Статьи Экспертов

09 февраля 2019
Пожаловаться

Клинические исследования лекарственных препаратов и медицинских изделий в России в 2018 году

   2
87
0

В 2018 году было одобрено 653 клинических исследования (КИ) лекарственных препаратов, что заметно ниже данного показателя в 2016 году (898 КИ) и незначительно снижено относительно 2017 года (700 КИ). В среднем в месяц инициировалось 54 (стандартное отклонение 11,9) исследования. Разброс количества одобренных КИ от месяца к месяцу еще заметнее увеличился по сравнению с прошлым и особенно по сравнению с 2016 годом.

Отечественными компаниями был инициировано 254 (39 %) клинических исследований, а зарубежными – 399 КИ (61 %). В 2018 году в пятерку лидеров по количеству инициированных КИ вошли компании: Новартис Фарма, Ф. Хоффманн-Ля Рош, Хетеро Лабс Лимитед, Пфайзер и Янссен Фармацевтика.

Всего запланировано привлечь в исследования 62 568 участников, из которых 26 % составляют здоровые добровольцы и 74 % - пациенты. Доля несовершеннолетних субъектов в 2018 году составила 4%. В половине исследований размер выборки составил не более 70 человек. Как и в 2017 году, в 2018 году отсутствуют исследования биоэквивалентности с минимально допустимой выборкой 18 человек, а средний размер выборки в таких исследованиях несколько увеличился (с 49 человек в 2017 году до 55 человек в 2018 году).

В 2018 году среди всех исследований, более чем в половине случаев инициировано изучение оригинальных препаратов (394 КИ, 60%), соответственно в 40% случаев предметом исследований станут дженерики (259 КИ). Как и в большинстве предыдущих периодов наблюдения, в 2018 году преобладают исследования III фазы (277 КИ, 42%) и биоэквивалентности (215 КИ, 33%). Среди исследований биоэквивалентности на первом месте стоят исследования противоопухолевых средств (20 КИ; 9,3 %). Среди исследований, не относящихся к биоэквивалентности, больше всего запланировано в области онкологии (92 КИ; 21 %). Из этих данных можно сделать вывод о том, что заинтересованность спонсоров в проведении постмаркетинговых клинических исследований IV фазы остается невысокой.

В течение 2018 года Росздравнадзором было одобрено начало 1 021 клинического испытания медицинских изделий, что несколько меньше показателя за 2017 год (1 083 испытания). В течение 2018 года отмечается преобладание количества испытаний медицинских изделий относительно исследований лекарственных препаратов более чем в 1,5 раза (1021 и 653 исследования соответственно).

Вся информация для данного обзора получена из открытых источников профильных ведомств и обработана специалистами Sciencefiles, что расширило возможности государственных реестров. Sciencefiles – команда экспертов по поиску и обработке любой научной информации для медицины и фармацевтики. Компания предлагает широкий спектр услуг: разработку документации клинического исследования, обработку данных, биостатистику, а также написание медицинских текстов различного назначения. Ориентированность на успех клиентов, экспертное качество и заботливый сервис – ключевые преимущества Sciencefiles. В нашей команде – доктора и кандидаты медицинских, фармацевтических и биологических наук. С момента основания в 2009 году по 1 января 2019 года Sciencefiles успешно завершила 631 проект, в рамках которых создано 1114 документов для 83 российских и зарубежных компаний.

