Статьи редакции

23 января 2019
Пожаловаться

Маркировка: готовность российского фармсообщества

   0
258
5

С 1-ого января 2020 производители лекарственных средств будут обязаны наносить на упаковку или ёмкость с препаратом средства идентификации. Цель проекта – противодействие производству и обороту контрафакта и фальсификата. Обязанности по участию в системе на себя принимают все участвующие в цепочке «производитель – пациент», в том числе дистрибьюторы, аптеки и ЛПУ.

Эксперимент по внедрению системы маркировки лекарственных средств был запущен с 01.02.2017 года, с выхода постановления Правительства РФ от 24.01.2017 №62, и затронул несколько регионов: Москву, Московскую область, Санкт-Петербург, Белгород, Великий Новгород и Нижний Новгород. Год реализации пилотного проекта позволил выявить ряд нарушений на сумму около 500 миллионов рублей, заведено 12 уголовных дел.

Федеральный закон от 28.12.2017 №425 дополнил закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» положениями о введении в РФ мониторинга движения ЛС от производства к потребителю с помощью особых средств маркировки. Соответствующая 67 статья данного закона вступит в силу 1 января 2020 года.

По итогам 2018 года в проекте задействовано 11874 участника, 1800 лекарственных препаратов и промаркировано 17 965 737 упаковок, согласно данным на сайте единой национальной системы маркировки и прослеживаемости товаров «Честный Знак» Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ). С 01.11.2018 ЦРПТ является оператором информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) согласно постановлению Правительства РФ от 28.08.2018 №1018 (ранее оператором была ФНС).

В 2019 году сроки обязательного внедрения системы маркировки для различных групп лекарственных средств распределено на 4 этапа.

  1. Маркировка ЛС, участвовавших в эксперименте с 2017 года: препараты для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, болезнью Гоше и рассеянным склерозом.
  2. Маркировка ЛС из ЖНВЛП, цена которых выше 500 рублей.
  3. Маркировка ЛС из ЖНВЛП, цена которых выше 100 рублей.
  4. Маркировка всех ЛС.

Проект инициировал живое обсуждение среди участников фармацевтического сообщества. Внедрение системы маркировки ЛС на фармацевтическом производстве включает множество этапов: от создания рабочей группы до выпуска готовой продукции с нанесённой маркировкой и дальнейшего пути до потребителя.

У компаний часто возникает потребность в переработке бизнес-плана предприятия. Отсутствие заложенных в бюджете средств на реализацию проекта стало проблемой при реализации эксперимента: нехватка бюджета не позволяет закупить необходимое оборудование и программное обеспечение, обучить или нанять персонал и реорганизовать производственные помещения. Продление проекта до 2020 года дало время производителям разобраться с данной задачей, однако и в этих условиях не все их них заявляют о возможности уложиться в срок.

Дефицит квалифицированного персонала, в частности в сфере IT, не позволяет в ограниченный срок создать на предприятии новую глобальную систему. Организации имеют два варианта: обучить имеющихся сотрудников, например, с помощью специалистов по внедрению данной технологии, или привлекать специалистов со стороны. Это особенно важно при наладке и тестировании, которые занимают большое количество времени при отсутствии подобного опыта.

Возникают сложности организационного характера: внедрение новой системы может требовать остановки производственного процесса. Может появиться проблема со структурой рабочего пространства. Также трудности вызывает вторичная упаковка: для размещения читаемого кода может потребоваться изменение размера и дизайна упаковки.

Также производителю, как правило, требуется более точное понимание механизма внедрения системы маркировки и ясные методические указания.

Увеличение финансовых потребностей для реализации проекта, реорганизация и модернизация заводов, усложнение производственных процессов и внешней реализации стали глобальными задачами, стоящими перед участниками рынка. Однако данные проблемы касаются именно процесса внедрения системы маркировки, в будущем большинство видит только преимущества для легально работающих структур.

Также обеспокоенность вызвало возможное повышение цен на препараты. Одна часть рынка указывает на неизбежное подорожание лекарственных средств в силу усложнения процессов производства, больших финансовых затрат. Другая сторона говорит о снижении цен благодаря освобождению рынка от нелегальной продукции. Также разнятся мнения о влиянии требования по криптозащите на конечную стоимость препарата.

По мнению многих участников рынка, главная цель проекта, а именно уменьшение количества контрафакта и фальсификата в обороте, благотворно скажется на отрасли. Это является преимуществом как для здоровья и безопасности пациента, так и для самих производителей: финансовая выгода заключается в потенциальной экономии на логистике, уменьшение конкуренции в силу ухода с рынка производителей, нарушающих законодательство. Отслеживание местоположения лекарств поможет контролировать и регулировать их количество в субъектах России, а также изымать из обращения целые партии путём элементарных онлайн-манипуляций. Минимизация нелегального оборота препаратов может ускорить развитие самой промышленности, а доступность информации для пациентов повлияет на их лояльность.

