Статьи редакции

22 февраля 2019
Пожаловаться

Российская фарма: крылья, ноги и криптохвосты. Часть 2

   0
1049
5

Первую часть интервью вы можете прочитать здесь.

Справка PharmaPharm

Дмитриев Виктор Александрович Генеральный директор АРФП, автор более 50 научных работ, входит в состав Правления РСПП и является членом Подкомиссии по вопросам обращения лекарственных средств Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан, член Совета ТПП РФ, Координационного Совета Президиума Генерального совета Партии «Единая Россия» по вопросам инновационного развития медицинской и фармацевтической промышленности. 

- Одной из проблем российского образования называют чрезмерную теоретическую направленность. И, как правило, выпускник даже престижного ВУЗа, как правила, сталкивается с проблемами серьёзной адаптации, не имея возможности применить теоретические знания на практике. Это действительно проблема?

- Это было всегда, слишком большой разрыв между учебными программами и потребностями отрасли. Я посетил Аахен, о котором уже говорил. Это студенческий город, из 300 000 населения 44 000 студенты. Куда бы ты ни пошёл – ты обязательно попадаешь на какой-нибудь факультет. И то, что я увидел, на меня произвело огромное впечатление. Большое количество учебных производств-лабораторий с современнейшей техникой. Студенты, не выходя из ВУЗа, могут пробовать себя в будущих специальностях. К примеру, факультет двигателестроения и строительный факультет: огромные павильоны, как у нас на ВДНХ, в одном павильоне стоит разобранный Porsche последней модели – и студенты в нем «копаются», изучают. То же самое у будущих строителей – все условия для создания нового. Кругом тельферы, подъёмные краны, современный цемент, арматура. И со всем этим работают студенты.

В своё время, когда я заканчивал институт, у нас были учебные выходы на заводы по пищевой промышленности. Мы посещали хлебобулочный, молочный, колбасный комбинаты, но эти выходы были разовыми. И когда я пришёл работать санитарным врачом (как раз по гигиене питания), знал, что питание должно быть калорийным и сбалансированным, но как проверять кухонное оборудование, я не знал. Нас просто этому не учили. Как проверять чистоту уплотнительной резинки холодильника, как осматривать поддон в плите и так далее. Меня тогда взял за руку заведующий отделением и сказал: «Пойдём, я покажу тебе, как надо работать». Мы прошли всё производство от подвала с холодильными камерами до чердака с вентиляционным оборудованием, написали многостраничный акт, за который нам были благодарны и проверяемые, т.к. были выявлены многие недостатки, о которых они не знали (или не обращали внимания), но которые могли привести к серьёзным последствиям. Понятно, что такой «экскурсии» преподать в институте не могли. Я беды здесь не вижу. Уверен, за месяц на новом рабочем месте ты всему научишься. Главное – чтобы было желание!

Другое дело – современное высокотехнологичное фармпроизводство. Здесь одной теории и месяца практики мало. Повторюсь: у нас, к сожалению, нет учебных производств.

- В день российской науки Вице-президент РАН Валерий Васильевич Козлов назвал главной причиной кризисного положения российской науки невостребованность результатов фундаментальных исследований российским бизнесом. Вы согласны с ним?

- Невольно вспомнилась детская сказка «Морозко». Невеста на выданье: и богата, и румяна, а женихов найти не может! Кто виноват? Женихи? Или всё-таки у невесты что-то не так? Так и с невостребованностью результатов исследований! Вы делайте исследования такие, за результатами которых выстроится очередь. У нас огромная пропасть между наукой и практикой. Учёные занимаются тем, что не нужно бизнесу, или тем, что у него уже есть. Если мы говорим о фармацевтике и фармакологии, то здесь должно быть то, что может капитализироваться, то, что реально может приносить и пользу, и прибыль. А наука ради науки – это не к бизнесу, она нам ни к чему. Давайте мы сначала решим, что вы делаете, для кого вы это делаете и надо ли это? А то сначала тратятся деньги на изобретение, очередной «прорыв», а потом он оказывается никому не нужным, как «Неуловимый Джо».