Список сокращений:

АПФ Ангиотензинпревращающий фермент
АТ1 Рецепторы к ангиотензину подтипа 1
БЭ Исследования биоэквивалентности
ВИЧ Вирус иммунодефицита человека
ИМ Испытание медизделия
КИ Клиническое исследование
МНН Международное непатентованное наименование
НПВС Нестероидное противовоспалительное средство
ОРВИ Острая респираторная вирусная инфекция
РФ Российская Федерация

Исследования лекарственных препаратов
Всего за 2018 год Министерством здравоохранения РФ было одобрено 653 клинических исследования (КИ). Данный показатель за 2014, 2015, 2016 и 2017 годы составляет 750, 804, 898 и 700 КИ соответственно (Рисунок 1). Следует отметить, что в 2018 году количество инициированных КИ было примерно на 13% ниже, чем за 2014 год, на 23% ниже, чем в 2015-2016 гг. и всего на 7% ниже по сравнению с 2017 годом. Количество одобренных КИ значительно изменялось от месяца к месяцу в течение года, однако особо обращают на себя внимание два летних месяца 2018 года (июль и август), когда зарегистрировано превышение количества исследований относительно аналогичного периода 2017 года.


Количество разрешений на проведение клинических исследований, выданных Министерством здравоохранения РФ за январь-декабрь 2016–2018 гг.
Для характеристики скорости инициирования новых КИ, было рассчитано среднее арифметическое количества выданных разрешений за год. В 2018 году продолжается снижение среднего количества КИ, одобренных за один месяц, (данный показатель составил 54,4 КИ в месяц). Для сравнения, в 2014, 2015, 2016 и 2017 гг. данный показатель был на уровне 62,6, 67,0, 74,8 и 58,3 КИ соответственно (Рисунок 3). Также следует отметить, что в 2018 году количество инициированных исследований значительно колебалось от месяца к месяцу (от 35 до 76 КИ). Стандартное отклонение среднемесячного количества КИ в 2017 году составило 11,9 КИ.

В 2018 году среди всех исследований более чем в половине случаев будут изучены оригинальные препараты (394 КИ, 60%), в остальных же случаях предметом исследований станут дженерики (259 КИ, 40%). В 82 (13%) исследованиях запланировано изучение комбинированных препаратов (независимо от того, является ли препарат дженериком).

Количество оригинальных и воспроизведённых препаратов
Всего за 2018 год отечественными компаниями было инициировано 254 (39 %) КИ, а зарубежными – 399 (61 %) КИ.
В 2018 году в пятерку лидеров по количеству инициированных КИ вошли Новартис Фарма, Ф. Хоффманн-Ля Рош, Хетеро Лабс Лимитед, Пфайзер и Янссен Фармацевтика. В сумме эти компании инициировали 102 КИ, что составляет 15,6 % рынка (по количеству КИ). Также следует отметить, что в пятерку лидеров не вошла ни одна из российских компаний.
Субъекты Всего в 2018 году было запланировано привлечь в исследования 62 568 участников, из которых 15 999 человек (26 %) – здоровые добровольцы и 46 569 человек (74 %) – пациенты.
• Аллергология – 3 КИ, 230 субъектов;
• Гематология – 4 КИ, 107 субъектов;
• Дерматовенерология – 7 КИ, 391 субъект;
• Инфекционные болезни – 5 КИ, 1322 субъекта;
• Кардиология – 7 КИ, 184 субъекта;
• Неврология – 6 КИ, 120 субъектов;
• Пульмонология – 3 КИ, 177 субъектов;
• Ревматология – 1 КИ, 15 субъектов;
• Эндокринология – 2 КИ, 100 субъектов.


Всего в эти исследования будет включено 2 646 субъектов младше 18 лет, что составляет 4% от всех участников КИ, одобренных в 2018 году, и 6 % от количества участников, не являющихся здоровыми добровольцами.
Следует отметить, что доля несовершеннолетних субъектов исследований в 2018 году снизилась по сравнению с предыдущими годами.
В 2018 году медиана выборки по исследованиям биоэквивалентности составила 48 человек. Среди КИ, не относящихся к исследованиям биоэквивалентности, средний размер выборки составил 116 субъектов. Среди всех исследований преобладали исследования с размером выборки не более 50 человек (308 КИ; 47,2%), далее следовали КИ с размером выборки от 51 до 100 субъектов и от 101 до 300 субъектов (182 КИ; 27,9% и 139 КИ; 21,3% соответственно). Далее расположились КИ с размерами выборок от 301 до 500 субъектов (17 КИ; 2,6%) и от 501 до 1000 субъектов (5 КИ; 0,8%), максимальная выборка (более 1000 субъектов) встречалась в 2 КИ, что составило 0,3% от всех клинических исследований, инициированных в 2018 году.

