Александр Белинский

Константин, благодарю за отзыв. В части "Doom-наоборот" мысль в голову не приходила, хотя звучит свежо :) На самом деле не вижу никакого иного пути, как выравнивание всем сообща этих и многих других подобных несуразиц. Тут, увы, нет ничего крамольного и подобных ситуаций полно и в других отраслях. Но пока имеем то, что имеем.

Регуляторные квесты и лабиринты, или кому на Руси жить хорошо: старая сказка на новый лад с фарма-акцентом

Виктор Александрович произвёл очень позитивное впечатление. По "криптохвосту" позиция кристально чистая. Впрочем, мотивация условных "структур Алишера Усманова" тоже понятна. Но товарищам-бенефициарам таких "бизнес-инициатив" стоит отдавать себе отчет, что у такой "логики" есть серьёзные изъяны, поскольку она чревата, скажу прямо и, возможно, не совсем политкорректно, но зато в доступной для "современных бизнесменов" терминологии: "либо "на лес" повезут особо рьяных противников таких "бизнес-инициатив", либо самих бенефициаров". Ничем другим такая схемотехника не заканчивается априори. Sapienti sat.

Другой крайне интересный момент. Виктор Александрович, на мой взгляд, очень просто изложил бизнес-обоснование в части востребованности современной науки. Категорически с ним согласен! :) Нельзя позиционировать "румяную невесту без женихов". :) По своему скромному опыту работы в научно-исследовательских центрах ФРГ (Helmholz - но не суть важно само общество, думаю у разного рода Max Plank похожая парадигма) - там процентов 10 % исследований финансирует государство, а под 90 % - частные компании. C определенной периодичностью (раз в 3-5 лет) перед спонсорами отчитываются исследователи, мол, что можно реально применить, нужно ли сместить акценты. И соответствующие коррективы периодически вносятся, причем вплоть до расформирования одних рабочих групп и/или целых институтов в рамках указанных центров/сообществ и создания новых альянсов на их базе. Такая схема работает и вполне жизнеспособна судя по всему. При этом, как ни странно, остается определенное место и для фундаментальных исследований, а не только для сугубо прикладных и сиюминутных. Центрам с численностью сотрудников в несколько тысяч (порядка 20 институтов разной специализации) это вполне по силам. И таких центров - десятки. Речь только о поиске оптимального соотношения.

Российская фарма: крылья, ноги и криптохвосты. Часть 2

Cпасибо, Константин! На самом деле практически любую тему можно развить, если есть неравнодушные специалисты. А на данном ресурсе целая плеяда таких людей.

Завершился II этап «Эндорфинизации»!

Можно. Но если какой-то локальный рынок "ощетинился" чрезмерным количеством "субъективных региональных отличий", причем часто возникающих в виду отсутствия системного подхода (хочу уточнить, что GMP EU, цитирую: "for human and veterinary use", а тут в РФ нарисовывается ещё и различие подходов, потому что разные регуляторные органы в принципе отвечают за ЛС для применения человеком и для ветеринарии), то чаще всего именно по экономическим причинам предпочтение отдается освоению других более совершенных с точки зрения системного подхода рынков, а рынок с "большим количеством субъективных противоречий" часто остается без безальтернативных лекарственных средств или они туда попадают не в первую очередь. И понять такое положение вещей можно, например, если при прочих равных для какого-то региона следует изучить ещё какие-то местные санитарные правила (условно) родом из 1970-х годов, при этом они ещё и будут противоречить, скажем, помимо, международных стандартов, практикам ISPE или PDA - то просто собственник будет взвешивать свои ресурсы vs выгоду от выхода на такие рынки. Пословицу Geld fuehrt die Welt (деньги правят миром) придумали рациональные немцы - трудно им аргументированно возразить в этой части. Обратный пример в противоположном направлении, в ситуации когда мы хотим выйти на международные рынки. По действующим правилам GMP EU (я уже это отмечал на проектных версиях данного ресурса) ретроспективная валидация процесса прямо запрещена, а текущая редакция Приложения 15 что в Приказе № 916, что в Решении № 77 ЕАК её допускает. Иностранный аудитор сходу даст критическое несоответствие, если вы вознамеритесь экспортировать продукцию, ссылаясь на локальные правила. Поэтому часто такая рассогласованность бьёт по нам же самим. Не разрабатывать же две программы валидации под различные рынки.

Различное прочтение режимов термической стерилизации согласно нормативным документам РФ

Константин, выскажу своё мнение (прошу не воспринимать его как истину, потому как это только оценочное суждение). С точки зрения глобального рынка как раз мы заинтересованы в том, чтобы выполнить глубокую проработку различий в стандартах ЕС и РФ, а не представители иностранных коллег. Потому что представители иностранных коллег используют международно значимую нормативную документацию - ту же ЕР, те же стандарты ISO, EN etc. Выбор же конкретной страны либо имплементировать международные документы без изменений, либо тогда уже самим обосновывать и, следовательно, самим отслеживать различия. Иначе иностранные коллеги будут отслеживать в одном случае региональные отличия РФ, в другом случае - региональные отличия Вьетнама, в третьем - ещё кого-то. А деньги, как правило, решат иначе. Например, если гипотетически нормативка Индонезии (рынок более 250 млн. чел) или Пакистана (рынок более 200 млн.) гармонизирована с международной, то первыми будут осваиваться именно их рынки, т.к. содержат меньше преград и объективно более ёмкие. Мне так представляется картина.

