Контроль качества
Испытания стабильности лекарственных средств
17 декабря 2018
Пожаловаться
   0
0
98
0

Уважаемые Эксперты, добрый день!

В соответствии с ОФС.1.1.0009.15 «Сроки годности лекарственных средств», долгосрочные испытания стабильности должны проводиться в течение всего заявленного срока годности.

Согласно методическим указаниям ICH, на момент подачи заявки на регистрацию необходимо представить результаты испытаний в реальном времени, продолжительность которых составляет не менее 12 месяцев на момент подачи заявки на регистрацию.

Согласно «Требованиям к исследованию стабильности фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Совета ЕЭК от 10 мая 2018 г. № 69, на момент подачи досье необходимо представить результаты долгосрочных исследований, по меньшей мере, трех первичных серий длительностью не менее 12 месяцев и продолжать их до полного охвата предлагаемого срока годности. Если имеющиеся данные о долгосрочной стабильности первичных серий не охватывают весь предлагаемый срок годности, одобренный по результатам регистрации, с целью однозначного определения такого периода необходимо принять обязательство о продолжении исследований стабильности после получения регистрационного удостоверения.

Может ли компания-производитель предоставить на момент подачи заявки результаты испытаний стабильности лекарственных средств длительностью 3 месяца с принятием обязательства о продолжении исследований стабильности?

Заранее большое спасибо за комментарии.


Комментарии 0
Темы форума
Читают сейчас