Новости
14 февраля 2019
Пожаловаться

Инспекцию производства иностранной фармкомпании, зарегистрировавшей ЛП в Казахстане, проводил российский инспекторат

   1
394
7

В Сочи в рамках форума «Здоровое общество. На пути к цели 80+» началась работа сессии «Система всеобщего лекарственного обеспечения – залог достижения национальной цели».

Сколько надо средств на лекарственное обеспечение в масштабах страны, какова доля государства в этих затратах, с чего необходимо начать внедрение системы всеобщего лекарственного обеспечения, как определить долгосрочные потребности в лекарствах, есть ли резервы снижения цены на лекарственные препараты при увеличении объема государственных закупок, - эти и другие сопутствующие вопросы начали обсуждать представители профильных органов власти, крупнейших производителей лекарственных средств и отраслевых ассоциаций в стартовый день Российского инвестиционного форума. В частности, речь зашла и о взаимопризнании сертификатов GMP странами-членами ЕАЭС.

«Если мы говорим о сертификатах соответствия GMP правилам ЕАЭС, выданным производителям государств-членов, то они признаются всеми участниками Союза. С 1 января 2021 в рамках ЕАЭС будут приниматься и признаваться только сертификаты GMP, выданные по правилам ЕАЭС", - напомнил директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков. - Сейчас в Казахстане зарегистрирован препарат зарубежной фармкомпании, производство которого было проинспектировано российским GMP-инспекторатом. Компания представила в Минздрав Республики Казахстан в пакете документов GMP-сертификат, выданные российской GMP-инспекцией, и Минздрав Казахстана принял эти документы». Также он отметил, что на текущий момент имеются примеры выдачи сертификата GMP по правилам ЕАЭС – в конце прошлого года такой сертификат выдал регулятор Республики Беларусь, и этот сертификат признается всеми странами-членами ЕАЭС.


Комментарии

3
06 марта 2019 г., 11:50:34
Елизавета, большое спасибо за пояснение! Поскольку в ветеринарном секторе таких значимых событий пока нет (инспектирование и регистрация в рамках ЕАЭС), будем ориентироваться на опыт "старшего брата":).
16 февр. 2019 г., 12:04:04
Поскольку в «ветеринарном» сообществе в вопросе инспектирования на соответствие требованиям Правил GMP ЕАЭС пока «ясно, что ничего не ясно», пытаюсь поставить себя на место иностранного производителя ЛС для медицинского применения (продукция которого поставляется в страны ЕАЭС). До 1 января 2021 года осталось 22,5 месяца. Если бы мне нужно было подавать заявку на инспектирование сейчас, на соответствие каким Правилам я бы ее подал? В случае компании, получившей сертификат GMP ЕАЭС, выданный регулятором РБ, сертификат будет действовать до конца 2021 года, потом новая проверка на соответствие тем же Правилам. В случае компании, недавно зарегистрировавшей свой препарат в Казахстане в рамках ЕАЭС, в пакете документов подавался GMP-сертификат, выданный российским регулятором. То есть до конца 2020 года эта компания уже должна озаботиться получением сертификата GMP ЕАЭС. Интересно, в какой из инспекторатов государств-членов Союза ей будет лучше направить заявку и в какое время это лучше сделать. Уважаемая Елизавета, Вы можете как-то прокомментировать мои размышления? Спасибо заранее.
05 марта 2019 г., 10:55:40
Константин, добрый день. Отвечаем на ваши вопросы: 1. В случае компании, получившей сертификат GMP ЕАЭС, выданный регулятором РБ, сертификат будет действовать до конца 2021 года, потом новая проверка на соответствие тем же Правилам. - Да, сертификат, выданный регулятором РБ в 2018 году на соответствие Правилам GMP ЕАЭС, будет действовать до 2021 года, так как срок действия сертификата составляет 3 года. Но если по истечению этого срока компании не нужно вносить изменения в регистрационное удостоверение, то нет необходимости обновлять сертификат. 2. В случае компании, недавно зарегистрировавшей свой препарат в Казахстане в рамках ЕАЭС, в пакете документов подавался GMP-сертификат, выданный российским регулятором. То есть до конца 2020 года эта компания уже должна озаботиться получением сертификата GMP ЕАЭС. Интересно, в какой из инспекторатов государств-членов Союза ей будет лучше направить заявку и в какое время это лучше сделать. - Если не нужно вносить изменение в регистрационное удостоверение, то нет необходимости обновлять сертификат. А если изменения нужно внести, то тогда нужно проходит инспекцию и получать сертификат заново. Компании-резиденты ЕАЭС подают заявки в регуляторные органы той страны, где они находятся. Компании не резиденты ЕАЭС могут подать заявку на GMP-инспекцию в любую страну ЕАЭС на свое усмотрение.