Не секрет, что для ученого его открытие или результат исследования, как дитя для матери. Он не замечает огрехов, а когда ему на это указываешь, то он «обижается». Поэтому -  при всем моём уважении к учёному -  я абсолютно не согласен с Валерием Васильевичем Козловым.

Для того чтобы результаты разработок в нашей сфере были востребованы, первое, что нужно сделать – решить вопрос с системой здравоохранения. Ждёт ли она эту разработку? Как изменится заболеваемость, смертность и качество жизни пациентов после её внедрения? Есть ли у системы средства приобретать эту разработку? И если на все эти вопросы будет получен положительный ответ, бизнес не заставит себя ждать. Если же хотя бы на один из этих вопросов будет дан отрицательный ответ, то велика вероятность, что разработка окажется "румяной невестой без женихов". Давайте ставить конкретные цели и стремиться к их реализации. К примеру, цель - победить туберкулёз. Что нам для этого необходимо? Столько-то денег, столько-то современного оборудования в ЛПУ, такие-то лекарственные средства, способные победить устойчивые бактерии. Теперь можно двигаться вперед, но с обязательной отчётностью и ответственностью.

Сегодня многие специалисты удивляются статистике, которую озвучивает министерство. Организаторы здравоохранения, эксперты ВОЗ обращают на это внимание – программу внедрили, и через год у нас снизилась смертность по той или иной нозологии. Не бывает такого. И это прекрасно всем известно.

- Виктор Александрович, давайте поговорим на тему клинических и доклинических исследований; скажите, пожалуйста, в чём, на Ваш взгляд, причина такого малого количества инновационных препаратов отечественного производства?

- Инновационный препарат – это препарат априори дорогой. Как правило, это те препараты, которые должны попасть в различные списки, стандарты и т.д. К сожалению, ограниченные финансовые ресурсы, на мой взгляд, являются главной причиной того, что сюда неактивно идут инновационные препараты. Даже те препараты, которые уже зарегистрированы. Вы же знаете результаты наших последних торгов, когда из пяти орфанных ЛС три не смогли закупить, потому что установили такую низкую цену, что просто никто не вышел на эти торги. «ОНФ» проанализировал торги по стране: порядка 20% торгов не может состояться, потому что компании попросту не выходят на торги из-за низких цен. Наша погоня за бесконечным снижением цен, которую возглавляет ФАС, преследующая утопическую цель стать страной с самыми низкими ценами на лекарства, приводит к тому, что никто не хочет торговать по этим ценам. Это одна из причин. А вторая причина – у нас сложная регуляторика с проведением клинических исследований.

- В связи с чем у российских производителей ЛС возникают большие сложности с экспортом?

- Надо чётко понимать, что мы хотим экспортировать. Активированный уголь? Нет. Тогда надо смотреть, с чем вообще реально мы можем выйти на другие рынки. Вот сейчас интересная ситуация: нашими вакцинами заинтересовалась Болгария. Вакцины, которые входят в Национальный календарь АКДС (адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина, состоит из взвеси убитых коклюшных микробов и очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, сорбированных на геле гидроксида алюминия прим. PharmaPharm), БЦЖ (вакцина против туберкулёза, приготовленная из штамма ослабленной живой туберкулёзной палочки, которая практически утратила вирулентность для человека, будучи специально выращенной в искусственной среде, единственная доступная на 2018 год противотуберкулёзная вакцина прим. PharmaPharm) и пр. Но для начала регистрации в Болгарии, должен пройти аудит отечественного производства болгарскими инспекторами. Есть понимание, основанное на реальностях, что «Микроген» этот аудит не пройдет. Поэтому велики риски того, что как только болгарская сторона увидит наше производство, то она забудет о своем интересе.

