Персоны

Олег Спицкий

Россия, Москва
13
В рейтинге
0
Эндорфинов
3040
Баллов

После окончания университета в 1983 году начал свою профессиональную карьеру на электрохимическом заводе в Таджикистане, как руководитель производственной лаборатории контроля качества.

Имею более чем 30-летний опыт работы в фармацевтической промышленности в области разработки технологии, фармацевтического производства, фармацевтического инжиниринга, контроля и обеспечения качества, со специализацией на твердых лекарственных формах, жидких нестерильных и стерильных формах (включая асептическое производство), иммунобиологических и биотехнологических препаратах.

В начале своей профессиональной карьеры занимался научной деятельностью в области усовершенствования технологии получения белковых и иммунобиологических лекарственных препаратов при помощи биотехнологических методов.

Затем работал технологом производства фармацевтических препаратов, отвечал за организацию, мониторинг и контроль процесса производства, разработку, ведение и проверку технологической документации. После повышения квалификации в менеджменте (Президентская Программа повышения квалификации управленческих кадров в РФ) в 2000 году и длительной (полгода) стажировки в Германии в корпоративном отделе обеспечения качества фармацевтического концерна SCHWARZ PHARMA (сейчас UCB) в 2001 году, в течение 5 лет работал в качестве начальника отдела обеспечения качества на новых фармацевтических предприятиях в России ("Биоком" - Ставрополь; "МТХ" (сейчас "Биннофарм") - Москва). Занимался созданием и внедрением на этих площадках системы качества в соответствии с требованиями GMP, включая вопросы управления качеством, разработки документации, валидации, самоинспекции, управления поставщиками, обучения персонала и др. В ходе этой работы он получил обширный опыт во внедрении и применении требований GMP в различных областях фармацевтического производства.

С 2008 по 2015 гг. работал в российском офисе международной компании NNE Pharmaplan (головной офис в Дании), специализирующейся на оказании инжиниринговых и консалтинговых услуг в фармацевтической и биотехнологической отрасли. За время работы в этой компании в должности ведущего специалиста, начальника отдела валидации и руководителя системы качества приобрел большой опыт в руководстве и выполнении консалтинговых проектов в области соответствия GMP, в разработке и выполнении мероприятий по системе менеджмента качества ISO 9001, а также в применении методов надлежащей инженерной практики (GEP).

После этого работал в компании ООО «Биофармпроект», занимаясь консалтинговыми услугами в области валидации и квалификации. С 2016 по 2018 год работал в АО «Фарм-Синтез», в должности руководителя службы качества и директора по качеству, включая выполнение функции Уполномоченного лица. Также с 2017 года по совместительству работаю в качестве специалиста отдела надлежащих инженерных практик ФБУ ГИЛС и НП.

Занимался переводом на русский язык документов по GMP, написанием статей и обучением по вопросам GMP, валидации и квалификации, фармацевтического инжиниринга и анализа рисков для качества. Являюсь членом Международного общества фармацевтического инжиниринга (ISPE) с 2008 года.

Профиль

Зарегистрирован
22.11.2018
Активность
11.02.2019 в 13:02
Дата рождения
08.02.1961
Пол
Мужчина
Образование

1978 - 1983      Нижегородский госуниверситет, химический факультет, Нижний Новгород, специальность «химия», квалификация «Химик. Преподаватель»

1999 – 2000      СевКавГТУ (филиал МАИ), г. Ставрополь – профессиональная переподготовка по специальности «Менеджмент» (Программа повышения квалификации управленческих кадров – «Президентская Программа»)

Телефон
+79032459385
Skype
olspitsky

Работа
Должность
руководитель системы качества, эксперт по GMP

Публикации

Комментарии

Олег Спицкий
30 янв. 2019 г., 16:52:27
В отношении SMF обычно применяется практика разделения (по дате, утверждающим лицам, нумерации версий) не только для приложений, но и для каждого раздела, именно по указанной в статье причине, т.е. возможности независимого пересмотра отдельных частей документа
Олег Спицкий
16 янв. 2019 г., 12:44:35
Данные, аналитика, правовая информация - все это имеется в наличии, и при желании их можно найти. Но вот вопрос о "сообществе" и взаимодействии остается на низком уровне, несмотря на достаточно большое число организаций, объединяющих специалистов фармотрасли. А именно от этого происходят все остальные недостатки.

Экспертное мнение

Календарь мероприятий