Фазы

При анализе распределения клинических исследований по фазам преобладают исследования III фазы (277 КИ, 42%) и биоэквивалентности (215 КИ, 33% от общего количества КИ), далее следуют исследования II фазы (87 КИ, 13%), I фазы (38 КИ, 6%) и исследования IV фазы (36 КИ, 6%). В 2018 году соотношение между разными видами КИ осталось близким к показателям большинства как предыдущих месяцев 2018 года, так и предыдущих лет.

Соотношение исследований разных фаз в 2018 году
Биоэквивалентность При оценке данных за 2018 год видно, что среди исследований биоэквивалентности на первом месте стоят исследования противоопухолевых средств (20 КИ), что составляет 9,3% (Таблица 1). Также в тройку лидеров по количеству одобренных исследований биоэквивалентности входят такие группы лекарственных препаратов, как иммунодепрессанты (16 КИ; 7,4%) и НПВС (15 КИ; 7%). Всего в 2018 году исследования биоэквивалентности были инициированы для 63 классов лекарственных препаратов.

Группы препаратов, исследования биоэквивалентности которых одобрены в 2018 году

Доля, %:

Противоопухолевые средства 20 9,3

Иммунодепрессанты 16 7,4

НПВС 15 7,0

Противовирусные средства, кроме средств для лечения ВИЧ инфекции 13 6,0

Противомикробные средства 10 4,7

Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях 10 4,7

Гипогликемические средства 8 3,7

Средства для лечения ВИЧ-инфекции 8 3,7

Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип) в комбинациях 6 2,8

Гиполипидемические средства 6 2,8

Антикоагулянты 5 2,3

Противомикробные средства в комбинациях 5 2,3

Регуляторы потенции 5 2,3

Гипогликемические средства в комбинациях 4 1,9

Другие сердечно-сосудистые средства 4 1,9

Ингибиторы протонного насоса 4 1,9

Средства для лечения ВИЧ-инфекции в комбинациях4 1,9

H1-антигистаминные средства 3 1,4

Антиагреганты 3 1,4

Антиагреганты в комбинациях 3 1,4

Другие гормоны, их аналоги и антагонисты 3 1,4

Миорелаксанты 3 1,4

Непуриновый ингибитор ксантиноксидазы 3 1,4

Ноотропные средства 3 1,4

Простагландины, тромбоксаны, лейкотриены и их антагонисты 3 1,4

Спазмолитические средства 3 1,4

Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты 3 1,4

Агонисты I1-имидазолиновых рецепторов 2 0,9

Антидепрессанты 2 0,9

Гиполипидемические средства в комбинациях 2 0,9

Диуретики 2 0,9

Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани 2 0,9

Метаболики 2 0,9

Альфа-адреномиметики, влияющие на нервно-мышечную передачу 1 0,5

Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции 1 0,5

Анилиды в комбинациях 1 0,5

Антигипоксанты и антиоксиданты 1 0,5

Бета-адреноблокаторы в комбинациях 1 0,5

Блокаторы кальциевых каналов 1 0,5

Блокаторы кальциевых каналов в комбинациях 1 0,5

Гастропротекторы 1 0,5

Гепатопротекторы 1 0,5

Другие нейротропные средства 1 0,5

Другие синтетические антибактериальные средства 1 0,5

Иммуномодуляторы 1 0,5

Ингибиторы АПФ в комбинациях 1 0,5

Корректоры нарушений мозгового кровообращения 1 0,5

М-Холинолитики 1 0,5

Нейролептики 1 0,5

Н-Холиномиметики 1 0,5

Опиоидные ненаркотические анальгетики в комбинациях 1 0,5

Противогрибковые средства 1 0,5

Противокашлевые средства 1 0,5

Противопаркинсонические средства 1 0,5

Противорвотные средства 1 0,5

Противоэпилептические средства 1 0,5

