Статьи редакции

28 декабря 2018
Пожаловаться

Результаты инспектирования зарубежных производителей на соответствие GMP в 2016-2018 гг.

   3
451
13

С 2016 по 2018 годы инспекторы ФБУ «ГИЛС и НП» провели 1376 инспекций зарубежных производителей в 68 странах мира, из них 667 — в этом году. За три года в получении GMP-сертификата было отказано 386 производствам. Ежегодный процент отказов в 2018 году немного увеличился: в 2016 году этот показатель составлял 20,7% (от количества проверок 2016 года), в 2017 — 21,3% (от количества проверок 2017 года), а в текущем году процент увеличился до 35,4.

На 22 ноября 2018 года наибольшее количество отказов пришлось на Китай — 25% от общего числа проверок за три года (24), показатель 2017 года в три раза меньше — 8,33%. На втором месте оказалась Индия — 21,47% из 191 производства не прошли проверку на соответствие GMP-стандартам, что в 1,5 раза больше показателя прошлого года и в 2,5 раза больше показателя позапрошлого. Третью позицию в списке занимает Италия с 20,88% отказов, при этом в 2016 и 2017 годах процент отказов относительно общего числа проверок составил 1,1% и 3,3% соответственно.

Также резко возрос процент отказов на производствах Германии, где проведено наибольшее количество инспекций — 242. В 2017 году не получили сертификат соответствия 12 площадок из 107 (4,96% от общего числа проверок за 3 года), в 2018 — 30 из 121 площадки (12,4% от общего числа).

Наименьшее количество отказов за три года получили производства Дании, Канады, США и Ирландии. В Дании и Канаде было проведено 20 и 21 инспекций соответственно, отказано в выдаче сертификата по 1 производству — 5% и 4,76% соответственно. В результате 87 инспекций в США отказ получили 12 площадок, по 6,9% в последние два года. В Ирландии процент отказов возрос с 2,63% в 2017 до 5,26% в 2018 — 3 производства из 38.

Также за время деятельности российского инспектората 29,52% отказов получено производствами Франции (105 инспекций), 26,78% - Испании (56 инспекций), 18,19% - Соединенного Королевства (44 инспекции), 17,14% - Швейцарии (35 инспекций), 29,03% - Польши (31 инспекция) и 20% - Бельгии (25 инспекций).

149 площадок в вышеупомянутых странах ожидают решения по результатам инспекций.

 

Данные по отказам в выдаче заключений в странах актуальны на 22 ноября 2018.

 