Глобальный дискурс внутри сообщества и множество сложностей в реализации проекта вызывают вопрос о готовности производств к внедрению системы маркировки и соблюдению сроков программы. ФБУ «ГИЛС и НП» по поручению Минпромторга провели опрос производителей лекарственных средств на предмет готовности производственных площадок к переходу на систему маркировки.

Суммарно по всем препаратам к 01.01.2020 г. ожидается подключение 90% лицензиатов к системе мониторинга (среди предоставивших ответы по датам подключения). Если считать на всех держателей лицензий, а не отправивших ответ считать не успевающими к 01.01.2020, то это 50%. Не успевают подключиться к 01.01.2020 18 предприятий, что составляет 8% от общего количества направивших ответы.


«
Мнение эксперта
«Трудно сказать, на чём основаны "победные реляции" о готовности к внедрению. Весьма рекомендовал бы, в т. ч. для обстоятельной критики материал коллеги Андрея Кухаренко. Материал уже достаточно давний, тем не менее, уверен, что ряд тезисов актуален и в настоящее время: https://www.facebook.com/andrey.kuharenko/videos/10207829787021341/ Безусловно, если такие обстоятельные и аргументированные выступления будут единичными, то регулятор и далее будет идти "сквозь тернии к звёздам", причём абсолютно игнорируя результаты, например, в таких странах как США и ФРГ, где аналогичные инициативы заметно забуксовали и как минимум имеют серьезные вопросы и ограничения. 01.01.2020 будем делать "удивленный вид"? Вполне возможно. С криптографическим хвостом уже разобрались?»
09 февраля 2019

Комментарии

5
11 февр. 2019 г., 15:19:48
Алла, на самом деле это и правда не так уж смешно. На предельных режимах работы - на самой высокой и на самой низкой скорости работы, высокоскоростное упаковочное оборудование может вести себя далеко не самым лучшим образом (исходя из моих многолетних наблюдений). Я не берусь судить о самой концепции системы маркировки лекарственных средств (которая выглядит уже как данность), но согласен с мнением Александра о том, что объективные ограничения и потенциальные сложности лучше выявлять и освещать заранее. В приемочных испытаниях установки для нанесения DataMatrix я принимал участие вместе со словенскими коллегами еще в прошлом десятилетии. Тогда тоже не было весело:(.
10 февр. 2019 г., 23:11:42
Вспоминаю, как лет 6 тому назад я помогал нашим будущим сотрудникам в прохождении практики на упаковочных линиях в Берлине. Тогда меня очень заинтересовал один грустный мужичок южноевропейского вида, который в течение нескольких дней сидел рядом с установкой для нанесения двумерного кода, интегрированной в одну из линий. Иногда он там что-то подкручивал, впрочем без особенного энтузиазма. Мне так и хотелось посмотреть вниз, не привязан ли он за ногу к этой установке. Грустная шутка, ведь мне действительно жалко его как-то было, хотя это была далеко не самая скоростная из упаковочных линий, установленных в цеху. Интересно, а с какими проблемами печати DataMatrix можно столкнуться на линии с производительностью 1200 блистеров в минуту? Или мы действительно ко всему готовы?
11 февр. 2019 г., 13:17:41
Константин, про "грустного мужичка, привязанного за ногу к установке для нанесения двумерного кода" - и смех, и грех. :) Ваши комментарии поднимают настроение! Спасибо Вам! По теме проблем печати DataMatrix - ждём ответов Экспертов. Отличного Вам дня! :)
09 февр. 2019 г., 8:46:32
Что-то со шрифтами случилось при реализации функционала "Оставить экспертное мнение" - могу я попросить администраторов отформатировать текст, если пользователи лишены такого функционала. В целом хочу предложить предоставить возможность пользователям редактировать не только свои комментарии, но и подобные мнения, посты. Это избавит от избыточной нагрузки администраторов и/или модераторов. Пока ссылку на выступление Андрея Кухаренко продублирую в комментарии: https://www.facebook.com/andrey.kuharenko/videos/10207829787021341/ Также укажу, что его материал хоть и давний, но базово он с ним же выступил и на недавней Упаковке-2019. Значит тема востребована. Объективные ограничения и потенциальные сложности лучше выявлять и освещать заранее. Я же пишу этот комментарий по причине того, что не услышал с декабря 2017 ни одного серьезного парирования на вопросы и ограничения технологии, озвученные как самим Андреем Кухаренко, так и Александром Александровым в дополнение к докладу (см. видео).
11 февр. 2019 г., 13:14:37
Александр, добрый день, большое спасибо за Ваш комментарий. Мы сейчас постараемся сделать ссылку активной. Обязательно реализуем опцию по редактированию в самое ближайшее время. Благодарим Вас за то, что помогаете сделать портал функциональнее и удобнее!