Персоны

Константин Морозов

Россия, Москва
4
В рейтинге
54
Эндорфинов
9992
Баллов

Профессиональный опыт в фрмацевтической индустрии - более 20 лет:

Опыт работы:

2017 - настоящее время ООО "Сева Санте Анималь" (группа Ceva), Москва (https://www.ceva-russia.ru/), специалист по надлежащей производственной практике

2015-2017 ООО "Смит-Кляйн Бичем - Биомед" (группа GSK Biologicals), Петрово-Дальнее, руководитель отдела обеспечения качества / уполномоченное лицо

2012-2015 ЗАО "Берлин-Фарма" (группа Menarini), Калуга, начальник участка упаковки

2008-2012 ООО "КРКА-РУС" (группа KRKA), Истра, заместитель директора производства по упаковке

2003-2008 ООО "КРКА-РУС" (группа KRKA), Истра, начальник участка упаковки

2000-2003 ЗАО "ФармФирма "Сотекс", Москва, заместитель начальника производства

1999-2000 ЗАО "Вектор-Медика", Москва, менеджер по продажам

1997-1999 ОАО "Московская фармацевтическая фабрика", инженер-технолог таблетно-фасовочного цеха

1997 ОАО "Московская фармацевтическая фабрика", контрольный мастер ОТК

Образование:

2002-2009 Международный институт менеджмента ЛИНК, менеджер-профессионал, диплом, профессиональный сертификат в области менеджмента UK Open University

1992-1997 Первый Московский Государственный Медицинский Университет им. И.М. Сеченова, фармацевтический факультет, провизор, диплом

Повышение квалификации:

2019 Повышение квалификации аудиторов фармацевтических предприятий, Первый МГМУ

2016 Правила организации производства и контроля качества - GMP, РУДН, ФПК медицинских работников

2015 Повышение квалификации уполномоченных лиц, Первый МГМУ

2011 Фармацевтическая технология, РУДН, ФПК медицинских работников

2006 Фармацевтическая технология, РУДН, ФПК медицинских работников

2003 Эффектифный менеджер, МИМ ЛИНК

1998 Интернатура по технологии лекарств, Первый МГМУ

Посещение иностранных производственных площадок (повышение квалификации, тренинги, mock audit и пр.):

2001 Словения (Lek), Турция (Eczacibasi); 2002 Сербия (Hemofarm), Хорватия (Pliva); 2003 Словения (KRKA); 2007 Словения (KRKA), Польша (KRKA Polska); 2008 Словения (KRKA); 2010 Словения (KRKA); 2012 Германия (Berlin-Chemie); 2013 Германия (Berlin-Chemie, Menarini von Heyden); 2015 Германия (Berlin-Chemie, GSK Bio Dresden); 2016 Германия (GSK Bio Dresden), Бельгия (GSK Bio Wavre), Франция (GSK Bio SAE), 2017 Бельгия (GSK Bio Wavre, GSK Bio Rixensart), Франция (GSK Bio SAE, Ceva SA Libourne), Венгрия (Ceva-Phylaxia); 2018 США (Ceva Biomune), Венгрия (Ceva-Phylaxia), Франция (Ceva SA Libourne), Румыния (Infomed Fluids); 2019 Франция (Ceva SA Loudeac) 

Участие в инспектировании иностранных производителей лекарственных средств:

2016 Франция (МЗ Республики Беларусь); 2017 Бельгия, Франция (ГИЛСиНП); 2018 США, Венгрия, Франция, Румыния (ВГНКИ) 

Профиль

Зарегистрирован
22.11.2018
Активность
06.11.2019 в 15:11
Дата рождения
18.05.1974
Пол
Мужчина
Образование

2002-2009 Международный институт менеджмента ЛИНК, менеджер-профессионал, диплом, профессиональный сертификат в области менеджмента UK Open University

1992-1997 Первый Московский Государственный Медицинский Университет им. И.М. Сеченова, фармацевтический факультет, провизор, диплом