Где производство показать не стыдно, где никакой аудит не страшен (а таких у нас сегодня много),  где препараты конкурентоспособны на мировом рынке, там включается чужая регуляторика. Например, биотехнологические препараты, современные инновационные препараты, биоаналоги готовы покупать в Южной Европе (Испания, Португалия, Греция), но главный регулятор Евросоюза делает всё, чтобы Россия туда не вошла. И это наши реалии. Конечно, официально они ничего не запрещают, но создают такие регуляторные барьеры, что преодолевать их во временном и финансовом плане будет очень долго и затратно. Это касается не только российских препаратов, но препаратов, произведенных в ЕС, но не в стране продажи, при наличии локального конкурента. Обратите внимание: вы в Германии вряд ли купите датские назальные капли. А в Дании никогда не купишь немецкий Снуп – там только Ксимелин. Хотя рынок открыт. Посмотрите, понаблюдайте! Поэтому сегодня мы идём в Юго-восточную Азию, Латинскую Америку.

Один из наших членов своё время рассматривал возможность приобретения завода во Франции, и ваш покорный слуга участвовал в этом процессе. Мы изучали регуляторную базу и возможность участия в местных торгах. Завод находился в Тулузе. Вот как там работает нигде не прописанная система торгов: есть некий совещательный орган при местной торгово-промышленной палате, который даёт рекомендации по закупкам. В первую очередь рекомендуют то, что произведено в Тулузе, потом – то, что произведено во Франции, потом – то, что произведено в Евросоюзе. И только потом уже всё остальное. Это только рекомендации, это не обязательное правило, но ни разу эти рекомендации не были нарушены. Вот вам и свободный рынок!

- Виктор Александрович, что Вы думаете по поводу электронизации регистрационных досье в нашей стране, в ЕАЭС?

- Я считаю, единые стандарты должны быть. Полагаю, что, учитывая близость Европы как желаемого для нас рынка, нам надо ориентироваться на этот рынок и на этот опыт. Поэтому eCTD досье – это возможно. Надо этим заниматься. Те компании, которые у нас работают, они для Европы же делают эти eCTD, а чем мы хуже? Это первое.

Второе – в ЕЭК конкуренция регуляторов. На мой взгляд, на сегодняшний день именно регуляторы являются главным тормозом продвижения этого проекта. Потому что любое их решение тут же оказывается на виду. Соответственно, надо будет объяснять, почему этот препарат зарегистрирован, а этот – нет.

Также крайне важен уровень доверия. Мы видим, что экономическая ситуация в странах ЕЭК разная. В советском Союзе все республики, ныне независимые страны, получали информацию о лекарствах из одного источника, имели одну систему допуска препаратов на рынок и доверяли ей. Всё было хорошо, к качеству претензий не было. А сейчас каждый за себя. Доверия не хватает. Если вернуться к вопросу, повторюсь – этим надо прицельно заниматься, ибо под лежачий камень вода не течёт. И я не исключаю, что это займёт определённое время.

- Не так давно было объявлено о готовности сократить размер криптокода, мешавшего производителям при печати 2D-кода маркировки на упаковках. А потом Госдума вводит с января-2019 законодательное регулирование маркировки товаров и утверждает порядок работы единой информационной системы мониторинга. Правда ли, что криптохвост с вероятностью 99% останется в общем маркировочном 2D-коде, но может быть существенно сокращён в размерах?

- Четыре ассоциации, в том числе АРФП, написали письмо оператору, обозначенному в Постановлении, то есть ЦРПТ (Центр Развития Перспективных Технологий прим. PharmaPharm), и федеральным органам исполнительной власти, задействованным в реализации проекта – это Росздравназдор, Миндздрав, Минпромторг. Бизнес свою позицию изложил. Предложенная технология губительна для фармы! Что мы получили с добавлением криптокода? Если вспомнить историю, то изначально, до апреля 2018 года, ни о каком криптокоде речь не шла. Шла речь о data matrix без криптозащиты – это КИЗ, который гармонизирован с европейскими стандартами.

Когда появился криптокод, сразу возникли проблемы. Первое: технология не гармонизирована с Европой, что нас сразу серьёзно озадачило; второе - ходе экспериментов, мы увидели, что при нанесении кода с криптозащитой у нас на «боевых» скоростях в десятки раз возрастает брак. Причина – нечитаемый знак. В итоге падает производительность и увеличивается себестоимость.

