Статьи редакции

14 февраля 2019
Пожаловаться

О чём говорят мужчины (и не только)

   2
621
15

PharmaPharm продолжает объединять фармсообщество: Экватор 13 февраля прошёл в чисто мужской компании Экспертов. Разговор получился по-мужски чётким, предметным, и хотя из восьми заявленных участников из-за расшалившегося февральского снегопада к нам доехало в два раза меньше, тем не менее, идей и тем хватило сполна. Модератором «мужской» встречи стала Анна Плесовских.

Нашими гостями в этот раз стали Константин Морозов, специалист по GMP компании «Сева Санте Анималь», Владимир Орлов, руководитель направления отдела организации сотрудничества фарминспекторатов ЕАЭС, ФБУ «ГИЛС и НП» (по совместительству – руководитель «движения» ISPE в России (МАФИ ЕАЭС)),  Александр Шаронов, технический директор компании «ЦЕТА», и Дмитрий Козин, руководитель IT-проектов компании «Vialek».

Обсудить успели целый спектр тем – от электронизации регдосье, стерилизации и кодекса обращения с животными в виварии до профессиональных узкопрофильных переводов и готовности рынка говорить открыто, совершив «фармацевтический coming-out» (авторские права на остроумный неологизм можно обсудить отдельно :)).

О планах поведал Владимир Орлов: «В ближайшее время перед нами стоят масштабные цели – в частности, сейчас мы запускаем новый сайт МАФИ ЕАЭС, которая в ближайшем будущем станет официальным отделением ISPE в России (ISPE  -The International Society for Pharmaceutical Engineering – прим. PharmaPharm), перед нами стоит конкретная задача - наполнение этого сайта. Я вижу достаточно чётко большой потенциал нашего взаимодействия с PharmaPharm, потому как мы действуем в единой фармацевтической среде. В наших профессиональных интересах мы пересекаемся процентов на 80. Конечно, здесь особенно важно формирование общего экспертного потенциала».

Одну из болезненных точек определила Анна Плесовских, управляющий партнёр PharmaPharm: люди не готовы говорить. PharmaPharm считает своей миссией прорвать эту плотину осторожности. «Когда мы разрабатывали наш портал, мы обращались к опыту Хабр (прим. ред). Они начинали небольшой группой экспертов, которые приглашали других профессионалов исключительно по рекомендациям. Мы пошли другим путём – путём открытым и сразу же градировали участников: эксперт или анонимный пользователь. При этом, например, из 1000 пользователей стать «открытыми» экспертами захотели всего 312, а остальные предпочли остаться инкогнито. Мы с интересом наблюдаем, что люди регулярно заходят на ресурс, читают, таким образом, статистика по посещаемости растёт, но большая часть нашей аудитории – анонимные пользователи - пока не решаются оставлять комментарии даже инкогнито».

Наш постоянный Эксперт Константин Морозов поделился наблюдением: «Заметил один тренд – Фармафорум всё-таки развивается, пусть и не так, как этого хотелось бы с точки зрения структуры. Если вы обратили внимание, как только появились авторские статьи, стали появляться и ветки обсуждения - да, не на форуме, а немного в ином формате. Полагаю, стоит её (ветку) перенести в ФармаФорум - и люди, скорее всего, замолчат. Люди-то готовы разговаривать, но несколько в других рамках».

Nota bene! Напомним, что у пользователей есть возможность регистрироваться как с личной электронной почты, так и под доменом компании, в которой он трудится – на случай «разночтений» в мнениях.

У кого-то позиция едина – и как у эксперта, и как у представителя организации. «На одном из прошедших мероприятий в минувшем году мы запланировали обсудить острые вопросы с представителями зарубежных фарминспекторатов, и мне выпала доля предварительно обсудить с ними предлагаемые варианты вопросов. Я столкнулся с тем, что даже в неформальной беседе формата one-to-one люди старались уходить от прямого, открытого ответа. И когда уже на недавнем мероприятии с участием представителей регуляторов им был задан непростой вопрос, предполагающий неоднозначные ответы – «ожидаемой» активности не последовало. И тогда я взял на себя смелость предложить коллеге, «транслирующему» непростые вопросы в зал, сменить тактику: чтобы услышать реальные ответы, сделать анонимное голосование и вывести его результаты на экран. Таким образом вы получаете пусть и обезличенные, но зато правдивые ответы, и при этом понимаете существующую позицию», - рассказал о своём опыте Владимир Орлов.