Комментарии

9
14 янв. 2019 г., 11:45:02
Уважаемая Светлана, не могли бы Вы уточнить правильность данных, приведенных в первом абзаце статьи? Сначала было так: "Ежегодный процент отказов в 2018 году немного увеличился: в 2016 году этот показатель составлял 23,3%, в 2017 - 21,8%, а в 2018 году процент увеличился до 30,7" (было перепечатано порталом "Новости GMP" 02.01.2019: https://gmpnews.ru/2019/01/naibolshee-kolichestvo-otkazov-v-vydache-gmp-sertifikata-v-2018-godu-prishlos-na-kitaj/). Теперь это предложение звучит так: "Ежегодный процент отказов в 2018 году немного увеличился: в 2016 году этот показатель составлял 20,7% (от количества проверок 2016 года), в 2017 - 21,3% (от количества проверок 2017 года), а в текущем году процент увеличился до 35,4". Вопрос в том, что такое "немного увеличился": в 1,3 раза или в 1,7 раза?
17 янв. 2019 г., 19:04:40
Уважаемый Константин, нам выслали обновленные цифры по проверкам, дополненные и окончательные. В связи с этим статистика изменилась. Указанные в обновленном варианте данные актуальны на 22 ноября 2018.
18 янв. 2019 г., 10:11:57
Светлана, спасибо большое за ответ. Я так и думал, просто хотел обратить внимание разработчиков портала на несколько моментов. Знаете, как говорят: "There are three kinds of lies: lies, damned lies, and statistics..." Со статистикой нужно обращаться очень аккуратно. Точность данных очень важна - цифры формируют тренды. Если статистические данные (или любые другие важные данные) в ранее опубликованной статье меняются, то лучше обратить на это внимание читателей (как минимум, можно обновить дату публикации над названием статьи). Я заметил изменения случайно, когда проверял, как работают ссылки на сторонние источники информации в проекте статьи про результаты инспектирования производителей ветеринарных препаратов. Поэтому я успел вовремя подкорректировать текст материала до его размещения. Интересно, что в свой собственный комментарий к любой статье на сайте PharmaPharm можно потом в любое время внести корректировки, а в свою опубликованную статью - нельзя. По крайне мере, в "статью эксперта":).
18 янв. 2019 г., 11:50:41
Константин, большое Вам спасибо за комментарий, мы всё непременно учтём! Спасибо Вам за вовлечённость!
28 дек. 2018 г., 16:42:09
Уважаемая Светлана! Большое спасибо за интересные новые данные. Если коротко сказать о результатах инспектирования зарубежных ветеринарных производителей на соответствие GMP, то общий процент отказов в выдаче заключения за 2017-2018 гг. составил более 50%. При этом количество отказов ветеринарным компаниям из Big pharmа (включая их СМО) также превысил 50%. Если говорить о результатах текущего года, то в целом по сравнению с предыдущим годом количество отказов снизилось (в 2017 году процент отказов был равен 61%!!!), хотя в конце года количество отказов снова начало увеличиваться. За все время инспектирования ни одна (!) из 5 проверенных площадок в США не получила положительное заключение, а из 7 проверенных площадок во Франции положительное заключение получила только одна (!!) площадка. Такие печальные результаты вызывают большое беспокойство. Более подробная информация будет подготовлена к середине января.
28 дек. 2018 г., 17:06:26
Константин, спасибо Вам большое за такой информативный комментарий! Очень ждём Ваших материалов!
10 янв. 2019 г., 23:11:24
Константин, с нетерпением жду вашу публикацию по веткомпаниям, потому что западные компании активно интересуются этой темой.
12 янв. 2019 г., 17:06:21
Уважаемая Лидия, я постараюсь разместить статью в середине следующей недели. Там будет также несколько слов о работе с переводчиками - по опыту нашей компании. Думаю, что Вам тоже будет, что к этому добавить. В прошлом году я с большим интересом посмотрел Вашу презентацию "Иностранная инспекция: взгляд со стороны" на youtube. Мне понравилось, что Вы обратили внимание даже на небольшие детали - это очень важно (действительно, иногда не будет лишним учесть даже то, из какого материала должны быть сделаны стаканы в комнате работы инспекторов:). Как сказала недавно одна из моих коллег, важно, какой у инспекторов будет "настрой" и "настроение". Между этими похожими словами есть большая разница. Правда, по моему опыту, некоторым компаниям порой нужно начинать подготовку к российской проверке не за 2 месяца, а за 2 года. Но надеюсь, что таких компаний не так уж и много осталось. По крайне мере, результаты инспектирования производителей ЛС для медицинского применения сейчас очень хорошо освещаются. Если посмотреть по Испании, то на мой взгляд, 27% отказов - это достаточно тревожный показатель. Я не знал, что у Вас есть интерес и к производителям ветеринарных ЛС. По результатам первичных проверок испанских ветеринарных производителей в 2017-2018 гг., заключение о соответствии требованиям Правил GMP было выдано двум площадкам (Intervet Animal Health в 2018 году и одной площадке Laboratorios Hipra в 2017 году), отказ получили три площадки (ANDRES PINTALUBA в 2018 году и две площадки Laboratorios Hipra в 2017 году). Обе площадки Hipra, получившие отказ в 2017 году, были повторно проверены в 2018 году (через 7,5 месяцев) и получили заключение о соответствии требованиям. В I квартале 2019 года запланирована инспекция площадки Zoetis Spain. До 29.12.2018 года в график проведения инспектирования на сайте Россельхознадзора были внесены сведения о 63 площадках, заявленных к проверке. 7 из них - это площадки, расположенные в Испании. Больше этого было заявлено площадок только во Франции (9), на третьем месте - площадки в США (6).
07 февр. 2019 г., 21:30:38
Константин, спасибо за обстоятельный ответ! Извините за задержку с ответом, но форум не присылает сообщения, что появился ответ на мой комментарий. Благодарю за отзыв о видео - это был мой первый опыт проведения вебинара и хочется думать, что не совсем провальный ))). В сферу моих профессиональных интересов входят как мед, так и ветпрепараты, потому что в Европе их регистрацией и инспектированием занимается один национальный орган. В этом наблюдается различие с российскими реалиями. Согласна, что информации по инспектированию ЛС для медицинского применения сейчас намного больше, чем по ветеринарным ЛС. Кстати, такую открытость (транспарентность) проявляет только ГИЛС, белорусские и казахстанские регуляторы не спешат делиться информацией.