением случаев приобретения товаров в целях их последующих исследований (испытаний), утраты в результате проведения контрольной закупки приобретенным товаром потребительских свойств, несения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, в отношении которых проводилась контрольная закупка, расходов в связи с проведением работ или оказанием услуг в рамках контрольной закупки) денежные средства возвращаются Росздравнадзору (территориальному органу) путем:

1) незамедлительного возвращения наличных денежных средств должностному лицу органа государственного контроля (надзора), которое проводило контрольную закупку;

2) незамедлительного принятия работниками (представителями) юридического лица, индивидуальным предпринимателем или его работниками (представителями) необходимых действий по возврату денежных средств, перечисленных в ходе контрольной закупки путем безналичных расчетов, на счет, с которого производилась оплата товара (работы, услуги) при контрольной закупке.

Товары, приобретенные в ходе проведения контрольной закупки, возвращаются работнику (представителю) юридического лица, индивидуальному предпринимателю или его работнику (представителю), за исключением случаев, указанных в пункте 12 Правил организации и проведения контрольной закупки при осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2018 г. № 1398 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 49, ст. 7063), а также случаев изъятия или ареста товаров в рамках применения мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении или изъятия товаров в иных случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

Результаты работы или услуги, в отношении которых была проведена контрольная закупка (если это возможно по их характеру), возвращаются работнику (представителю) юридического лица, индивидуальному предпринимателю или его работнику (представителю). Работы или услуги, которые не были выполнены (оказаны) к моменту завершения контрольной закупки, выполнению (оказанию) не подлежат.

Акт о проведении контрольной закупки должен быть составлен не позднее чем через 3 часа после завершения контрольной закупки, а в случае проведения дистанционной контрольной закупки - не позднее следующего рабочего дня после ее проведения. Акт о проведении контрольной закупки подписывается должностным лицом органа государственного контроля (надзора), проводившим контрольную закупку, и свидетелями (в случае их присутствия), а также представляется для подписи представителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю либо его представителю

Акт о проведении контрольной закупки включает:

дату, время и место составления акта о проведении контрольной закупки;

наименование органа государственного контроля (надзора);

дату и номер приказа о проведении контрольной закупки;

фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность должностного лица или должностных лиц, проводивших контрольную закупку;

наименование юридического лица или фамилию, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, место нахождения юридического лица, место осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) место фактического осуществления их деятельности, где непосредственно была проведена контрольная закупка. При проведении дистанционной контрольной закупки в акте о проведении контрольной закупки указывается информация, позволяющая идентифицировать способ, которым была проведена дистанционная контрольная закупка;

сведения о товарах (работах, услугах), приобретенных в ходе контрольной закупки, способах их приобретения и оплаты;

сведения о выявленных нарушениях обязательных требований или об их отсутствии;

сведения об ознакомлении с приказом о проведении контрольной закупки и о получении копии приказа о проведении контрольной закупки представителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем либо его представителем или сведения об отказе в ознакомлении с приказом о проведении контрольной закупки либо об отказе в получении копии приказа о проведении контрольной закупки (за исключением дистанционной контрольной закупки);

сведения о свидетелях, присутствовавших при проведении контрольной закупки (в случае их наличия), или о видеозаписи, а также о применении фото- и киносъемки в ходе контрольной закупки;

иные сведения, если это предусмотрено типовой формой акта о проведении контрольной закупки;

подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку, а также подписи свидетелей, присутствовавших при проведении контрольной закупки (в случае их наличия);

место для подписей представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя либо его представителя или сведений об отказе от подписи.

Акт о проведении контрольной закупки, за исключением дистанционной контрольной закупки, представляется на подпись представителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю либо его представителю, у которых осуществлялась контрольная закупка.

При отказе представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя либо его представителя от подписания акта о проведении контрольной закупки в акт о проведении контрольной закупки вносятся сведения об отказе от совершения подписи.

Экземпляр акта о проведении контрольной закупки вручается представителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю либо его представителю, в отношении которых проводилась контрольная закупка, в результате которой были выявлены нарушения обязательных требований, незамедлительно после его составления.