Эксперты единогласно высказались в пользу регулярного проведения экспертных голосований и опросов. С некоторыми из них вы можете ознакомиться, высказав своё профессиональное мнение, тут.

Насущную тему электронизации регистрационных досье в нашей стране инициировал Дмитрий Козин, успешно внедряющий софт в фармкомпаниях и рассматривающий проблематику с точки зрения it.

Особое внимание на «Экваторе» было приковано к теме профессионального перевода. Жаль, что к коллегам в этот раз не смогли присоединиться наши Эксперты, которым точно есть что сказать на эту тему – Антон Вторушин и Александр Александров. Приглашённые Эксперты сошлись во мнении, что существует опасность, когда переводчик во время инспекции начинает также выступать в роли интерпретатора, консультанта, не будучи экспертом в области. Это может сыграть злую шутку с производственной площадкой, которая нанимает таких переводчиков для инспекций. И если английский язык для многих специалистов в области, к примеру, GMP, не проблема – возможно отслеживать суть и корректность перевода, то ситуация с другими, менее популярными языками, вызывает неподдельную тревогу.

Получая «трансформированную» информацию, говорить о data integrity не приходится, убеждён Владимир Орлов.

Александр Шаронов поддержал коллег: «На самом деле ничего не меняется, а дискуссия о переводах ведётся с 1998 года».

Нюансы перевода, неправильного понимания идеи ведёт к самым плачевным последствиям, выстраивается пагубная цепочка:  некорректный перевод – неправильный правовой акт – неправильная практика инспектирования – неправильная регуляторная норма – ступор фармы.

Безусловно, переводчики должны быть независимыми, обладать дополнительными знаниями (помимо знания терминологии). Они должны получать отзывы не только от площадки, но и от регулятора. Совершенно точно необходим хорошо прописываемый, регулируемый процесс. Возможно, стоит более серьёзно отнестись к вопросу кодекса переводчика, и подумать о найме переводчиков со стороны регулятора, а не площадки?

Эксперты обсудили разницу GMP и фармакопеи РФ, обрисовав проблематику отсутствия гармонизации и необходимость приведения стандартов и рекомендаций к общему знаменателю, задавшись вопросом, кто должен быть инициатором?

«Пока мы гармонизируем ЕАЭС, Фармакопею, российские и европейские стандарты, документы безнадёжно устареют. - Выразил опасение Александр Шаронов. - Необходимо добиваться гармонизации с нуля, ведь мы все работаем с документами в одном информационном пространстве».

Крайне важна открытая позиция, и PharmaPharm продолжает лоббировать эту идею, объединяя экспертное сообщество на единой информационной площадке.

Следите за новостями PharmaPharm и делитесь экспертным мнением с отраслью!

