С 1-ого января 2020 производители лекарственных средств будут обязаны наносить на упаковку или ёмкость с препаратом средства идентификации. Цель проекта – противодействие производству и обороту контрафакта и фальсификата. Обязанности по участию в системе на себя принимают все участвующие в цепочке «производитель – пациент», в том числе дистрибьюторы, аптеки и ЛПУ.
Эксперимент по внедрению системы маркировки лекарственных средств был запущен с 01.02.2017 года, с выхода постановления Правительства РФ от 24.01.2017 №62, и затронул несколько регионов: Москву, Московскую область, Санкт-Петербург, Белгород, Великий Новгород и Нижний Новгород. Год реализации пилотного проекта позволил выявить ряд нарушений на сумму около 500 миллионов рублей, заведено 12 уголовных дел.
Федеральный закон от 28.12.2017 №425 дополнил закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» положениями о введении в РФ мониторинга движения ЛС от производства к потребителю с помощью особых средств маркировки. Соответствующая 67 статья данного закона вступит в силу 1 января 2020 года.
По итогам 2018 года в проекте задействовано 11874 участника, 1800 лекарственных препаратов и промаркировано 17 965 737 упаковок, согласно данным на сайте единой национальной системы маркировки и прослеживаемости товаров «Честный Знак» Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ). С 01.11.2018 ЦРПТ является оператором информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) согласно постановлению Правительства РФ от 28.08.2018 №1018 (ранее оператором была ФНС).
В 2019 году сроки обязательного внедрения системы маркировки для различных групп лекарственных средств распределено на 4 этапа.
Проект инициировал живое обсуждение среди участников фармацевтического сообщества. Внедрение системы маркировки ЛС на фармацевтическом производстве включает множество этапов: от создания рабочей группы до выпуска готовой продукции с нанесённой маркировкой и дальнейшего пути до потребителя.
У компаний часто возникает потребность в переработке бизнес-плана предприятия. Отсутствие заложенных в бюджете средств на реализацию проекта стало проблемой при реализации эксперимента: нехватка бюджета не позволяет закупить необходимое оборудование и программное обеспечение, обучить или нанять персонал и реорганизовать производственные помещения. Продление проекта до 2020 года дало время производителям разобраться с данной задачей, однако и в этих условиях не все их них заявляют о возможности уложиться в срок.
Дефицит квалифицированного персонала, в частности в сфере IT, не позволяет в ограниченный срок создать на предприятии новую глобальную систему. Организации имеют два варианта: обучить имеющихся сотрудников, например, с помощью специалистов по внедрению данной технологии, или привлекать специалистов со стороны. Это особенно важно при наладке и тестировании, которые занимают большое количество времени при отсутствии подобного опыта.
Возникают сложности организационного характера: внедрение новой системы может требовать остановки производственного процесса. Может появиться проблема со структурой рабочего пространства. Также трудности вызывает вторичная упаковка: для размещения читаемого кода может потребоваться изменение размера и дизайна упаковки.
Также производителю, как правило, требуется более точное понимание механизма внедрения системы маркировки и ясные методические указания.
Увеличение финансовых потребностей для реализации проекта, реорганизация и модернизация заводов, усложнение производственных процессов и внешней реализации стали глобальными задачами, стоящими перед участниками рынка. Однако данные проблемы касаются именно процесса внедрения системы маркировки, в будущем большинство видит только преимущества для легально работающих структур.
Также обеспокоенность вызвало возможное повышение цен на препараты. Одна часть рынка указывает на неизбежное подорожание лекарственных средств в силу усложнения процессов производства, больших финансовых затрат. Другая сторона говорит о снижении цен благодаря освобождению рынка от нелегальной продукции. Также разнятся мнения о влиянии требования по криптозащите на конечную стоимость препарата.
По мнению многих участников рынка, главная цель проекта, а именно уменьшение количества контрафакта и фальсификата в обороте, благотворно скажется на отрасли. Это является преимуществом как для здоровья и безопасности пациента, так и для самих производителей: финансовая выгода заключается в потенциальной экономии на логистике, уменьшение конкуренции в силу ухода с рынка производителей, нарушающих законодательство. Отслеживание местоположения лекарств поможет контролировать и регулировать их количество в субъектах России, а также изымать из обращения целые партии путём элементарных онлайн-манипуляций. Минимизация нелегального оборота препаратов может ускорить развитие самой промышленности, а доступность информации для пациентов повлияет на их лояльность.
Глобальный дискурс внутри сообщества и множество сложностей в реализации проекта вызывают вопрос о готовности производств к внедрению системы маркировки и соблюдению сроков программы. ФБУ «ГИЛС и НП» по поручению Минпромторга провели опрос производителей лекарственных средств на предмет готовности производственных площадок к переходу на систему маркировки.
Суммарно по всем препаратам к 01.01.2020 г. ожидается подключение 90% лицензиатов к системе мониторинга (среди предоставивших ответы по датам подключения). Если считать на всех держателей лицензий, а не отправивших ответ считать не успевающими к 01.01.2020, то это 50%. Не успевают подключиться к 01.01.2020 18 предприятий, что составляет 8% от общего количества направивших ответы.
