Ирина Белозерцева

не было опыта, поскольку никогда из науки не уходили или уйдя в big pharma никогда не возвращались ? Про слово, взятое в кавычки вообще молчу :)

Был ли у Вас опыт возвращения из big pharma "в науку"?

а мне кажется, что в списке предлагаемых ответов опросов отсутствует наиважнейший - ИНОЕ (с обязательными комментариями). Ведь так можно "выплеснуть ребенка"...

Чего, на Ваш взгляд, на сегодняшний день не хватает фармацевтическому сообществу в РФ?

А я вот противник названия "биоэтическая комиссия" :) Возможно это определяется моей приверженностью к "этологическим" принципам исследования поведения, в соответствие с которыми в название элемента поведения нельзя вносить элементы его интерпретации (например, не "защитная стойка", а "боковая стойка с опорой на одну заднюю и одну переднюю конечность"). По аналогии с этим я предпочитаю название "Комиссия по содержанию и использованию животных" - IACUC (впрочем, это название более широко распространено в международной практике), которое четко определяет все функции (оценка содержания животных, оценка ГУМАННОСТИ обращения с животными в ходе экспериментальной деятельности). Конечно, изначально термин "биоэтика" касался животных и растений (Fritz Jahr, 1926), но стал применяться много позже и с отличным от первоначального смыслом (Van Rensselaer Potter, 1970), а именно - касался взаимоотношений врача и пациента. Поэтому во избежание "конфуза" мне кажется, что лучше придерживаться "сухих" функциональных названий. Это мое отступление ни коим образом не умоляет заслуг биоэтической комиссии АО «НПО «ДОМ ФАРМАЦИИ», развивающейся в правильном направлении. В ПСПбГМУ "Комиссия по содержанию и использованию лабораторнх животных" была создана в 2002 году (похоже, что она из первых в России). Сначала ее деятельность была весьма формальной, но потом стали появляться некоторые "активности" и результаты - закрытие "собачников", обязательное рассмотрение протоколов исследований и улучшение их дизайна (последнее не является функцией комиссии, но сейчас приветствуется в случае наличия соответствующих компетенций). Однако, как я уже писала, создание подобных комиссий происходит исключительно по "личной" инициативе и не закреплено ни в каких нормативных документах РФ.

Биоэтическая комиссия. Расширяем представления о функциях.

Еще вот такое дополнение. Термин ДОклинические исследования появился тогда, когда время проведения экспериментальных и клинических исследований (КИ) не перекрывалось. Сейчас КИ 1 фазы могут начинаться ДО завершения экспериментальных исследований (например, оценки репродуктивной токсичности). Поэтому нынче многие считают более корректным использовать термин НЕКЛИНИЧЕСКИЕ (non-clinical) исследования ЛС. И еще одна проблема в том, что в нормативных/регуляторных документах РФ термин "доклинические исследования" используется как синоним "регулируемые ДИ", и при этом сфера "регуляции" существенным образом расширяется (что неоправданно и вредно для поисковых, не побоюсь этого слова, инновационных, исследований.). Это также способствует "внедрению в умы" мнения о том, что исследования, выполненные не по GLP, не являются качественными (еще одно заблуждение... существует уже не одна менее обременительная для исследователей система качества НЕРЕГУЛИРУЕМЫХ исследований).

Как Вы понимаете термин «Доклинические исследования лекарственных средств»?

Константин, по идее ответсвенное (гуманное) отношение к лабораторным животным стоило бы прописать, например, в ФЗ от 27.12.2018 N 498-ФЗ "Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", Но во 2 пункте 1 статьи указано: Положения настоящего ФЗ НЕ ПРИМЕНЯЮТСЯ к отношениям в области охраны и использования животного мира, отношениям в области рыболовства и сохранения водных биологических ресурсов, отношениям в области аквакультуры (рыбоводства), отношениям в области охоты и сохранения охотничьих ресурсов, отношениям в области содержания и использования сельскохозяйственных животных и отношениям В ОБЛАСТИ СОДЕРЖАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛАБОРАТОРНЫХ ЖИВОТНЫХ. Между тем еще 1 декабря 1999 года прошёл все чтения в Госдуме и получил одобрение Совета Федерации проект ФЗ "О защите животных от жестокого обращения", в котором была Статья 9. Обращение с животными при использовании их в научных экспериментах, биологическом тестировании, учебном процессе, а также при получении биологических препаратов. Однако 3 января 2000г. и.о. президента В.В. Путин наложил вето на Закон с формулировкой "закон не имеет собственного предмета правого регулирования». После этого 106 народных артистов РФ направили президенту открытое письмо о необходимости принятия Закона и он был оставлен на редактирование. 21 марта 2008 г. по инициативе председателя Комитета Госдумы по природным ресурсам, природопользованию и экологии Натальи Комаровой закон был снят с рассмотрения. В 2010 году текст ФЗ "О защите животных от жестокого обращения" был вновь передан премьер-министру Путину В.В. (получил его поддержку 2 июля 2010 г.) и президенту Медведеву Д.А (обещал содействовать в продвижении). в Рабочей группе Госдумы текст ФЗ перетерпел сотни правок и поменял не только название, став ФЗ "Об ответственном обращении с животными" , но и свою суть (( Она стала противоположной исходной цели - защите животных от жестокости. Такая вот история....

Нормы и правила гуманного обращения с лабораторными животными

Спасибо, Константин! Аккурат 20 лет назад практически все сотрудники нашей лаборатории отучились на курсах FELASA категории С. Это была отличная "прививка" в плане гуманизации всех экспериментальных процессов и обострения внимания к деталям - "неучитываемым факторам". До сих пор прививка эта "действует" ).

Нормы и правила гуманного обращения с лабораторными животными

В принципе ни тот, ни другой из предлагаемых ответов на вопрос не соответствует полностью моим представлениям о доклинических (скорее - НЕКЛИНИЧЕСКИХ) исследованиях - ДИ. ДИ это: 1) Оценка специфической активности (эффективности) потенциального ЛС (ОБОСНОВАНИЕ ЦЕЛИ получения разрешения для клинического исследования). Исследование НЕРЕГУЛИРУЕМОЕ (скорее научное, именно здесь возможны инновации). 2) Оценка безопасности потенциального ЛС (именно С ЦЕЛЬЮ ПОЛУЧЕНИЯ разрешения для клинического исследования). Данное исследование РЕГУЛИРУЕМОЕ (GLP) (скорее "производственное" - производство токсикологических данных в соответствии с принятым регламентом). В общем это необходимое (1) и достаточное (2) условия получения разрешения на клинические исследования.

Как Вы понимаете термин «Доклинические исследования лекарственных средств»?

В принципе ни тот, ни другой из предлагаемых ответов на вопрос не соответствует полностью моим представлениям о доклинических (скорее - НЕКЛИНИЧЕСКИХ) исследованиях - ДИ. ДИ это: 1) Оценка специфической активности (эффективности) потенциального ЛС (для ОБОСНОВАНИЕ ЦЕЛИ получения разрешения для клинического исследования). Исследование НЕРЕГУЛИРУЕМОЕ (скорее научное, именно здесь возможны инновации). 2) Оценка безопасности потенциального ЛС (именно С ЦЕЛЬЮ ПОЛУЧЕНИЯ разрешения для клинического исследования). Данное исследование РЕГУЛИРУЕМОЕ (GLP) (скорее "производственное" - производство токсикологических данных в соответствии с принятым регламентом). В общем это необходимое (1) и достаточное (2) условия получения разрешения на клинические исследования.

Как Вы понимаете термин «Доклинические исследования лекарственных средств»?