Состоит в фармаблогах
Инспектирование и лицензирование
Врачи
Другое

Работа
Должность
Специалист по надлежащей производственной практике

Публикации

Анализ несоответствий, выявляемых при инспектировании на соответствие требованиям GMP (часть 4, производственные зоны)
28 февраля 2019
Анализ несоответствий, выявляемых при инспектировании на соответствие требованиям GMP (часть 4, производственные зоны)

В продолжение темы анализа нарушений, выявляемых при инспектировании производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), мы рассмотрим несколько нарушений, связанных с производственными зонами и процессом производства

 

3
799
0
Опыт в прохождении инспектирования на соответствие требованиям GMP
16 января 2019
Опыт в прохождении инспектирования на соответствие требованиям GMP

Мы хотели бы поделиться опытом нашей компании в прохождении инспектирования на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP)

4
1450
5
Анализ несоответствий, выявляемых при инспектировании на соответствие требованиям GMP (часть 3, упаковка)
09 января 2019
Анализ несоответствий, выявляемых при инспектировании на соответствие требованиям GMP (часть 3, упаковка)

В продолжение темы анализа нарушений, выявляемых при инспектировании производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), мы рассмотрим несколько нарушений, связанных с упаковкой

5
882
0
Анализ несоответствий, выявляемых при инспектировании на соответствие требованиям GMP (часть 2, складские зоны)
02 января 2019
Анализ несоответствий, выявляемых при инспектировании на соответствие требованиям GMP (часть 2, складские зоны)

В продолжение темы по подготовке производителей лекарственных средств к инспектированию на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), мы рассмотрим несколько нарушений, связанных со складскими зонами

3
820
4
Анализ несоответствий, выявляемых при инспектировании на соответствие требованиям GMP (часть 1, Media fill)
26 декабря 2018
Анализ несоответствий, выявляемых при инспектировании на соответствие требованиям GMP (часть 1, Media fill)

В продолжение темы по подготовке производителей лекарственных средств к инспектированию на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), мы подробно рассмотрим несколько нарушений, связанных с моделированием процесса с использованием питательной среды (Media fill)

 

6
1239
0
Подготовка к инспектированию на соответствие требованиям GMP (часть 3, окончание)
18 декабря 2018
Подготовка к инспектированию на соответствие требованиям GMP (часть 3, окончание)

В завершение темы по подготовке производителей лекарственных средств к инспектированию на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), мы рассмотрим состав инспекционного отчета, классификацию выявляемых несоответствий и примеры нарушений, которые приводят различные регуляторные органы и уполномоченные учреждения