С уважением,
Команда
PharmaPharm


Комментарии

14
17 февр. 2019 г., 12:02:06
Лидия, я вижу, что Вы уже проделали огромную работу. Недостаток квалифицированных кадров - это, действительно, если не основная, то одна из наиболее вероятных причин проблем с переводом во время проверок. Ваш план действий очень конкретный. Если заглянуть сразу в пункт 2) - Вы уже думали о дистанционном обучении? Мне кажется, Вы также закончили дистанционный курс повышения квалификации в моей Alma mater - на нем очень хорошо видны как недостатки, так и преимущества этого вида обучения (курс не на эту тему, но я имею ввиду сам подход). Если вернуться к пункту 1), то я бы все-таки посоветовал не забывать об одном из «прочих факторов», который часто играет важную роль. При подготовке URS (назовем это так, если уже используем системный подход) нужно постараться также учесть мнение тех заявителей/площадок, у которых есть существенные финансовые ограничения. Я тут не свою компанию имею ввиду, так как она достаточно крупная и может позволить себе пользоваться во время инспекции услугами двух квалифицированных переводчиков. Например, у производителей ветеринарных препаратов, площадки которых также подлежат GMP инспектированию, разница «Global pharma - остальные» выражена более резко. «Остальным» может быть трудно предоставить инспекторам даже двух необходимых переводчиков, а не только квалифицированных специалистов. Высокий процент отказов и значительная стоимость платы за оказание услуги по инспектированию (Приказ Россельхознадзора от 18.10.2016 г. № 755 vs. Приказ Минпромторга России от 11.12.2016 г. № 9) заставляют заявителей подходить к бюджетированию более «сдержанно». Отзыв заявлений (в том числе по финансовым причинам) здесь достаточно распространенная практика. Вот почему я подумал о дистанционном курсе обучения. Это, конечно, не факт, но дистанционное обучение может быть более доступным. Это так, мысли в слух. К сожалению, у меня нет возможности акцентироваться сейчас только на этой теме. Было бы здорово, если бы другие Эксперты тоже высказались. Например, Антон, которого мы так и не дождались на Экваторе:).
17 февр. 2019 г., 15:21:23
Константин, спасибо за интерес. Вы правы, дистанционное обучение - это самый оптимальный и доступный способ обучения в данном случае, ведь речь идет о работающих специалистах, которые не смогут приехать на недельный интенсив. Существенным плюсом является более низкая стоимость дистанционного обучения по сравнению с очным. Из упоминаемого Вами курса я точно поняла, как не надо проводить подобное обучение и что именно я как слушатель действительно хотела бы получить в результате. Этот опыт мне пригодился для подготовки собственного курса, который мы провели с одной достаточно известной тренинговой компанией, объединив достаточно динамичную подачу материала, наглядность и ситуационные задачи. Также для меня служит положительным примером организация обучения в магистратуре, где я сейчас учусь (дистанционное обучение + очные занятия). Именно такой подход в дистанционном обучении я бы хотела внедрить.
17 февр. 2019 г., 15:52:09
Я понимаю Ваше беспокойство насчет возможного повышения общих затрат на инспекцию. В настоящее время, если заявитель и производитель понимают важность перевода для прохождения инспекции, то они сами ищут опытных специалистов. Если заявитель и производитель не придают этому значения, то либо вообще не нанимают переводчиков (переводит сам заявитель либо русскоязычный сотрудник), либо нанимают переводчика без должной квалификации (даже вообще без квалификации). Это их право и их выбор. Кстати, подобная проблема с переводчиками также наблюдается на китайских, японских, бразильских и т.п. инспекциях, так что мы не единственные :) Я не думаю, что регулятор обяжет заявителей нанимать только одобренных переводчиков, но для заявителей появится хоть какая-то гарантия, что нанятый переводчик это не случайный человек, который только позиционирует себя как специалист, а на самом деле бессовестно обманывает заказчиков (да-да, мы и с таким встречались, к сожалению). Повысится ли стоимость услуги? У опытных специалистов расценки уже давно зафиксированы, вряд ли прохождение курса и внесение в базу данных станет причиной повышения тарифов, тем более что есть "потолок" цен. Если сказать в общем, то затраты на переводчиков составляют приблизительно 10-15% от платы за инспекцию.
15 февр. 2019 г., 23:33:29
