Контроль качества
Испытания стабильности лекарственных средств
17 декабря 2018
Пожаловаться
   0
0
550
0

Уважаемые Эксперты, добрый день!

В соответствии с ОФС.1.1.0009.15 «Сроки годности лекарственных средств», долгосрочные испытания стабильности должны проводиться в течение всего заявленного срока годности.

Согласно методическим указаниям ICH, на момент подачи заявки на регистрацию необходимо представить результаты испытаний в реальном времени, продолжительность которых составляет не менее 12 месяцев на момент подачи заявки на регистрацию.

Согласно «Требованиям к исследованию стабильности фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов Евразийского экономического союза», утвержденных Решением Коллегии Совета ЕЭК от 10 мая 2018 г. № 69, на момент подачи досье необходимо представить результаты долгосрочных исследований, по меньшей мере, трех первичных серий длительностью не менее 12 месяцев и продолжать их до полного охвата предлагаемого срока годности. Если имеющиеся данные о долгосрочной стабильности первичных серий не охватывают весь предлагаемый срок годности, одобренный по результатам регистрации, с целью однозначного определения такого периода необходимо принять обязательство о продолжении исследований стабильности после получения регистрационного удостоверения.

Может ли компания-производитель предоставить на момент подачи заявки результаты испытаний стабильности лекарственных средств длительностью 3 месяца с принятием обязательства о продолжении исследований стабильности?

Заранее большое спасибо за комментарии.


Комментарии 1
Константин Морозов
21 янв. 2019 г., 12:10:53
В соответствии с новой ОФС.1.1.0009.18 "Стабильность и сроки годности лекарственных средств": - Для изучения стабильности желательно использовать данные долгосрочных испытаний, охватывающие весь период предполагаемого срока годности (периода до проведения повторных испытаний) лекарственного средства; - Если таких данных нет, то для изучения стабильности допускается применять результаты долгосрочных испытаний, проведенных в течение: не менее 12 месяцев [- для ...], не менее 6 месяцев [- для ...]; - Во всех случаях изучения имеющихся данных по стабильности долгосрочные испытания необходимо продолжать в течение времени, достаточного для того, чтобы охватить предполагаемый срок годности (период до проведения повторных испытаний) лекарственного средства и дополнительно полученные результаты этих исследований также использовать при изучении стабильности; - Если имеющиеся данные долгосрочных испытаний стабильности не охватывают весь предполагаемый срок годности (предполагаемый период до проведения повторных испытаний) лекарственного средства, то следует принять обязательство продолжить изучение стабильности, чтобы точно и окончательно установить срок годности (период до проведения повторных испытаний) лекарственного средства.