Регуляторы аппетита в комбинациях 1 0,5

Седативное средство в комбинациях 1 0,5

Секретолитики 1 0,5

Серотонинергические средства 1 0,5

Средство для лечения преждевременной эякуляции 1 0,5

Стимуляторы гемопоэза 1 0,5

При рассмотрении количества исследований БЭ по МНН можно выделить следующие наиболее часто изучаемые препараты в 2018 году: наибольшее количество исследований БЭ проведено для 3 МНН (Гефитиниб – 6 КИ, Терифлуномид – 6 КИ, Амоксициллин + Клавулановая кислота – 5 КИ). Как видно из вышеприведенных данных, в 2018 году в число лидеров вошли противоопухолевый, антимикробный препараты и средство для лечения рассеянного склероза.
Также следует обратить внимание, что в 2018 году ровно половина МНН, заявленных в исследованиях БЭ, были изучены только в 1 исследовании в течение года: 107 из 215 МНН (49,8%). Количество субъектов в исследованиях БЭ в 2018 году изменялось от 20 до 214 субъектов, медиана – 48 человек, нижний и верхний квартили – 34 и 64 человека. Согласно Таблице 2, в 2018 году, как и в прошлом, не было одобрено ни одного исследования БЭ с минимальной выборкой 18 человек, а также не было исследований БЭ с размером выборки менее 18 человек, хотя Руководство по экспертизе лекарственных средств по ред. Миронова А.Н. (ФГБУ НЦЭСМП, 2013) допускает проведение исследования БЭ с выборкой в 12 человек. В рамках данного отчета невозможно определить причину отсутствия исследований БЭ с выборкой 18 и менее человек. Это могло произойти как в результате отказа регулятора в разрешении на проведение исследования, так и в результате отсутствия протоколов с размеров выборки менее 18 человек. Абсолютное количество исследований БЭ в 2018 году составило 215 КИ.

Количество субъектов в исследовании


В первой десятке компаний, инициировавших исследования БЭ за 2018 год, подавляющее большинство составляют отечественные производители: зарубежных компаний в этом списке всего две, как и в прошлом году. Однако первую позицию занимает индийская компания Хетеро Лабс Лимитед (16 КИ), также в тройку лидеров входят Фармасинтез-Тюмень (Россия), инициировавшая 11 КИ, а также Северная звезда (Россия) и Атолл (Россия), инициировавшие по 10 КИ. Далее в этом списке располагаются компании Технология лекарств, Фармасинтез, Биокад, Польфарма, Вертекс, Исследовательский Институт Химического Разнообразия, Канонфарма, Велфарм и Фармтехнология. 

Первые тринадцать компаний, инициировавших исследования биоэквивалентности
Компания/ Кол-во/ Доля, %:

Хетеро Лабс Лимитед 16 7,4

Фармасинтез-Тюмень 11 5,1

Северная звезда 10 4,7

Атолл 10 4,7

Технология лекарств 9 4,2

Фармасинтез 8 3,7

Биокад 6 2,8

Польфарма 6 2,8

Вертекс 5 2,3

Исследовательский Институт Химического Разнообразия 5 2,3

Канонфарма 5 2,3

Велфарм 5 2,3

Фармтехнология 5 2,3

Примечания: • Компания – наименование организации, проводящей исследование; • Количество – абсолютное количество исследований за год; • Доля – доля от всех исследований БЭ за выбранный год.

Нозологии

За изучаемый период наибольшее количество клинических исследований, не относящихся к исследованиям биоэквивалентности, проведено в области онкологии (92 КИ; 21 %), с большим отрывом на втором и третьем месте – исследования в области гастроэнтерологии и инфекционных болезней (43 КИ; 9,8% и 39 КИ; 8,9% соответственно). 

