Статьи редакции

28 января 2019
Пожаловаться

Незаменимых нет

   0
181
0

На сегодняшний день в России всего лишь 16% лекарственных средств признаны взаимозаменяемыми. Вопросу взаимозаменяемости в отношении биологических препаратов в нашей стране уделяется незаслуженно мало внимания.

PharmaPharm договорился с FIP (Международная Фармацевтическая Федерация) о публикации эксклюзивных материалов на объединённом фармацевтическом портале. Сегодня мы поднимаем тему взаимозаменяемости биологических препаратов.

В прошлом году совместно с ФАС, ставшими инициаторами дискуссии, Минздрав РФ подготовил законопроект, позволяющий расширить само понятие взаимозаменяемости препаратов.

С января 2018 года данные о взаимозаменяемости лекарственных средств включаются в государственный реестр лекарственных средств, а также допускается использование результатов определения взаимозаменяемости, согласно пунктам 3-4 статьи 3 Закона № 429-ФЗ.

Взаимозаменяемый лекарственный препарат, согласно статье 4 Закона №61-ФЗ, это препарат с доказанной терапевтической (био)эквивалентностью, имеющий эквивалентные качественный и количественный составы действующих и вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения в отношении референтного препарата, то есть лекарственное средство с аналогичным действующим веществом и обладающим эквивалентным эффектом.

В зарубежных источниках «взаимозаменяемость» понимают как медицинскую и фармацевтическую практику перехода от одного лекарственного средства к другому с аналогичным международным непатентованным названием и эквивалентному при одинаковых показаниях.

ВОЗ даёт следующее определение: 2 фармпродукта считаются терапевтически эквивалентными в том случае, если они фармацевтически эквивалентны и после введения в одинаковой молярной дозе их эффект в отношении эффективности и безопасности совершенно одинаков при одинаковом способе назначения и при одних и тех же показаниях. Это может быть продемонстрировано с помощью таких соответствующих исследований биоэквивалентности, как: фармакокинетические, фармакодинамические, клинические исследования и в исследованиях in vitro.

Определение взаимозаменяемости лекарственных средств проводится комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы ЛС для медицинского применения в части экспертизы качества ЛС и/или экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛС для медицинского применения на основании задания соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, в том числе выданного на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, до 31 декабря 2017 года путем сравнения с референтным лекарственным препаратом в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Что касается взаимозаменяемости биологических препаратов в России, то можно сказать, что этот вопрос недостаточно проработан с точки зрения правовых норм. Взаимозаменяемость в отношении биологических лекарственных средств осуществляется с учётом полученных по результатам проведения клинических исследований данных об отсутствии у него клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности (по сравнению с референтным), согласно Постановлению Правительства РФ «Об утверждении правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».

Тем временем FIP, Международная Фармацевтическая Федерация, добавляет биологические препараты, биоаналоги в политику о праве фармацевтов в области взаимозаменяемости лекарственных средств.

СПРАВКА
FIP, The International Pharmaceutical Federation, основанная в 1912 году Международная Фармацевтическая Федерация, основная миссия которой  – улучшение здоровья во всём мире, поддерживая развитие фармацевтической практики, науки и образования, удовлетворение потребностей здравоохранения, поддержка развития фармацевтических профессий при помощи научных инноваций, доступ к безопасным, эффективным, качественным лекарствам и фармацевтической помощи.

В конце 2018 года в Гааге организация FIP выступила с предложением - фармацевтам использовать свой опыт в сфере взаимозаменяемости лекарств и в применении к биологическим препаратам (группа медицинских продуктов биологического происхождения, в т.ч. вакцины, препараты крови, аллергены, соматические клетки, ткани, рекомбинантные белки – прим. Ред.).

Федерация опубликовала пересмотренное заявление о политике в отношении “полномочий фармацевтов в области отбора фармацевтических продуктов: терапевтический обмен и замещение”, которое было обновлено с учётом появления биологических лекарственных средств и их биоаналогов.

Основные принципы, которые были озвучены в первоначальном заявлении, говорят о том, что, во-первых, общая взаимозаменяемость рекомендуется как часть распределительной роли фармацевта; во-вторых, что фармацевты должны быть обеспечены данными о биодоступности при помощи регуляторов и производителей; и в-третьих, что лекарство должно быть заменено продуктом, содержащим иной активный ингредиент, при согласовании с провизором.

Использование наименований  дженериков по-прежнему поощряется, однако в пересмотренном заявлении основное внимание уделяется использованию международных непатентованных названий.

В пересмотренном варианте также имеется рекомендация, которая гласит, что в целях обеспечения безопасности при принятии решения о замене должны учитываться данные о вспомогательных веществах.

«На сегодняшний день сообщений о грубых нарушениях безопасности с использованием биоаналогов в качестве альтернативы оригинальному биологическому лекарству не поступало, - говорится в заявлении, – однако новый документ требует «адекватного фармаконадзора» для обеспечения идентификации биологической медицины».

Кроме того, предлагается сделать доступными и открытыми данные о пост-маркетинговых исследованиях по безопасности.

«Фармацевты являются ключевыми стейкхолдерами в вопросах выбора и оценки продукции. Цель данной политики - гарантировать качество и надлежащую аптечную практику в данной сфере деятельности. FIP поддерживает грамотно регулируемые процессы в изменениях продукта, где при продуктивном сотрудничестве всех сторон могут быть достигнуты и экономические выгоды, и безопасность ЛС, и эффективность препаратов для пациента», - убеждена вице-президент FIP Ээва Терэсалми.

Актуальность вопросов взаимозаменяемости биологических препаратов в России наши Эксперты могут обсудить на форуме.


Комментарии

0