Статьи редакции

12 февраля 2019
Пожаловаться

Доклинические исследования – тема месяца

   1
511
1

«Каждый исследователь начинает работу на развалинах идей предшественников».

/Дэниэл Киз, «Цветы для Элджернона»/.

 

Февраль на портале PharmaPharm посвящён теме доклинических и клинических исследований. Вопросов в этой области достаточно много – начиная от отсутствия экспорта отечественных лекарств за рубеж и скудного количества инновационных препаратов и заканчивая вопросами финансирования и пресловутой «утечки мозгов».

На сегодняшний день тенденция к увеличению потенциала экспорта отечественных препаратов задана как на государственном уровне, так и исходит от самой отрасли. И она может говорить со стороны отрасли не только о стремлении к увеличению прибыли за счёт расширения географии сбыта, но и о стремлении отечественной фармотрасли выйти на более высокий уровень - на уровень инновационных препаратов. Ни для кого не секрет, что сейчас российские фармкомпании в большей степени производят дженерики. Инновационных препаратов отечественного производства на рынке мало, тем не менее, в последние годы эксперты отмечают растущий (хоть и медленно) объём.

Следует отметить, что разработка инновационных препаратов сопряжена с высокими рисками и требует в разы больше ресурсов (в первую очередь - времени, средств, грамотных и высококвалифицированных специалистов), чем дженерики.

Трудности, с которыми приходится сталкиваться отечественному фармпроизводству, состоят прежде всего в недостатке чётких систем регулирования процессов (разработки, исследований и производства лекарственных средств) – процессы эти достаточно разрозненны. Все регулирующие документы сейчас претерпевают существенные изменения. Помимо прочего, малоэффективно и не отлажено само взаимодействие всех участников отрасли – бизнеса и регуляторов.

Зарубежные регуляторы пока настроены на принятие российских исследований критично, но на это есть объективные причины. В России сейчас идёт процесс гармонизации отечественных требований с мировыми. И на это может уйти немало времени.

Одна из насущных проблем - отток российских учёных из страны. Безусловно, «утечка мозгов» сейчас не в таком объёме, как это было, например, 10 лет назад. Более того, государство уже более пяти лет способствует возвращению учёных на родину – существуют государственные программы, позволяющие это сделать, а также занимается привлечением русскоязычных учёных в РФ. Это закреплено законодательно - Федеральный закон «О государственной политике Российской Федерации в отношении соотечественников за рубежом», Государственная программа по оказанию содействия добровольному переселению в Российскую Федерацию соотечественников, проживающих за рубежом.

Доклинические исследования мы обсудим с экспертами на «Экваторе», который планируется 27 февраля (подтвердить своё участие вы можете, написав Дарье Ермолиной - d.ermolina@pharmapharm.ru).

Помимо сложностей с отечественными инновационными препаратами и экспортом ЛС за рубеж, мы обсудим дефицит специалистов на рынке, отсутствие системы регулирования и контроля качества доклинических исследований, отсутствие образовательных программ для подготовки соответствующих специалистов у нас в стране. Поговорим про издания, где бы описывались научные методы, раскрывались все процедуры по изучению безопасности, базовые подготовительные процедуры, без которых обеспечение достоверных испытаний невозможно, рассмотрим вопрос руководств и ГОСТов, о которых многие специалисты даже не знают.

Приглашаем наших Экспертов присоединиться к участию в теме месяца.

 С уважением,
Команда PharmaPharm


«
Мнение эксперта
«Доклинические исследования являются необходимым, но не достаточным условием создания эффективных новых лекарственных средств. Для успешного воплощения и конкурентоспособности наших российских разработок недостаточно только наличия хороших лабораторий, профессионалов, производства по GMP, качественных субстанций и энтузиазма, важно соблюдение такого ключевого понятия, как КОМПЛАЕНТНОСТЬ. Без этого любая из составляющих, построенная на "кумовстве", где на многие вещи закрываются глаза и пишутся "правильные" протоколы и заключения, теряет смысл. Главный посыл : "Делай так, как делал бы для себя или своих родных", тогда качество будет качественным и надежным. Плавно переходим к теме "Комплаенс: что это такое и с чем его едят?"»
16 февраля 2019
«Светлана, спасибо за экспертное мнение! Абсолютно согласна насчёт комплаентности и кумовства! Прекрасно известны случаи "лукавых" клинических исследований и "нужных результатов". Эта проблема должна решаться комплексно: на уровне регуляторов, бизнеса и профильных СМИ. 13-ого марта в офисе PharmaPharm пройдёт традиционный "Экватор" - встреча с профильными специалистами, посвящённаятеме доклинических исследований. Мы обязательно опубликуем итоги дискуссий экспертов в этой области. Спасибо за активность на нашем портале и вовлечённость в процессы! ОТличного дня! :)»
19 февраля 2019

Комментарии

1
19 февр. 2019 г., 12:21:54
Уважаемые Коллеги и в особенности специалисты по клиническим и доклиническим исследованиям! Обратите, пожалуйста, внимание, что "Экватор" с PharmaPharm на тему "Доклинические исследования" перенесён на 13-ое марта! Экватор 27-ого февраля обязательно состоится, тема будет объявлена в эту пятницу.