Доклинические исследования
Увеличение экспортного потенциала РФ
23 февраля 2019
Пожаловаться
   1
1
122
0

Какие, на Ваш взгляд, есть пути увеличения экспортного потенциала отечественной фармотрасли? На каких есть сложности?


Комментарии 1
Елена Шипаева
28 февр. 2019 г., 14:46:38

Можно выделить следующие пути увеличения экспортного потенциала отечественной фармацевтической отрасли: гармонизация российских нормативных требований с зарубежными (ЕМА, FDA, ICH), выстраивание четкого порядка приоритетности документов, совершенствование системы отбора и финансирования перспективных проектов с учетом стратегического планирования, создание современных заводов по производству лекарственных средств, а также центров для проведения доклинических исследований лекарственных средств.

Важна подготовка специалистов в области ранней разработки и доклинических исследований. В настоящее время в России есть ограниченное количество центров, где доклинические исследования проводятся качественно, особенно, это касается исследований безопасности. Возможность оценки токсичности на крупных животных предоставляют только несколько центров. В большинстве случаев для низкомолекулярных препаратов необходимо проведение исследований токсичности на собаках, и идея использования кроликов вместо собак не поддерживается зарубежными регуляторами. При этом всего один центр предоставляет подобную возможность. Для биологических препаратов зачастую единственным подходящим видом для исследований являются яванские макаки. И опять же в России есть один центр, где можно провести исследование токсичности на яванских макаках, учитывая, что образцы для оценки токсикокинетики и антител к препарату необходимо отправлять для анализа в другие лаборатории. Стоимость качественного проведения подобных исследований в зарубежных центрах достаточно высокая.

Ситуация осложняется противоречивостью отечественной регуляторной базы, включающей разные группы документов - Законы, Приказы, ГОСТы, Методические рекомендации, Руководства Евразийского экономического союза. Например, требования надлежащей лабораторной практики в России обязательно применимы ко всем доклиническим исследованиям, в том числе физическо-химическим, биологическим, микробиологическим, фармакологическим. Тогда как в документах ОЭСР, как и в Решении Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 81 «Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики Евразийского Экономического Союза в сфере обращения лекарственных средств» указано, что эти правила применяются в целях проведения доклинических исследований безопасности лекарственных средств. Бывает сложно объяснить зарубежным коллегам суть различий российских требований по надлежащей лабораторной практики с международными, например, с удивлением воспринимается запрос провести оценку физико-химических свойств согласно требованиям надлежащей лабораторной практики.

Необходима разработка отечественных рекомендаций по качеству здоровья лабораторных животных. Согласно ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики» - «На момент даты начала эксперимента исследования все тест-системы не должны иметь заболеваний или состояний, которые могут служить препятствием цели или проведению исследования». Что именно подразумевается под заболеваниями и состояниями не указано. Это приводит к появлению дискуссий при планировании исследований – например, обязательно ли использование SPF животных. За рубежом есть ряд документов для решения данных вопросов, например, перечень допустимых патогенов приведен в рекомендациях FELASA. И, конечно, требуется увеличить количество питомников, предоставляющих качественных лабораторных животных.

Важно отметить, что производство и контроль качества лекарственного средства являются фундаментом фармацевтической разработки, особенно для биотехнологических препаратов. Можно качественно спланировать и провести доклинические исследования, однако если нет качественного производства препарата, полученные данные невозможно использовать. Также важно уменьшить зависимость отечественного фармацевтического производства от импорта сырья, реагентов и расходных материалов.