Структура клинических исследований, инициированных в 2018 году, по клиническим специальностям
Специальность/ Количество КИ/ Доля КИ, %:

Онкология 92 21,0

Гастроэнтерология 43 9,8

Инфекционные болезни 39 8,9

Неврология 31 7,1

Гематология 28 6,4

Дерматовенерология 25 5,7

Кардиология 23 5,3

Эндокринология 22 5,0

Ревматология 19 4,3

Пульмонология 18 4,1

Аллергология 12 2,7

Психиатрия 12 2,7

Урология 12 2,7

Хирургия 12 2,7

Оториноларингология 9 2,1

Офтальмология 9 2,1

Акушерство и гинекология 7 1,6

Нефрология 7 1,6

Не определена 5 1,1

Иммунология 4 0,9

Фтизиатрия 4 0,9

Травматология 2 0,5

Анестезиология и реаниматология 1 0,2

Ортопедия 1 0,2

Стоматология 1 0,2


Ниже приведены данные по нозологиям или показаниям, по которым были проведены клинические исследования, не являющиеся исследованиями биоэквивалентности, в 2018 году.

Сравнение количества клинических исследований, инициированных в 2018 году, по нозологиям и показаниям к применению исследуемых препаратов
Специальность Нозология/показание Количество КИ:

Акушерство и гинекология

Миома матки 2

Бактериальный вагиноз 1

Венозные тромбоэмболии во время беременности 1

Угроза спонтанных преждевременных родов 1

Хронический эндометрит 1

Эндометриоз 1

Аллергология 

Нет - 8

Хроническая спонтанная крапивница 2

Аллергический риноконъюнктивит 1

Сезонный ринит и риноконъюнктивит в сочетании с бронхиальной астмой или без нее 1

Анестезиология и реаниматология

Нет - 1

Гастроэнтерология

Болезнь Крона 19

Язвенный колит 15

Диабетический гастропарез 3

Неалкогольный стеатогепатит 1

Неалкогольный стеатогепатит и фиброз печени 1

Нет - 1

Первичный билиарный холангит 1

Функциональная диспепсия с постпрандиальным дистресс-синдромом 1

Хронический запор 1

Гематология

Множественная миелома 6

Острый лимфобластный лейкоз 3

Острый миелоидный лейкоз 3

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия 3

Гемофилия A, B 2 Анемия, обусловленная миелодиспластическим синдромом 1

Гиперэозинофильный синдром 1

Иммунная тромбоцитопения 1

Лейкоз 1

Миелофиброз 1

Реакция "трансплантат против хозяина» 1

Трансфузионный гемосидероз 1

Хронический лимфоцитарный лейкоз 1

Хронический лимфоцитарный лейкоз/лимфома из малых лимфоцитов 1

Хронический миелоидный лейкоз 1

Хронический миелолейкоз в хронической фазе 1

Дерматовенерология

Атопический дерматит 7

Бляшечный псориаз 9

Аногенитальные бородавки 1

Врожденный буллезный эпидермолиз 1 

Герпетический везикулярный дерматит 1

Кожный псориаз 1

Онихомикоз 1

Пиодермия 1

Разноцветный лишай 1

Угревая болезнь 1

Умеренные или резко выраженные морщины межбровья 1

Иммунология

Синдром активированной фосфоинозитид-3киназы дельта 2

Нет - 1

Первичные иммунодефицитные состояния 1

Инфекционные болезни

Профилактика гриппа 7

Нет - 6

Острые респираторные вирусные инфекции 4

Грипп А 2

Профилактика полиомиелита 2

Бактериемия, вызванная Staphylococcus aureus, в том числе инфекционный эндокардит 1

