Ранее уже приходилось неоднократно сетовать на разрозненность как регуляторных требований в РФ, так и на неопределённость в плане приоритезации этих требований, в частности при инспекционных аудитах. Даже если взять всего лишь один частный пример – термическую стерилизацию насыщенным паром – уже в разрезе двух вышеупомянутых документов формируется противоречие, поскольку определение термической стерилизации насыщенным паром согласно ГФ РФ (повторюсь, что XIII, что XIV) отличается от таковой согласно ЕР.
Начальник отдела валидации
ООО "ЛабПромИнжиниринг"
(Минск, Республика Беларусь)
В фармацевтической промышленности с 2005-го, до 2015-го работал на фармацевтической фирме "Дарница" (Киев, Украина). Занимался и занимаюсь по настоящее время валидацией и квалификацией. Непрерывно обучаюсь и активно делюсь тем, чему научился :)
Значимые обучения и тренинги:
- 2005 - Risk Management Methodologies, Heathside Information Services Ltd.,
Dr. Kate McCormick - 2013 - Фармацевтические компьютеризированные системы. Валидация, FAVEA
- 2015 - Вэб-технологии и базы данных для тестировщиков ПО, SkillUP.com.ua
- 2018 - Pharmaceutical HVAC Systems, CVS
- 2018 - Understanding Pharmaceutical Sterilisation, CVS
Участник российских недель валидации (в качестве лектора и, естественно, в качестве слушателя)
Член ISPE c 2015-го, участник обсуждения руководств ISPE.