Различное прочтение режимов термической стерилизации согласно нормативным документам РФ

Константин, выскажу своё мнение (прошу не воспринимать его как истину, потому как это только оценочное суждение). С точки зрения глобального рынка как раз мы заинтересованы в том, чтобы выполнить глубокую проработку различий в стандартах ЕС и РФ, а не представители иностранных коллег. Потому что представители иностранных коллег используют международно значимую нормативную документацию - ту же ЕР, те же стандарты ISO, EN etc. Выбор же конкретной страны либо имплементировать международные документы без изменений, либо тогда уже самим обосновывать и, следовательно, самим отслеживать различия. Иначе иностранные коллеги будут отслеживать в одном случае региональные отличия РФ, в другом случае - региональные отличия Вьетнама, в третьем - ещё кого-то. А деньги, как правило, решат иначе. Например, если гипотетически нормативка Индонезии (рынок более 250 млн. чел) или Пакистана (рынок более 200 млн.) гармонизирована с международной, то первыми будут осваиваться именно их рынки, т.к. содержат меньше преград и объективно более ёмкие. Мне так представляется картина.

Различное прочтение режимов термической стерилизации согласно нормативным документам РФ

Константин, выскажу своё мнение (прошу не воспринимать его как истину, потому как это только оценочное суждение). С точки зрения глобального рынка как раз мы заинтересованы в том, чтобы выполнить глубокую проработку различий в стандартах ЕС и РФ, а не представители иностранных коллег. Потому что представители иностранных коллег используют международно значимую нормативную документацию - те же ЕР, ту же стандарты ISO, EN etc. Выбор же конкретной страны либо имплементировать международные документы без изменений, либо тогда уже самим обосновывать и, следовательно, самим отслеживать различия. Иначе иностранные коллеги будут отслеживать в одном случае региональные отличия РФ, в другом случае - региональные отличия Вьетнама, в третьем - ещё кого-то. А деньги, как правило, решат иначе. Например, если гипотетически нормативка Индонезии (рынок более 250 млн. чел) или Пакистана (рынок более 200 млн.) гармонизирована с международной, то первыми будут осваиваться именно их рынки, т.к. содержат меньше преград и объективно более ёмкие. Мне так представляется картина.

Различное прочтение режимов термической стерилизации согласно нормативным документам РФ

Константин, помимо озвученного вами разъяснения пикантности нынешней российской ситуации добавляет вполне себе стройное изложении в т.ч. концепции F0 в российском ГОСТ Р ИСО 17665-1, который действует в РФ с марта 2017-го. Т.е. по идее для российского инспектора достаточно было одной ссылки

Различное прочтение режимов термической стерилизации согласно нормативным документам РФ

Что-то со шрифтами случилось при реализации функционала "Оставить экспертное мнение" - могу я попросить администраторов отформатировать текст, если пользователи лишены такого функционала. В целом хочу предложить предоставить возможность пользователям редактировать не только свои комментарии, но и подобные мнения, посты. Это избавит от избыточной нагрузки администраторов и/или модераторов. Пока ссылку на выступление Андрея Кухаренко продублирую в комментарии: https://www.facebook.com/andrey.kuharenko/videos/10207829787021341/ Также укажу, что его материал хоть и давний, но базово он с ним же выступил и на недавней Упаковке-2019. Значит тема востребована. Объективные ограничения и потенциальные сложности лучше выявлять и освещать заранее. Я же пишу этот комментарий по причине того, что не услышал с декабря 2017 ни одного серьезного парирования на вопросы и ограничения технологии, озвученные как самим Андреем Кухаренко, так и Александром Александровым в дополнение к докладу (см. видео).

Маркировка: готовность российского фармсообщества

Трудно сказать, на чём основаны "победные реляции" о готовности к внедрению. Весьма рекомендовал бы, в т. ч. для обстоятельной критики материал коллеги Андрея Кухаренко. Материал уже достаточно давний, тем не менее, уверен, что ряд тезисов актуален и в настоящее время: https://www.facebook.com/andrey.kuharenko/videos/10207829787021341/ Безусловно, если такие обстоятельные и аргументированные выступления будут единичными, то регулятор и далее будет идти "сквозь тернии к звёздам", причём абсолютно игнорируя результаты, например, в таких странах как США и ФРГ, где аналогичные инициативы заметно забуксовали и как минимум имеют серьезные вопросы и ограничения. 01.01.2020 будем делать "удивленный вид"? Вполне возможно. С криптографическим хвостом уже разобрались?

Маркировка: готовность российского фармсообщества