Статьи редакции

27 декабря 2018
Пожаловаться

Результаты государственного контроля в сфере обращения ЛС за 2018 год

   3
214
2

За 9 месяцев 2018 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения изъяла из оборота 807 серий лекарственных средств, соответствующие 344 торговым наименованиям. По проверкам 2017 года из оборота было исключено 915 серий лекарственных средств, в среднем в месяц — 76. На данный момент показатель текущего года больше, и составляет 90 серий в мес. В результате государственного контроля 2015 и 2016 годов было изъято 1713 и 1938 серий ЛС соответственно.

Таким образом, количество изымаемых ежегодно ЛС в последние два года уменьшилось примерно в два раза.

С января по сентябрь 2018 года в рамках мероприятий государственного надзора было проверено 27 053 образцов ЛС, что схоже с объёмом экспертизы предыдущих лет. Из них 7946 образцов проверялись по показателям, установленным нормативной документацией, соответствие подтверждено у 7778 образцов. 19107 образцов проходили проверку по базе передвижных экспресс-лабораторий с использованием неразрушающих методов: несоответствие эталонным спектрам в результате БИК-спектроскопии продемонстрировали 120 образцов, РАМАН спектроскопии — 8.

 Недоброкачественные лекарственные средства

Недоброкачественность — самая частая причина изъятия лекарственного средства в 2018 году по числу торговых наименований (ТН). Наблюдается положительная динамика: есть тенденция к снижению количества выявленных недоброкачественных ЛС за последние 4 года — 317 ТН (701 серия) в 2015 году, 281 ТН (533 серии) в 2016 году и 213 ТН (434 серии) — 2017 год. Из обращения за 9 месяцев этого года из оборота вывели 177 торговых наименований, представленных 224 сериями. Из них 60,7% приходится на отечественных производителей (120 торговых наименований 136 серий), зарубежных — 39,3% (57 торговых наименований 88 серий).

Лидирующими показателями несоответствия качества ЛС (по количеству серий) стали посторонние примеси (15,7%), количественное определение (14,7%) и описание (13%). Также в число несоответствий вошли подлинность (8,5%), маркировка (7,8%), средняя масса (6,5%), упаковка (5,8%), механические включения (5,5%, растворение (5,5%) и другие показатели.

 52,2% изъятых серий пришлось на твёрдые лекарственные формы, 46% - жидкие и 1,8% - мягкие лекарственные формы.

Отозванные производителями (импортёрами) лекарственные средства

Всего за 9 месяцев 2018 года в соответствии с решениями производителей лекарственных средств отозвано из обращения 139 торговых наименований, 548 серий ЛС и их деклараций о соответствии, в том числе 43,1% отечественных и 56,9% зарубежных серий лекарственных средств.

Для сравнения: в 2017 году количество отозванных серий ЛС было существенно меньше — 372. В 2016 году данный показатель составлял 1365 серии,  в 2015 — 952.

Фальфисикаты

Фальсифицированные препараты были представлены шестью сериями пяти торговых наименований, что сопоставимо с результатами прошлого года, (6 серий 6 ТН) и поддерживает тенденцию выявления фальсификатов к снижению: в 2015 году  - 23 серии 9 ТН, в 2016 — 11 серий 10 ТН.

Также в результате проверок этого года были выявлены 2 ТН 2 серий незарегистрированных препаратов, 2 ТН 2 серий фальсифицированных фармацевтических субстанций и 4 ТН 6 серий изготовленных из них препаратов.

Контрафакт

Среди изъятых лекарственных средств 17 торговых наименований 24 серий находились в гражданском обороте с нарушением действующего законодательства, что на 4 ТН и 11 серий больше, чем в 2017. Результаты 9 месяцев текущего года изменяют динамику снижения количества выявленных нарушений законодательства за предыдущие 5 лет — в 2013 было выведено из оборота 48 серий, в 2014 — 40, в 2015 — 33, в 2016 — 29. 


Комментарии

2
09 янв. 2019 г., 15:00:03
Полезная статистика. Было бы интересно сравнить с подобными данными FDA.
18 янв. 2019 г., 14:53:48
Арина, спасибо Вам большое за комментарий и за идею - мы обязательно займёмся этой аналитикой. :)