Вы правы, Лидия, я действительно стараюсь смотреть на тему перевода значительно шире (избегаю слова глобально) и уже писал о том, что это только одно из мнений - со стороны заявителя. В контексте рассматриваемой темы, заявитель - это тот, кто оплачивает услуги по переводу и оцениваит их по критериям цена/качество/результат. На это стоит обратить внимание при рассмотрении идеи о «найме переводчика со стороны регулятора» (думаю, что и в этом случае оплачивать услуги предложат заявителю). Спасибо, что подробнее рассказали про разницу в переводчиках двух обсуждаемых типов - для меня это не откровение, но читателям будет очень полезно узнать. Желаю Вам успехов в реализации идеи с созданием единой базы переводчиков GMP!
16 февр. 2019 г., 23:55:37
Я постаралась учесть мнение заявителей, регуляторов, площадок, в т.ч. контрактных, консалтинговых компаний, агентств переводов и переводчиков. Краеугольным камнем является именно качество перевода, а не прочие факторы, которые, несомненно, тоже играют роль. На основании своего опыта я пришла к заключению, что первопричиной проблем с переводом на инспекциях и аудитах в частности и в фармпромышленности в целом является недостаток квалифицированных кадров, т.е. нехватка переводчиков с надлежащим опытом в сфере GMP. Именно поэтому я и предлагаю следующие действия: 1) определить требования к подготовке и опыту переводчиков; 2) разработать курс и обучить переводчиков; 3) объединить информацию о качественных исполнителях в единую базу, которой будут пользоваться и дополнять все участники процесса, что, несомненно, принесет пользу отрасли.
15 февр. 2019 г., 20:00:36
Лидия, Вы все правильно говорите. Есть разница в устном переводе при сопровождении инспекции и письменном переводе документации. Много чего ещё интересного есть, в чем может быть заинтересован производитель:). Об этом писал Антон Вторушин: https://pharmapharm.ru/stati/lingvisticheskoe-soprovogdenie-auditov-gmp/ Здесь может быть много связей: перевод SMF - перевод инспекционного плана - сопровождение инспекции - перевод отчета - перевод плана САРА. В другую сторону также уходят связи, например, с переводом спецификаций, регистрационного досье. Сейчас связь GMP инспектирования и процесса регистрации все более заметна, по моему опыту. Всем нужна одна терминология. Нельзя забывать, что кроме отдельных переводчиков, есть и агентства по переводу. У них может быть своё мнение. Ещё раз спасибо за проактивную позицию:).
15 февр. 2019 г., 22:08:10
Константин, не знаю, открою ли я секрет, но письменные переводчики, переводящие регдосье и другую документацию для регистрации ЛС и АФС, и устные переводчики на инспекциях, обычно это совершенно разные люди. Причем чаще всего первые не стремятся выполнять работу вторых по разным причинам. Также хочу сказать, что и первые и вторые переводчики чаще всего нанимаются через агентства переводов, это распространенная практика. В первом случае агентство обеспечивает весь цикл письменного перевода, контролируя качество усилиями штатных или внештатных сотрудников. Во втором случае агентство подбирает специалиста с необходимой квалификацией, чаще всего это независимый переводчик или фрилансер, с которым заключается договор на оказание услуги. Я не противопоставляю индивидуальных переводчиков агентствам, тем более что мне самой в зависимости от ситуации приходится выступать в роли заказчика, подрядчика и исполнителя. Может ли агентство обеспечить перевод и проверку регдосье и сопровождение на инспекции? Конечно, но, скорее всего, усилиями разных специалистов, подготовка которых отличается. Может ли независимый переводчик самостоятельно обеспечить этот же процесс? Нет, здесь необходима командная работа и помощь коллег. Очень острый вопрос в том, по каким критериям можно оценить, является ли достаточной квалификация переводчика, как до начала инспекции оценить качество будущего устного перевода. Кстати, я старательно пытаюсь выделить вопрос устного перевода исключительно на инспекциях и аудитах GMP, а Вы также старательно пытаетесь опять вернуться к глобальному вопросу перевода в фарминдустрии.
15 февр. 2019 г., 18:52:27
Алла, огромное спасибо за приглашение! Я с удовольствием приму участие в обсуждении этой темы, тем более что я регулярно сталкиваюсь с вопросом перевода и квалификации переводчиков в сфере GMP
18 февр. 2019 г., 13:09:18
Лидия, сочтём за честь видеть Вас в качестве Эксперта!
15 февр. 2019 г., 18:35:57
Благодарю Владимира Орлова за вопрос про этический кодекс переводчика. Этот кодекс существует уже давно, он разработан и принят престижными переводческими ассоциациями различных стран, в том числе и стран ЕАЭС. Основные принципы кодекса переводчика: независимость, достоверность и конфиденциальность. Поэтому по умолчанию переводчик является независимым специалистом, который должен соблюдать принцип равенства сторон, не "подыгрывая" ни одной из них. Конечно, устный переводчик может симпатизировать одной или другой стороне, но это не должно влиять на достоверность и правильность переводимой информации.