Инспектирование и лицензирование
Инспектирование на соответствие требованиям GMP ЕАЭС
12 декабря 2018
Пожаловаться
   1
1
460
0

Уважаемые Эксперты, добрый день!

На прошлой неделе Министерство здравоохранения Республики Беларусь выдало Сертификат соответствия требованиям Правил GMP Евразийского экономического союза № GMP/EAEU/BY/001-2018. Это первый Сертификат, выданный по итогам проведения фармацевтической инспекции иностранного производителя в соответствии с «Правилами проведения фармацевтических инспекций», утвержденными Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 83.

Форма выданного бланка Сертификата является Приложением № 2 к «Правилами проведения фармацевтических инспекций». При заполнении этой формы, один из ее разделов подразумевает следующий выбор:

- Лекарственные средства для медицинского применения;

- Ветеринарные лекарственные средства;

- Экспериментальные средства.

В соответствии с Правилами GMP ЕАЭС, утвержденными Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 77, требования данных Правил к производству ветеринарных лекарственных средств являются такими же, как и при производстве лекарственных средств для медицинского применения.

В Проект Решения Совета ЕЭК «Об утверждении Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза», подготовленный Минсельхозом России 7 мая 2018 г., включено Приложение № 24 «Правила организации и проведения фармацевтических инспекций».

Что это означает? В ЕАЭС будут действовать два вида Правил, регулирующих проведение инспекций? Или проведение инспекций производителей ветеринарных лекарственных средств будет осуществляться в соответствии с уже действующими «Правилами проведения фармацевтических инспекций»? Или форма Приложения № 2 к этим Правилам подразумевает теоретическую возможность проведения инспекций объединенным инспекторатом?

Заранее большое спасибо за комментарии.


Комментарии 0