ВИЧ-инфекция 1

Гепатит B 1

Грипп 1

Инфекции, вызванные грамотрицательными бактериями с множественной лекарственной устойчивостью, продуцирующими металлобета-лактамазу 1

Инфекции, вызванные грамотрицательными бактериями, включая металлобеталактамазу - продуцирующих, с множественной лекарственной резистентностью 1

Кандидозный стоматит 1

Лихорадка Эбола 1

Острая кишечная инфекция с диарейным синдромом 1

Острые гриппоподобные симптомы 1

Профилактика гепатита B 1

Профилактика коклюша 1

Профилактика менингококковой инфекции 1

Профилактика ротавирусной инфекции 1

Профилактика цитомегаловирусной инфекции 1

Респираторно-синцитиальная инфекция 1

Хронический гепатит B 1

Хронический гепатит C 1

Кардиология

Артериальная гипертензия 3

Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия 2

Нет - 2

Сердечная недостаточность 2

Гипертоническая болезнь 1

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия 1

Заболевания сердца с риском тромбоэмболических осложнений 1

Легочная артериальная гипертензия у детей 1

Острый инфаркт миокарда 1

Острый коронарный синдром 1

Первичная гиперхолестеринемия 1

Прогрессирование сердечной недостаточности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа 1

Профилактика инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, сопутствующим сахарным диабетом второго типа и хронической почечной недостаточностью 1

Профилактика тромбоэмболии 1

Семейная гиперхолестеринемия 1

Сердечная недостаточность вследствие системной систолической дисфункции левого желудочка у детей 1

Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса 1

Фибрилляция предсердий 1

Не определена -  5

Неврология

Рассеянный склероз 12

Спинальная мышечная атрофия 4

Болезнь Альцгеймера 2

Синдром Туретта 2

Детская церебральная адренолейкодистрофия 1

Закрытая черепно-мозговая травма 1

Ишемические церебральные события 1

Ишемический инсульт 1

Когнитивные нарушения на фоне хронической ишемии мозга 1

Нет - 1

Профилактика симптомов укачивания 1

Ранний восстановительный период ишемического инсульта 1

Хроническая мигрень 1

Цервикальная дистония 1

Церебральный атеросклероз 1

Нефрология

Анемия вследствие хронической болезни почек 4

Волчаночный нефрит 1

Почечная недостаточность 1

Пролиферативный волчаночный нефрит 1

Онкология

Немелкоклеточный рак легкого 19

Рак молочной железы 13

Меланома 5

Уротелиальный рак 5

Аденокарцинома желудка и гастроэзофагеального перехода 4

Гепатоцеллюлярная карцинома 4

Нет - 4

Рак мочевого пузыря 3

Распространенные злокачественные опухоли 3

Злокачественные новообразования 2

Карцинома головы и шеи 2

Плоскоклеточный рак головы и шеи 2

Рак шейки матки 2

Рак яичников 2

Солидные опухоли 2

Уротелиальная карцинома 2

B-крупноклеточная лимфома 1

Аденокарцинома поджелудочной железы 1

Анемия у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями 1

Карцинома шейки матки 1

Колоректальный рак 1

Мелкоклеточный рак легких, рак предстательной железы, фолликулярная лимфома 1

Неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого 1

Нерезектабельная или метастатическая меланома 1

Плоскоклеточная карцинома полости рта 1

Рак желудка 1

Рак легкого 1

Рак эндометрия 1

Рак яичника без мутации гена BRCA 1

Распространенная карцинома яичников 1

Распространенные или метастатические солидные опухоли 1

Тромбоцитопения вследствие химиотерапии 1

Увеальная меланома 1

Хронический болевой синдром, обусловленный злокачественными новообразованиями 1

Ортопедия

Прогрессирующая оссифицирующая фибродисплазия 1

Оториноларингология

Хронический риносинусит с полипами 3

Вазомоторный ринит 1

Инфекционно-воспалительные заболевания слизистой оболочки глотки и гортани 1

Острый ринит на фоне ОРВИ

1 Острый ринит/ринофарингит, синусит 1

Острый тонзиллофарингит 1

Сезонный аллергический ринит 1

Офтальмология

Окулярная гипертензия, глаукома 4

Диабетический макулярный отек 2

Конъюнктивиты 1

Нарушения зрения вследствие диабетического макулярного отека 1

Профилактика инфекции после оперативного лечения катаракты 1

Психиатрия

Большое депрессивное расстройство 3

Генерализованное тревожное расстройство 2

Нет - 2

Биполярное расстройство I типа 1

Нарушения потребления алкоголя 1

Синдром тревоги при деменции альцгеймеровского типа 1

Тревожное расстройство 1

Шизофрения 1

Пульмонология

Бронхиальная астма 8

Хроническая обструктивная болезнь легких 2

Альвеолярный протеиноз 1

Бактериальная пневмония 1

Бронхиальная астма в сочетании с аллергическим микозом дыхательных путей 1

Идиопатический легочный фиброз 1

Кашель при остром бронхите 1

Муковисцидоз 1

Неконтролируемая бронхиальная астма в сочетании с эозинофилией 1

Прогрессирующие фиброзирующие интерстициальные заболевания легких 1

Ревматология

Остеоартроз коленных суставов 5

Псориатический артрит 4

Системная красная волчанка 4

Ревматоидный артрит 2

Анкилозирующий спондилит 1

Дерматомиозит 1

Нерентгенологический аксиальный спондилоартрит 1

Ювенильный идиопатический артрит 1

Стоматология

Состояние после хирургического вмешательства по удалению третьего моляра 1

Травматология

Острые травматические повреждения мягких тканей 1

Тромботические и тромбоэмболические осложнения после операции эндопротезирования 1

Урология

Нарушения сперматогенеза 2

Осложненные инфекции мочевыводящих путей 2

Эректильная дисфункция 2

Астеноспермия 1

Гиперактивный мочевой пузырь 1

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы 1

Мочекаменная болезнь 1

Острый пиелонефрит 1

Синдром болезненного мочевого пузыря/интерстициальный цистит 1

Фтизиатрия

Туберкулез органов дыхания 3

Профилактика туберкулеза 1

Хирургия

Нет - 2

Симптоматические хронические заболевания вен 2

Интраоперационная кровопотеря 1

Облитерирующий атеросклероз сосудов нижних конечностей 1

Ожоговые раны 1

Послеоперационный болевой синдром 1

Профилактика спайкообразования 1

Системное воспаление, обусловленное окислительным стрессом 1

Хроническая венозно-лимфатическая недостаточность 1

Хронические облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей 1

Эндокринология

Сахарный диабет 2 типа 6

Сахарный диабет 1 и 2 типа 3

Нет - 2

Ожирение 2

Акромегалия 1

Гиперфенилаланинемия с фенилкетонурией 1

Дефицит витамина D 1

Дефицит гормона роста 1

Нарушение толерантности к глюкозе 1

Недостаточность эндогенного прогестерона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа 1

Ожирение+Сахарный диабет 2 типа 1

Сахарный диабет 1 типа 1

Эндогенный синдром Кушинга 1

Исследования медицинских изделий В 2018 году Росздравнадзором было одобрено начало 1 021 клинического испытания медицинских изделий (ИМ). 

Следует отметить, что в 2018 году среднемесячное количество ИМ составило 85 исследований (стандартное отклонение 17,3 ИМ). В подавляющем большинстве исследований, одобренных в 2018 году, будут изучены медицинские изделия зарубежных производителей (724 ИМ, 71%), количество испытаний продукции отечественных производителей составляет 297 (29%).
В течение 2018 года отмечается преобладание количества испытаний медицинских изделий относительно исследований лекарственных препаратов более чем в 1,5 раза (1 021 и 653 исследования соответственно).


Комментарии

0