Инспектирование и лицензирование
Согласование срока устранения нарушений, выявленных в ходе проведения инспектирования
24 декабря 2018
Пожаловаться
   0
0
383
0

Уважаемые Эксперты, добрый день!

Статьей 65 частями 3 и 4 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (введенными Федеральным законом от 04.06.2018 г. № 140-ФЗ) предусмотрено согласование с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти срока устранения нарушений требований Правил GMP, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью.

У меня есть несколько вопросов, связанных с тем, каким образом можно согласовать срок устранения нарушений, в частности:

  • в какой форме производителю следует предоставить план устранения нарушений;
  • следует ли производителю включать в этот план мероприятия, направленные на устранение не только критических, но и других (существенных) нарушений;
  • в какой срок производитель должен предоставить этот план;
  • каким образом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти будет согласовывать этот план/срок устранения нарушения;
  • каким образом производитель может предоставить свидетельства о выполнении этого плана (например, может ли он предоставить отчет, включающий документы и материалы, подтверждающие выполнение мер и устранение нарушения);
  • допускается ли одновременное предоставление производителем плана и отчета о его выполнении (если устранение нарушения не требует длительного времени).

Возможно, у кого-то уже был связанный с этим опыт.

Заранее большое спасибо за комментарии.


Комментарии 5
Лидия Ленивко
08 февр. 2019 г., 16:07:51
Константин, я запуталась в навигации по форуму, у меня сообщения форума вообще не высвечиваются, пишет, что нет публикаций. Какие-то глюки у разработчиков. Если коротко, то в заявку на вторичную инспекцию после отказа вы включаете план САРА и отчеты о его выполнении с оценкой эффективности этих САРА. После первичной инспекции САРА не принимаются.
Константин Морозов
10 февр. 2019 г., 22:48:02
Лидия, спасибо я Вам уже ответил во второй части этой темы:). Речь здесь не об этом - не о САРА после первой инспекции. Мой вопрос относится только к согласованию СРОКА устранения критического замечания, но ответ на него уже есть. Дополнительно могу сообщить, что на круглом столе 30 января нас проинформировали, что даже при заявке на повторную инспекцию план САРА подавать не обязательно (NB: это касается конкретно производителей ВЕТЕРИНАРНЫХ ЛС, здесь другой инспекторат/регулятор). Дизайн форума действительно изменился, «нераскрученные» темы ушли из видимости, но их не удалили. Насколько я понял, найти их пока можно только по автору.
Лидия Ленивко
13 февр. 2019 г., 15:56:02
Константин, можно ссылку на Ваш ответ ко второй части? Потому что я не могу найти ни публикаций, ни ответов, подписалась на уведомления о комментариях к этой теме. Я попыталась найти по автору, но в Вашем профиле тоже отображаются не все публикации, как раз интересующая меня и не видна ((
Константин Морозов
14 февр. 2019 г., 8:37:16
https://pharmapharm.ru/forum/-12/
Лидия Ленивко
15 февр. 2019 г., 1:55:22
Спасибо!