Персоны

Николай Семыкин

Россия, Москва
12
В рейтинге
0
Эндорфинов
3480
Баллов

Уважаемые коллеги, друзья,
мне посчастливилось работать в нескольких крупных фармацевтических компаниях, участвовать в интересных проектах, где я не только познакомился с великими профессионалами, но и получил бесценный опыт.

Специальность инженера компьютерных систем и сетей привела в фармацевтику, где  трудился в должности инженера-программиста по валидации компьютерных систем. Большая, крупная компания многому научила, дала огромный толчок и опыт по координированию проектов по внедрению систем электронного документооборота, разработке и внедрению компьютеризированной менеджмент-системы, проведению валидационных работ компьютеризированной системы управления складом поячейкового хранения готовой продукции. Участвовал при внедрении модулей электронного документооборота ФармСЭД, в рамах проекта ФармСАП проводил внедрение, настройку и валидацию SAP ERP (PP, MM, QM, FI, MI, WMS) + HANA на заводах холдинга.

Далее проект по строительству завода по переработке плазмы крови человека, завод производства продуктов клеточной индивидуальной терапии, дал возможность принять участие в проектировании, реализации, также были сформированы системы водоподготовки, хладоцентр с применением винтовых компрессоров с многоуровневой системой теплообмена, технологической части завода 7000 м2 «чистых» производственных помещений, склад сырья, реактивов и прекурсоров, ЛВЖ, а также в проработке цепи поставок, хранения и учета плазмы (холодовая цепь), ввод в эксплуатацию лаборатории глубокой переработки плазмы крови, внедрении облачной СЭД Directum RX. Все проектные решения удовлетворяли требованиям cGMP (GDP, GAMP), FDA, нормативной документации РФ. На протяжении всей работы активно обучался. Являюсь докладчиком на ежегодной российской недели валидации от компании Виалек.

Опыт и знания дали возможность оказать услуги фармацевическим компаниям.

С уважением к Вам и Вашему бизнесу
Семыкин Николай Дмитриевич

Профиль

Зарегистрирован
22.11.2018
Активность
29.07.2019 в 09:07
Пол
Мужчина
Образование

Высшее техническое

Телефон
+79038303628
Skype
nick sem

Работа
Должность
главный инженер

Публикации

Комментарии

Николай Семыкин
25 февр. 2019 г., 13:06:03
Уважаемый Виктор Александрович абсолютно верно разложил ситуацию по криптозащите! Практически никто не говорит о проблеме в таком верном ключе! Хотел бы дополнить, что в данный момент на согласовании находиться Постановление «О системе маркировки». Согласно этого документа необходимо согласовывать техническое задание на систему маркировки Предприятия с Министерством цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации. Совместно с Министерством будет проходить и приемка оборудования по маркировке, приниматься решение об аттестации упаковочного оборудования в разрезе маркировки. Возможен риск несоответствия технических решений\программного обеспечения, предлагаемого на рынке критериям Министерства, которые на 100% не сформулировано –только общая информация (частичная информация в постановлениях №1556,-57,-58, 2528-р). Отсутствует производственное Предприятие-пример, у которого бы цепочка маркировки была бы принята Министерством, представлена как пример – куда стремиться всем производителям. К великому сожалению сам Оператор ЦРПТ не всегда может ответить на вопросы из Постановлений по маркировке ЛС.
Николай Семыкин
11 янв. 2019 г., 9:40:29
уважаемые разработчики! как предложение - желательно было бы не визуализировать результаты опроса до голосования - влияет на принятие решения и результат опроса.
Николай Семыкин
11 янв. 2019 г., 9:35:46
Как мне кажется ОФС.1.1.0010.15 не актуальна, так как в ГФ 14 вышла новая статья ОФС.1.1.0010.18 взамен существующей.

Экспертное мнение

Николай Семыкин
25 февр. 2019 г., 12:53:51
Добрый день, коллеги! Согласно постановления Правительства РФ № 1556 от 14.12.18 г. необходимо разнести по группам: первая группа данных - глобальный идентификационный номер торговой единицы, состоящий из 14 цифровых символов, которому предшествует идентификатор применения (01); вторая группа данных - индивидуальный серийный номер торговой единицы, состоящий из 13 символов цифровой или буквенно-цифровой последовательности (латинского алфавита), которому предшествует идентификатор применения (21). Завершающим символом для этой группы данных является специальный символ-разделитель, имеющий код 29 в таблице символов ASCII; третья группа данных - ключ проверки, предоставляемый эмитентам средств идентификации оператором системы мониторинга в составе кода проверки в соответствии с настоящим Положением, состоящий из 4 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита), которому предшествует идентификатор применения (91). Завершающим символом для этой группы данных является специальный символ-разделитель, имеющий код 29 в таблице символов ASCII; четвертая группа данных - электронная подпись, предоставляемая эмитентам средств идентификации оператором системы мониторинга в составе кода проверки в соответствии с настоящим Положением, состоящая из 88 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов), которой предшествует идентификатор применения (92). Дополнительно на усмотрение эмитента средств идентификации в состав двухмерного штрихового кода допускается до третьей и четвертой групп данных включение: пятой группы данных - номер серии лекарственного препарата, состоящий не более чем из 20 символов цифровой или буквенно-цифровой последовательности (латинского алфавита), которому предшествует идентификатор применения (10). Завершающим символом для этой группы данных является символ-разделитель, имеющий код 29 в таблице символов ASCII; шестой группы данных - дата истечения срока годности, которой предшествует идентификатор применения (17). Запись числовых символов для даты истечения срока годности лекарственного препарата состоит из 6 символов в формате "год - месяц - день" ("ГТММДД"). В тех случаях, когда на дату выпуска продукции точное значение даты истечения срока годности в днях ("ДД") не устанавливается, го эмитент средств идентификации указывает значение даты на первое или последнее число месяца в соответствии со сроком годности, утвержденным нормативной документацией на лекарственный препарат. Требования к последовательности групп данных в структуре средств идентификации предъявляются к первой группе данных, которая всегда должна располагаться в начале последовательности средства идентификации, а также к третьей и четвертой группам данных, которые располагаются в конце последовательности средства идентификации. Индивидуальный серийный номер торговой единицы генерируется с учетом обеспечения его уникальности для каждого глобального идентификационного номера торговой единицы в течение всего срока функционирования системы мониторинга. Таким образом вариант №2 Необходимо учитывать ГОСТ по нанесению\кодированию и распознаванию информации с учетом избыточной информации и коррекции ошибок ECC-200.

Календарь мероприятий

Запись на консультацию

Валюта
рубль
Стоимость в час
100
Тематика консультаций
Валидация компьютеризированных\автоматизированных систем производства и анализа. ERP-системы, системы мониторинга температуры и влажности воздуха, СИСТЕМЫ МАРКИРОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ. Квалификация инфраструктуры компьютеризированных\автоматизированных систем.
Условия проведения консультаций
рабочие дни с 10 по 20 (МСК)
Расписание
Пн
Вт
Ср
Чт
Пт
Сб
Вс
0-1
1-2
2-3
3-4
4-5
5-6
6-7
7-8
8-9
9-10
10-11
11-12
12-13
13-14
14-15
15-16
16-17
17-18
18-19
19-20
20-21
21-22
22-23
23-24
Для записи на консультацию, авторизуйтесь.