Уважаемые Эксперты, добрый день!

Статьей 65 частями 3 и 4 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (введенными Федеральным законом от 04.06.2018 г. № 140-ФЗ) предусмотрено согласование с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти срока устранения нарушений требований Правил GMP, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью.

У меня есть несколько вопросов, связанных с тем, каким образом можно согласовать срок устранения нарушений, в частности:

• в какой форме производителю следует предоставить план устранения нарушений;
• следует ли производителю включать в этот план мероприятия, направленные на устранение не только критических, но и других (существенных) нарушений;
• в какой срок производитель должен предоставить этот план;
• каким образом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти будет согласовывать этот план/срок устранения нарушения;
• каким образом производитель может предоставить свидетельства о выполнении этого плана (например, может ли он предоставить отчет, включающий документы и материалы, подтверждающие выполнение мер и устранение нарушения);
• допускается ли одновременное предоставление производителем плана и отчета о его выполнении (если устранение нарушения не требует длительного времени).

Возможно, у кого-то уже был связанный с этим опыт.

Заранее большое спасибо за комментарии.