4
300
0

Комментарии

Константин Морозов
05 авг. 2019 г., 11:57:21
Добрый день, Наталья. Спасибо Вам за обратную связь! Да, в случае отсутствия SMF, переводчику действительно будет сложно работать. Тогда любая информация будет полезной, в том числе и отдельный список оборудования. У нас пока таких проблем не было, мы старались обеспечить переводчиков и инспекторов всей необходимой информацией. Полностью согласен с Вами в том, что эмоциональность итальянцев не говорит о том, что они плохо готовятся или неспособны к диалогу. У меня был опыт работы с итальянцами во время приемки производственного оборудования (FAT/SAT). Там тоже бывало "жарко", но эмоциональность говорила больше о желании итальянцев донести до своих иностранных партнеров больше информации. Да и работали они всегда "на износ", включая удлиненное рабочее время и выходные дни. Удачи Вам с инспекциями в Италии! Я видел статистику ГИЛС и НП по инспектированию, проведенному в 2016-2018-х годах. Несмотря на то, что число отказов итальянским площадкам в 2018 году увеличилось, средний процент отказов там все равно меньше, чем, например, площадкам во Франции и Испании. Среди ветеринарных производителей заявителей из Италии пока было немного (5 площадок), одна инспекция закончилась отказом (ожидается повторная проверка), результаты по 2 инспекциям пока неизвестны, еще 2 инспекции запланированы в этом году.
Константин Морозов
07 июля 2019 г., 15:33:35
Здравствуйте, Наталья. Спасибо Вам за интересный комментарий. К сожалению, Вы подключились к теме уже тогда, когда сайт «умер» - хотя я вижу, что «бренное тело ещё не остыло», и что-то ещё функционирует:). Очень жаль, что перестала работать такая хорошая задумка. Возвращаясь к теме перевода, соглашусь, что я также скептически отношусь к связке «переводчик - инспектор», но считаю очень важной связку «переводчик - площадка» (именно «площадка», а не «заказчик»). Я сейчас только что вернулся с повторной инспекции площадки в Румынии. Было сложно: два очень сильных инспектора, усталость сотрудников площадки (у которых прямо накануне прошли две других проверки), ситуация с российским GMP-инспектированием в целом (число отказов в выдаче заключения иностранным производителям ветеринарных препаратов уже достигло 58%). Тем не менее, площадка показала высокий уровень подготовки и уважение к российским требованиям, а ее сотрудники «сражались до последнего патрона» (оставались работать вечером и т.д.). Здесь наш переводчик с румынского не просто опять нас не подвёл, но и сделал все возможное и невозможное, чтобы донести слова инспекторов до сотрудников площадки. К сожалению, общепринятого английского языка для этого было недостаточно. В очередной раз «снимаю шляпу» перед профессионализмом переводчика. С точки зрения предоставления материалов переводчику заранее - да, это очень важно, но часто недостаточно. Мы предоставляли все, что могло бы пригодиться, в том числе описание САРА, предпринятых площадкой, запросы регулятору и ответы на них, полученные между двумя проверками и пр. Переводчик готовился заранее, но и этого было мало: один из инспекторов был на площадке впервые - новый взгляд, другой подход, новые вопросы. Я хотел у Вас спросить, а зачем переводчику список оборудования? Презентация, SMF, схемы производства -это понятно, а про список оборудования - не очень. Может, я просто не в курсе. И ещё хотел спросить про Ваши общие впечатления от инспекций в Италии. Слышал я, что местный народ очень эмоционален - говорят, могут «папками кидаться». Может быть, это стереотип, и нельзя обобщать, поэтому и интересно услышать мнение профессионала.
Константин Морозов
26 марта 2019 г., 21:32:56
Уважаемая Анастасия, у нашей компании пока нет производственных мощностей в Скандинавии. К сожалению:). Тем не менее, я верю, что когда-нибудь общими усилиями будет реализована хорошая идея / план действий, который составила Лидия Ленивко: 1) определить требования к подготовке и опыту переводчиков; 2) разработать курс и обучить переводчиков; 3) объединить информацию о качественных исполнителях в единую базу, которой будут пользоваться и дополнять все участники процесса, что, несомненно, принесет пользу отрасли (https://pharmapharm.ru/stati/o-chyom-govoryat-mugchiny-i-ne-tolko/)
Константин Морозов
26 марта 2019 г., 17:00:51
Антон, словарь на русском вышел: https://gmpnews.ru/2019/03/cifrovoj-slovar-mezhdunarodnoj-medicinskoj-terminologii-meddra-teper-na-russkom/
Константин Морозов
14 марта 2019 г., 17:06:55