Я к нашей встрече подготовил результаты эксперимента, которые проводил «Акрихин» и «Польфарма». Как раз вчера результаты докладывали рабочей группе. При боевой скорости при размере кода 40 на 40 процент брака – 89%. То есть каждая десятая (!) пачка без брака, а 9 пачек – с браком. Это не может быть приемлемым! Естественно, зафиксировав эти результаты, мы обратились к руководству ведомств. Сообщили, что мы настаиваем на избавлении КИЗа от криптокода, считаем необходимым вернуться к ситуации, которая была до 18-ого апреля, и если уж по каким-то причинам (хотя, честно говоря, нам эти причины не особо понятны, потому что все ссылаются на некие закрытые документы и решения) придётся оставлять этот криптокод, то, согласно нашим экспериментам, он не должен превышать 24-26 знаков. Тогда появляется вероятность сохранить рентабельность производства, при проценте брака около 0,5-0,7% . Это допустимо.

- Когда вы к ним обратились?

- На прошлой неделе ушло письмо.

- То есть ответа пока нет.

- Да, ответа пока нет, но реакция есть. Позвонили, пригласили в Министерство промышленности и торговли РФ на совещание. Поэтому я не знаю, насколько гарантировано останется этот криптокод, но то, что он будет сокращён, на сегодняшний день, по-моему, понятно уже всем. Потому что жить с процентом брака 89% - этого ни один нормальный предприниматель не выдержит, и будет проще закрыть производство.

- А зачем этот криптохвост вообще нужен?

- А вот это самый главный вопрос. Я вам на него не могу ответить. Никто не ответил на него. Его задавали много раз на различных совещаниях – все закатывают глаза вверх, показывая, что это «оттуда». У нас сложилось понимание, что для структуры Алишера Усманова это лакомый кусок. Мы посчитали, что в год они будут зарабатывать более 3 млрд рублей.

- Эта информация не для печати?
- Нет, для печати. Мы про это везде говорим. Это очень легко посчитать. У нас сегодня обращается около 6,5 млрд упаковок, на каждую упаковку надо будет поставить знак, который будет стоить 50 копеек. Вот вам простая математика, которую не скрывает в том числе и ЦРПТ. Поэтому в разговоры о том, что это дело государственной важности, я не верю. Сама по себе маркировка – это одно, а зарабатывание денег через навязывание криптохвоста – это совершенно другое.

- Вы сказали, криптокод не должен превышать 24-26 знаковА сейчас сколько знаков этот криптохвост?

- Сейчас в нём 88 знаков. Вся проблема в том, что, размер пачки не позволяет нанести читаемый код. Пачка маленькая, ничего видно. А раз не читается – это брак. Увеличивать пачку бессмысленно – мы просто будем возить воздух. Поэтому мы жёстко настаиваем на сокращении хвоста. Фармкомпаниям это грозит даже не потерей рентабельности, а убыточностью. Но самое главное – это грозит пациентам – они могут просто остаться без лекарств. Вот в чем самая главная проблема. И мы задаём вопрос ЦРПТ – а кто за это будет отвечать? Ведь мы сталкиваемся с тем, что приходит продукт, а его нельзя реализовать, потому что код элементарно не читается. По нашим показателям «эффективность/безопасность/качество» это нормальный препарат, но из-за того, что код не читается, он должен быть отнесён к браку. Кто за это ответит? Это серьёзная угроза. Плюс это удорожает продукт. Когда препарат стоит полторы тысячи рублей, эти 50 копеек будут незаметны, а когда мы говорим о рублевых препаратах, то 50 копеек это существенно.

Криптохвост – это плохой, несвоевременный проект для отрасли, если говорить кратко. И самое главное – никто не просчитал последствия этого проекта. Во что он выльется и в деньгах, и в доступности лекарств. А учитывая, что никто не дал ответ на вопрос «зачем это надо», видно, озвучить его стыдно.

- Виктор Александрович, что для Вас лично было бы интересно на объединённом фармацевтическом портале?

- Портал – это новая площадка для новостей, споров, развития. Даже предварительные итоги работы подводить рано. Поэтому пока только пожелания: объективности, плюрализма, смелости, креатива, перспектив! Работайте - и у вас всё получится!

- Спасибо Вам большое за интересную беседу!