К акту о проведении контрольной закупки прилагаются документы, подтверждающие факт приобретения товаров (работ, услуг), включая кассовые чеки и приравненные к ним бланки строгой отчетности.

В случае проведения дистанционной контрольной закупки:

акт о проведении контрольной закупки составляется после завершения контрольной закупки;

объявление о проведении контрольной закупки осуществляется путем направления копии приказа о проведении контрольной закупки и экземпляра акта о проведении контрольной закупки юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, в отношении которых проводилась контрольная закупка, не позднее чем на следующий рабочий день после дня проведения контрольной закупки;

возврат товара, результатов работы или услуги (если это возможно по их характеру) осуществляется в порядке, аналогичном порядку, применяемому юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при совершении соответствующих сделок;

возврат денежных средств Росздравнадзору (территориальному органу) осуществляется путем незамедлительного возврата наличных денежных средств должностному лицу Росздравнадзора (территориального органа) или путем незамедлительного принятия работниками (представителями) юридического лица или индивидуальным предпринимателем или его работниками (представителями) необходимых действий по возврату денежных средств, перечисленных в ходе контрольной закупки путем безналичных расчетов, на счет, с которого производилась оплата товара (работы, услуги) при контрольной закупке, после возврата товара, результатов работы, услуги (если это возможно по их характеру).

Информация о результатах контрольной закупки вносится должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа) в единый реестр проверок не позднее пяти рабочих дней со дня проведения контрольной закупки.

В случае направления товаров, приобретенных в ходе контрольной закупки, для проведения исследований (испытаний) в акте о проведении контрольной закупки делается соответствующая запись с описью этих товаров.

Результаты исследований (испытаний) товаров, приобретенных в ходе контрольной закупки, направляются юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю не позднее следующего рабочего дня после их оформления.

Информация о результатах исследований (испытаний) вносится должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа) в единый реестр проверок не позднее двух рабочих дней со дня окончания исследования (испытания) товаров, приобретенных в ходе контрольной закупки.

В случае выявления при проведении контрольной закупки нарушений юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем обязательных требований должностное лицо Росздравнадзора (территориального органа):

если требуется дополнительная оценка соблюдения обязательных требований юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, обеспечивает организацию проведения внеплановой выездной проверки по тому же основанию в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ;

если выявлены основания для возбуждения дела об административном правонарушении, принимает меры по привлечению лиц, допустивших нарушения обязательных требований, к административной ответственности, за исключением случая, предусмотренного подпунктом 1 настоящего пункта.

Результатами административной процедуры «Проведение контрольной закупки» являются:

составление и вручение (направление) акта о проведении контрольной закупки;

принятие решения о проведении внеплановой выездной проверки;

принятие мер по привлечению лиц, допустивших нарушения обязательных требований к административной ответственности.

IV. Порядок и формы контроля за осуществлением

государственного контроля (надзора)

Порядок осуществления текущего контроля

за соблюдением и исполнением должностными лицами

Росздравнадзора (территориальных органов) положений

Административного регламента и иных нормативных

правовых актов, устанавливающих требования к осуществлению

государственного контроля, а также принятием ими решений

110. Текущий контроль за соблюдением порядка осуществления государственного контроля, принятием решений должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа) осуществляется постоянно в процессе осуществления административных процедур уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов), ответственными за организацию работы по осуществлению государственного контроля, в соответствии с установленными Административным регламентом содержанием действий и сроками их осуществления, а также путем проведения проверок исполнения положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Порядок и периодичность осуществления плановых

и внеплановых проверок полноты и качества осуществления

государственного контроля (надзора), в том числе порядок и формы

контроля за полнотой и качеством осуществления

государственного контроля (надзора)

111. Росздравнадзор организует и осуществляет контроль полноты и качества осуществления государственного контроля территориальными органами Росздравнадзора посредством проведения плановых и внеплановых проверок.

112. При проведении плановой проверки могут рассматриваться все вопросы, связанные с осуществлением государственного контроля (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры (тематические проверки).

113. Внеплановые проверки проводятся по конкретному обращению (жалобе) граждан и юридических лиц.