Вы правы Александр, нужно выравнивать всем сообща:). К сожалению, не всегда еще видно понимание этого со стороны разработчиков нормативных документов:(. В прошлом году наблюдал жаркую (если не сказать - жалкую) дискуссию на форуме "Фарма и Биотех" между представителем регулятора (Роспотребнадзор) и представителями экспертного сообщества. Обсуждались СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов", и многие коммуникации проходили в духе "Я начальник, значит я прав". В этом году мы начали подробно изучать новые фармакопейные статьи - сразу появилась неуверенность в том, что МЗ привлекал к их разработке специалистов-практиков. Про наши Правила GMP тоже много "хорошего" уже сказано. Даже в совсем простых предложениях до сих пор заложены "бомбы". Например, "32. (2.7) Руководители производства и подразделения контроля качества ..." vs. "2.9 The heads of Production, Quality Control and where relevant, Head of Quality Assurance or Head of Quality Unit ...". Поэтому порой во время инспектирования иностранных производителей все еще продолжается поиск в ДИ руководителя QC тех обязанностей, которые по факту выполняет руководитель QA...
Константин Морозов
13 марта 2019 г., 22:07:08
Марина, статья очень полезна:). Также обращает на себя внимание последний комментарий Ирины - о том, что создание подобных комиссий не закреплено ни в каких нормативных документах РФ. С одной стороны, этот факт достоин глубокого сожаления, с другой стороны, вспоминаю другой комментарий Ирины - о том, что в проекте ФЗ "О защите животных от жестокого обращения" была Статья 9 (про обращение с животными при использовании их в научных экспериментах, биологическом тестировании, учебном процессе, а также при получении биологических препаратов), но потом этот закон претерпел множество изменений. Даже не знаю, плохо ли это, что положения Федерального закона от 27.12.2018 N 498-ФЗ не применяются к отношениям в области содержания и использования лабораторных животных. Я периодически читаю новости СПЗ про работу над нормативными актами, которые разрабатываются по поручению Правительства РФ во исполнение отдельных положений закона 498-ФЗ и просто диву даюсь, насколько он в финале вышел недоработанным. Может быть, лабораторным животным повезет больше - в рамках какого-нибудь другого или отдельного нормативного документа...
Константин Морозов
12 марта 2019 г., 21:02:28
И опять Александр «бьет не в бровь а в глаз», только мне вот эти хитросплетения в документации больше напоминают не обычный квест, а игру Doom-наоборот - где за тобой ходят и пытаются тебя уничтожить. Особенно это чувствуется, когда речь идет о подготовке к инспектированию иностранных производственных площадок. Например, в начале этого года я столкнулся с необходимостью рассказать нашим иностранным коллегам о локальных требованиях к производству в выделенных зонах и сразу увяз в этом по уши. Помимо того, о чем уже написал Александр, есть еще достаточно много различий. Например, в российских Правилах GMP пункт 154. (5.19) также продолжает «тему пенициллинов»: «...а) (a) производство в выделенных зонах (обязательное для таких продуктов, как пенициллины, живые вакцины, лекарственные препараты, содержащие живые микроорганизмы, и некоторые другие биологические лекарственные препараты) или производство по принципу производственных циклов (кампаний с разделением во времени) с последующей соответствующей очисткой». В пункте 5.19 Правил EU GMP и Правил GMP ЕАЭС этого нет. Что касается самого понятия «Выделенные ...», то тут и у нас, и в Правилах EU GMP не все одинаково - нет чтобы просто «Dedicated ...», но сначала в пункте 52. (3.6) - «специально предназначенные и обособленные ...», в пункте 154. (5.19) - «выделенные ...», в пунктах 336. (4.40) и 337. (4.41) - «специально выделенные производственные ...», в пункте 4. (7) Приложения 4 - «специально предназначенные изолированные ...». Так и голову сломать можно. Но самое сложное, на мой взгляд, это невозможность быстро понять и обьяснить, одинаковые ли у нас требования к производству в выделенных зонах или нет.
Константин Морозов
12 марта 2019 г., 18:30:42
Особенно хочется отметить презентацию Владимира Орлова, руководителя направления в отделе организации сотрудничества фарминспекторатов ЕАЭС ФБУ «ГИЛС и НП» на тему «Актуальность производства вакцин по современным стандартам надлежащей производственной практики». Организаторы мероприятия обещали выложить презентации с семинара на сайте в общем доступе. Спасибо PharmaPharm за информацию о событии.
Константин Морозов
11 марта 2019 г., 16:08:38
Марина обещала подготовить материал по работе Биоэтической комиссии. Обещание выполнено:).
Константин Морозов
11 марта 2019 г., 13:57:52
Марина, большое спасибо за статью! Все очень четко и информативно.

Экспертное мнение

Календарь мероприятий