PharmaPharm продолжает объединять фармсообщество: Экватор 13 февраля прошёл в чисто мужской компании Экспертов. Разговор получился по-мужски чётким, предметным, и хотя из восьми заявленных участников из-за расшалившегося февральского снегопада к нам доехало в два раза меньше, тем не менее, идей и тем хватило сполна. Модератором «мужской» встречи стала Анна Плесовских.

Нашими гостями в этот раз стали Константин Морозов, специалист по GMP компании «Сева Санте Анималь», Владимир Орлов, руководитель направления отдела организации сотрудничества фарминспекторатов ЕАЭС, ФБУ «ГИЛС и НП» (по совместительству – руководитель «движения» ISPE в России (МАФИ ЕАЭС)),  Александр Шаронов, технический директор компании «ЦЕТА», и Дмитрий Козин, руководитель IT-проектов компании «Vialek».

Обсудить успели целый спектр тем – от электронизации регдосье, стерилизации и кодекса обращения с животными в виварии до профессиональных узкопрофильных переводов и готовности рынка говорить открыто, совершив «фармацевтический coming-out» (авторские права на остроумный неологизм можно обсудить отдельно :)).

О планах поведал Владимир Орлов: «В ближайшее время перед нами стоят масштабные цели – в частности, сейчас мы запускаем новый сайт МАФИ ЕАЭС, которая в ближайшем будущем станет официальным отделением ISPE в России (ISPE  -The International Society for Pharmaceutical Engineering – прим. PharmaPharm), перед нами стоит конкретная задача - наполнение этого сайта. Я вижу достаточно чётко большой потенциал нашего взаимодействия с PharmaPharm, потому как мы действуем в единой фармацевтической среде. В наших профессиональных интересах мы пересекаемся процентов на 80. Конечно, здесь особенно важно формирование общего экспертного потенциала».

Одну из болезненных точек определила Анна Плесовских, управляющий партнёр PharmaPharm: люди не готовы говорить. PharmaPharm считает своей миссией прорвать эту плотину осторожности. «Когда мы разрабатывали наш портал, мы обращались к опыту Хабр (прим. ред). Они начинали небольшой группой экспертов, которые приглашали других профессионалов исключительно по рекомендациям. Мы пошли другим путём – путём открытым и сразу же градировали участников: эксперт или анонимный пользователь. При этом, например, из 1000 пользователей стать «открытыми» экспертами захотели всего 312, а остальные предпочли остаться инкогнито. Мы с интересом наблюдаем, что люди регулярно заходят на ресурс, читают, таким образом, статистика по посещаемости растёт, но большая часть нашей аудитории – анонимные пользователи - пока не решаются оставлять комментарии даже инкогнито».

Наш постоянный Эксперт Константин Морозов поделился наблюдением: «Заметил один тренд – Фармафорум всё-таки развивается, пусть и не так, как этого хотелось бы с точки зрения структуры. Если вы обратили внимание, как только появились авторские статьи, стали появляться и ветки обсуждения - да, не на форуме, а немного в ином формате. Полагаю, стоит её (ветку) перенести в ФармаФорум - и люди, скорее всего, замолчат. Люди-то готовы разговаривать, но несколько в других рамках».

Nota bene! Напомним, что у пользователей есть возможность регистрироваться как с личной электронной почты, так и под доменом компании, в которой он трудится – на случай «разночтений» в мнениях.

У кого-то позиция едина – и как у эксперта, и как у представителя организации. «На одном из прошедших мероприятий в минувшем году мы запланировали обсудить острые вопросы с представителями зарубежных фарминспекторатов, и мне выпала доля предварительно обсудить с ними предлагаемые варианты вопросов. Я столкнулся с тем, что даже в неформальной беседе формата one-to-one люди старались уходить от прямого, открытого ответа. И когда уже на недавнем мероприятии с участием представителей регуляторов им был задан непростой вопрос, предполагающий неоднозначные ответы – «ожидаемой» активности не последовало. И тогда я взял на себя смелость предложить коллеге, «транслирующему» непростые вопросы в зал, сменить тактику: чтобы услышать реальные ответы, сделать анонимное голосование и вывести его результаты на экран. Таким образом вы получаете пусть и обезличенные, но зато правдивые ответы, и при этом понимаете существующую позицию», - рассказал о своём опыте Владимир Орлов.

Эксперты единогласно высказались в пользу регулярного проведения экспертных голосований и опросов. С некоторыми из них вы можете ознакомиться, высказав своё профессиональное мнение, тут.

Насущную тему электронизации регистрационных досье в нашей стране инициировал Дмитрий Козин, успешно внедряющий софт в фармкомпаниях и рассматривающий проблематику с точки зрения it.

Особое внимание на «Экваторе» было приковано к теме профессионального перевода. Жаль, что к коллегам в этот раз не смогли присоединиться наши Эксперты, которым точно есть что сказать на эту тему – Антон Вторушин и Александр Александров. Приглашённые Эксперты сошлись во мнении, что существует опасность, когда переводчик во время инспекции начинает также выступать в роли интерпретатора, консультанта, не будучи экспертом в области. Это может сыграть злую шутку с производственной площадкой, которая нанимает таких переводчиков для инспекций. И если английский язык для многих специалистов в области, к примеру, GMP, не проблема – возможно отслеживать суть и корректность перевода, то ситуация с другими, менее популярными языками, вызывает неподдельную тревогу.

Получая «трансформированную» информацию, говорить о data integrity не приходится, убеждён Владимир Орлов.

Александр Шаронов поддержал коллег: «На самом деле ничего не меняется, а дискуссия о переводах ведётся с 1998 года».

Нюансы перевода, неправильного понимания идеи ведёт к самым плачевным последствиям, выстраивается пагубная цепочка:  некорректный перевод – неправильный правовой акт – неправильная практика инспектирования – неправильная регуляторная норма – ступор фармы.

Безусловно, переводчики должны быть независимыми, обладать дополнительными знаниями (помимо знания терминологии). Они должны получать отзывы не только от площадки, но и от регулятора. Совершенно точно необходим хорошо прописываемый, регулируемый процесс. Возможно, стоит более серьёзно отнестись к вопросу кодекса переводчика, и подумать о найме переводчиков со стороны регулятора, а не площадки?

Эксперты обсудили разницу GMP и фармакопеи РФ, обрисовав проблематику отсутствия гармонизации и необходимость приведения стандартов и рекомендаций к общему знаменателю, задавшись вопросом, кто должен быть инициатором?

«Пока мы гармонизируем ЕАЭС, Фармакопею, российские и европейские стандарты, документы безнадёжно устареют. - Выразил опасение Александр Шаронов. - Необходимо добиваться гармонизации с нуля, ведь мы все работаем с документами в одном информационном пространстве».

Крайне важна открытая позиция, и PharmaPharm продолжает лоббировать эту идею, объединяя экспертное сообщество на единой информационной площадке.

Следите за новостями PharmaPharm и делитесь экспертным мнением с отраслью!

С уважением,
Команда PharmaPharm