114. Периодичность осуществления плановых проверок устанавливается руководителем Росздравнадзора.

115. Плановые и внеплановые проверки проводятся на основании приказов Росздравнадзора.

116. По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений прав граждан и юридических лиц виновные лица привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Ответственность должностных лиц Росздравнадзора

(территориальных органов) за решения и действия

(бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе

осуществления государственного контроля (надзора)

117. По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к осуществлению государственного контроля, виновные должностные лица привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

118. Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов) закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Положения, характеризующие требования

к порядку и формам контроля за исполнением государственной

функции, в том числе со стороны граждан, их объединений

и организаций

119. Контроль за осуществлением должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) государственного контроля осуществляется со стороны граждан, их объединений и организаций путем направления в адрес Росздравнадзора (территориального органа):

1) предложений о совершенствовании нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих исполнение Росздравнадзором (территориальным органом) государственной функции;

2) сообщений о нарушении положений нормативных правовых актов Российской Федерации, недостатках в работе Росздравнадзора (территориального органа), их должностных лиц;

3) жалоб по фактам нарушения должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа) прав и законных интересов граждан и юридических лиц.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора (территориального органа), а также его должностных лиц

Информация для заинтересованных лиц

об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование

действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных)

в ходе осуществления государственного контроля (надзора)

120. Заинтересованные лица имеют право на досудебное обжалование действий (бездействий) и решений, осуществленных (принятых) должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) при осуществлении государственного контроля.

Предмет досудебного (внесудебного) обжалования

121. Предметом досудебного (внесудебного) обжалования являются действия (бездействие) и решения, принятые (осуществленные) должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов) при осуществлении государственного контроля.

Исчерпывающий перечень оснований

для приостановления рассмотрения жалобы и случаев,

в которых ответ на жалобу не дается

122. В случае, если в письменной жалобе не указана фамилия гражданина, направившего обращение, или почтовый адрес (в случае, если заявитель – физическое лицо) или наименование юридического лица, направившего жалобу, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ, ответ на жалобу не дается.

123. Жалоба, в которой обжалуется судебное решение, в течение семи дней со дня регистрации возвращается заявителю, направившему жалобу, с разъяснением порядка обжалования данного судебного решения.

124. При получении жалобы, в котором содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи, она остается без ответа по существу поставленных в ней вопросов, при этом заявителю сообщается о недопустимости злоупотребления правом.

125. Если текст письменной жалобы не поддается прочтению, ответ на жалобу не дается, о чем в течение семи дней со дня регистрации жалобы сообщается заявителю, направившему жалобу, если его фамилия (в случае, если заявитель – физическое лицо) или наименование юридического лица и почтовый адрес поддаются прочтению.

126. В случае, если в жалобе содержится вопрос, на который заявителю неоднократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми жалобами, и при этом в жалобе не приводятся новые доводы или обстоятельства, руководитель (заместитель руководителя) Росздравнадзора (территориального органа), должностное лицо Росздравнадзора либо уполномоченное на то лицо вправе принять решение о безосновательности очередной жалобы и прекращении переписки с заявителем по данному вопросу при условии, что указанная жалоба и ранее направляемые жалобы направлялись в Росздравнадзор (территориальный орган) или одному и тому же должностному лицу. О данном решении уведомляется заявитель, направивший жалобу.

127. В случае, если ответ по существу поставленного в жалобе вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну, заявителю, направившему жалобу, сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в ней вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений.

128. Если в жалобе содержатся сведения о подготавливаемом, совершаемом или совершенном противоправном деянии, а также о лице, его подготавливающем, совершающем или совершившем, жалоба подлежит направлению в государственный орган в соответствии с его компетенцией.

129. В случае, если причины, по которым ответ по существу поставленных в жалобе вопросов не мог быть дан, в последующем были устранены, заявитель вправе вновь направить жалобу в Росздравнадзор (территориальный орган).

130. Приостановление рассмотрения жалобы не допускается.

Основания для начала процедуры досудебного

(внесудебного) обжалования

131. Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования является жалоба на действия (бездействие) Росздравнадзора (территориального органа), должностного лица Росздравнадзора (территориального органа) и (или) принятые ими решения в ходе осуществления государственного контроля, поступившая в Росздравнадзор (территориальный орган).