Комментарии

5
25 февр. 2019 г., 14:15:43
Почему-то мне вспомнилось одно из совещаний AIPM в 2016 году, где проходила презентация представителя уважаемой корпорации под названием "Система мониторинга движения товаров". Там обсуждался подход, заключающийся в централизованном производстве специальных марок на защищенной полиграфической продукции с информацией, включающей в том числе индивидуальный серийный номер для индивидуальной и групповой упаковок, и дальнейшей продаже специальных марок субъектам обращения лекарственных препаратов. Помню, что на совещании данный подход не нашел поддержки у членов ассоциации. Но еще больше мне запомнилась последняя фраза представителя уважаемой корпорации, сказанная перед его уходом. Она звучала почти как крылатая фраза киборга Т-800 из фильма "Терминатор" (I’ll be back). Они всегда возвращаются...
25 февр. 2019 г., 13:06:03
Уважаемый Виктор Александрович абсолютно верно разложил ситуацию по криптозащите! Практически никто не говорит о проблеме в таком верном ключе! Хотел бы дополнить, что в данный момент на согласовании находиться Постановление «О системе маркировки». Согласно этого документа необходимо согласовывать техническое задание на систему маркировки Предприятия с Министерством цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации. Совместно с Министерством будет проходить и приемка оборудования по маркировке, приниматься решение об аттестации упаковочного оборудования в разрезе маркировки. Возможен риск несоответствия технических решений\программного обеспечения, предлагаемого на рынке критериям Министерства, которые на 100% не сформулировано –только общая информация (частичная информация в постановлениях №1556,-57,-58, 2528-р). Отсутствует производственное Предприятие-пример, у которого бы цепочка маркировки была бы принята Министерством, представлена как пример – куда стремиться всем производителям. К великому сожалению сам Оператор ЦРПТ не всегда может ответить на вопросы из Постановлений по маркировке ЛС.
25 февр. 2019 г., 13:16:19
Уважаемый Николай, спасибо за Ваш комментарий. Очень отрадно, что есть люди, готовые так открыто говорить о проблеме, и люди, поддерживающие эти идеи.
22 февр. 2019 г., 11:59:04
Виктор Александрович произвёл очень позитивное впечатление. По "криптохвосту" позиция кристально чистая. Впрочем, мотивация условных "структур Алишера Усманова" тоже понятна. Но товарищам-бенефициарам таких "бизнес-инициатив" стоит отдавать себе отчет, что у такой "логики" есть серьёзные изъяны, поскольку она чревата, скажу прямо и, возможно, не совсем политкорректно, но зато в доступной для "современных бизнесменов" терминологии: "либо "на лес" повезут особо рьяных противников таких "бизнес-инициатив", либо самих бенефициаров". Ничем другим такая схемотехника не заканчивается априори. Sapienti sat.

Другой крайне интересный момент. Виктор Александрович, на мой взгляд, очень просто изложил бизнес-обоснование в части востребованности современной науки. Категорически с ним согласен! :) Нельзя позиционировать "румяную невесту без женихов". :) По своему скромному опыту работы в научно-исследовательских центрах ФРГ (Helmholz - но не суть важно само общество, думаю у разного рода Max Plank похожая парадигма) - там процентов 10 % исследований финансирует государство, а под 90 % - частные компании. C определенной периодичностью (раз в 3-5 лет) перед спонсорами отчитываются исследователи, мол, что можно реально применить, нужно ли сместить акценты. И соответствующие коррективы периодически вносятся, причем вплоть до расформирования одних рабочих групп и/или целых институтов в рамках указанных центров/сообществ и создания новых альянсов на их базе. Такая схема работает и вполне жизнеспособна судя по всему. При этом, как ни странно, остается определенное место и для фундаментальных исследований, а не только для сугубо прикладных и сиюминутных. Центрам с численностью сотрудников в несколько тысяч (порядка 20 институтов разной специализации) это вполне по силам. И таких центров - десятки. Речь только о поиске оптимального соотношения.

22 февр. 2019 г., 12:15:04
Александр, большое спасибо за развёрнутый комментарий и за Ваше мнение! :) Мне лично как редактору очень импонирует именно такая открытая позиция, когда человек говорит то, что думает. Была искренне восхищена своим собеседником!