132. Жалоба может быть направлена по почте, с использованием сети «Интернет», официального сайта Росздравнадзора (территориальных органов), а также может быть принята при личном приеме заявителя.

133. В жалобе заявитель в обязательном порядке указывает либо наименование государственного органа, в которые направляет письменное обращение, либо фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица, либо должность соответствующего лица, а также свои фамилию, имя, отчество (последнее – при наличии), почтовый адрес, по которому должны быть направлены ответ, уведомление о переадресации обращения, излагает суть жалобы, ставит личную подпись и дату.

В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель прилагает к письменному обращению документы и материалы либо их копии.

При направлении обращения в форме электронного документа заявитель в обязательном порядке указывает свои фамилию, имя, отчество (последнее – при наличии), адрес электронной почты, по которому должны быть направлены ответ, уведомление о переадресации обращения.

134. В случае, если жалоба подается через представителя заявителя, также представляется документ, подтверждающий полномочия на осуществление действий от имени заявителя.

Права заинтересованных лиц на получение

информации и документов, необходимых для обоснования

и рассмотрения жалобы

135. При рассмотрении жалобы заявители имеют право:

1) представлять дополнительные документы и материалы либо обращаться с просьбой об их истребовании, в том числе в электронной форме;

2) знакомиться с документами и материалами, касающимися рассмотрения жалобы, если это не затрагивает права, свободы и законные интересы других лиц и если в указанных документах и материалах не содержатся сведения, составляющие государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну;

3) получать письменный ответ по существу поставленных в жалобе вопросов, уведомление о переадресации письменного обращения в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу, в компетенцию которых входит решение поставленных в обращении вопросов;

4) обращаться с жалобой на принятое по жалобе решение или на действие (бездействие) в связи с рассмотрением жалобы в административном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации;

5) обращаться с заявлением о прекращении рассмотрения жалобы;

6) на получение копий документов и материалов, касающихся существа его жалобы, подтверждающих правоту и достоверность фактов, изложенных в его обращении и необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

Органы государственной власти, организации и уполномоченные на

рассмотрение жалобы лица, которым может быть направлена

жалоба заявителя в досудебном (внесудебном) порядке

136. Заявители могут обратиться в досудебном (внесудебном) порядке с жалобой к:

1) руководителю территориального органа Росздравнадзора на решения и действия (бездействие) подчиненных ему должностных лиц;

2) руководителю Росздравнадзора на решения и действия (бездействие) руководителя территориального органа Росздравнадзора;

3) Министру здравоохранения Российской Федерации на решения и действия (бездействие) руководителя Росздравнадзора.

Сроки рассмотрения жалобы

137. Жалоба рассматривается в течение тридцати дней со дня ее регистрации в Росздравнадзоре (территориальном органе).

В исключительных случаях, руководитель Росздравнадзора (территориального органа), в который поступила жалоба, вправе продлить срок рассмотрения жалобы не более чем на тридцать дней, уведомив о продлении срока ее рассмотрения заявителя.

Результат досудебного (внесудебного) обжалования

применительно к каждой процедуре либо инстанции обжалования

138. Руководитель (заместитель руководителя) Росздравнадзора (территориального органа) рассматривает жалобы о действиях (бездействии) должностных лиц и принимает решение об удовлетворении требований заявителя либо об отказе в удовлетворении требований.

139. Если в результате рассмотрения жалобы доводы заявителя признаны обоснованными, к должностным лицам применяются меры дисциплинарной ответственности, предусмотренные Федеральным законом от 27 июля 2004 г. № 79-ФЗ «О государственной гражданской службе Российской Федерации», о чем сообщается заявителю.

140. По итогам рассмотрения жалобы заявителю в письменной форме и по желанию заявителя в электронной форме направляется мотивированный ответ, содержащий результаты рассмотрения жалобы, в том числе с указанием мер дисциплинарного воздействия, принятых в отношении должностных лиц, допустивших нарушения Административного регламента (в случае, если они были приняты).