Персоны

Ирина Белозерцева

Россия, Санкт-Петербург
14
В рейтинге
8
Эндорфинов
3300
Баллов

Область профессиональных интересов:

  • этологический подход к оценке поведения животных в эксперименте
  • доклинические исследования специфической активности фармакологических средств
  • организация и работа Комиссий по содержанию и использованию животных (IACUC)

- Член правления Ассоциации специалистов по лабораторным животным - Rus-LASA - http://ruslasa.ru/

ORCID ID: 0000-0001-8572-3600

Scopus ID: 6601994925

WoS ID: K-7259-2015

РИНЦ: 200413

Google scholar: wOKS1B4AAAAJ

 

 

Профиль

Зарегистрирован
22.01.2019
Активность
24.03.2019 в 10:03
Дата рождения
03.04.1961
Пол
Женщина
Образование

биолог-зоолог (ЛГУ им. А.А. Жданова, 1984), кандидат биологических наук по специальности 14.03.06 Фармакология, клиническая фармакология (1995)

Состоит в фармаблогах
Доклинические исследования

Работа
Должность
зав. отделом, зав. лабораторией

Публикации

GLP: «расширять сферу применения нельзя ограничивать»
25 февраля 2019
GLP: «расширять сферу применения нельзя ограничивать»

Новую рабочую неделю на портале открывает экспертная статья Ирины Белозерцевой на тему внедрения системы GLP в организацию и проведение клинических исследований. Попытки её внедрения неоднократно предпринимались в России на уровне ведомств еще в прошлом веке, однако только в 2013 году курс на внедрение был закреплен Постановлением Правительства РФ N 1172 «Правила признания и оценки соответствия испытательных лабораторий принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития». 

3
146
0
Нормы и правила гуманного обращения с лабораторными животными
19 февраля 2019
Нормы и правила гуманного обращения с лабораторными животными

Гуманное обращение с лабораторными животными – не только этический долг каждого экспериментатора и вспомогательного персонала, вовлечённого в процессы научных исследований, но и залог качества их выполнения. В мировой практике это требование закреплено законодательными актами, а система регулирования проведения экспериментальных исследований предусматривает этическую оценку планируемых работ. В странах Евросоюза для исследований, связанных с причинением животным боли, страданий или дискомфорта, предусмотрена процедура авторизации экспериментальных методов.

5
199
7

Комментарии

Ирина Белозерцева
17 марта 2019 г., 1:37:55
не было опыта, поскольку никогда из науки не уходили или уйдя в big pharma никогда не возвращались ? Про слово, взятое в кавычки вообще молчу :)
Ирина Белозерцева
14 марта 2019 г., 21:52:45
а мне кажется, что в списке предлагаемых ответов опросов отсутствует наиважнейший - ИНОЕ (с обязательными комментариями). Ведь так можно "выплеснуть ребенка"...
Ирина Белозерцева
12 марта 2019 г., 0:16:32
А я вот противник названия "биоэтическая комиссия" :) Возможно это определяется моей приверженностью к "этологическим" принципам исследования поведения, в соответствие с которыми в название элемента поведения нельзя вносить элементы его интерпретации (например, не "защитная стойка", а "боковая стойка с опорой на одну заднюю и одну переднюю конечность"). По аналогии с этим я предпочитаю название "Комиссия по содержанию и использованию животных" - IACUC (впрочем, это название более широко распространено в международной практике), которое четко определяет все функции (оценка содержания животных, оценка ГУМАННОСТИ обращения с животными в ходе экспериментальной деятельности). Конечно, изначально термин "биоэтика" касался животных и растений (Fritz Jahr, 1926), но стал применяться много позже и с отличным от первоначального смыслом (Van Rensselaer Potter, 1970), а именно - касался взаимоотношений врача и пациента. Поэтому во избежание "конфуза" мне кажется, что лучше придерживаться "сухих" функциональных названий. Это мое отступление ни коим образом не умоляет заслуг биоэтической комиссии АО «НПО «ДОМ ФАРМАЦИИ», развивающейся в правильном направлении. В ПСПбГМУ "Комиссия по содержанию и использованию лабораторнх животных" была создана в 2002 году (похоже, что она из первых в России). Сначала ее деятельность была весьма формальной, но потом стали появляться некоторые "активности" и результаты - закрытие "собачников", обязательное рассмотрение протоколов исследований и улучшение их дизайна (последнее не является функцией комиссии, но сейчас приветствуется в случае наличия соответствующих компетенций). Однако, как я уже писала, создание подобных комиссий происходит исключительно по "личной" инициативе и не закреплено ни в каких нормативных документах РФ.
Ирина Белозерцева
20 февр. 2019 г., 22:06:35
Еще вот такое дополнение. Термин ДОклинические исследования появился тогда, когда время проведения экспериментальных и клинических исследований (КИ) не перекрывалось. Сейчас КИ 1 фазы могут начинаться ДО завершения экспериментальных исследований (например, оценки репродуктивной токсичности). Поэтому нынче многие считают более корректным использовать термин НЕКЛИНИЧЕСКИЕ (non-clinical) исследования ЛС. И еще одна проблема в том, что в нормативных/регуляторных документах РФ термин "доклинические исследования" используется как синоним "регулируемые ДИ", и при этом сфера "регуляции" существенным образом расширяется (что неоправданно и вредно для поисковых, не побоюсь этого слова, инновационных, исследований.). Это также способствует "внедрению в умы" мнения о том, что исследования, выполненные не по GLP, не являются качественными (еще одно заблуждение... существует уже не одна менее обременительная для исследователей система качества НЕРЕГУЛИРУЕМЫХ исследований).
Ирина Белозерцева
20 февр. 2019 г., 18:48:36
Константин, по идее ответсвенное (гуманное) отношение к лабораторным животным стоило бы прописать, например, в ФЗ от 27.12.2018 N 498-ФЗ "Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", Но во 2 пункте 1 статьи указано: Положения настоящего ФЗ НЕ ПРИМЕНЯЮТСЯ к отношениям в области охраны и использования животного мира, отношениям в области рыболовства и сохранения водных биологических ресурсов, отношениям в области аквакультуры (рыбоводства), отношениям в области охоты и сохранения охотничьих ресурсов, отношениям в области содержания и использования сельскохозяйственных животных и отношениям В ОБЛАСТИ СОДЕРЖАНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛАБОРАТОРНЫХ ЖИВОТНЫХ. Между тем еще 1 декабря 1999 года прошёл все чтения в Госдуме и получил одобрение Совета Федерации проект ФЗ "О защите животных от жестокого обращения", в котором была Статья 9. Обращение с животными при использовании их в научных экспериментах, биологическом тестировании, учебном процессе, а также при получении биологических препаратов. Однако 3 января 2000г. и.о. президента В.В. Путин наложил вето на Закон с формулировкой "закон не имеет собственного предмета правого регулирования». После этого 106 народных артистов РФ направили президенту открытое письмо о необходимости принятия Закона и он был оставлен на редактирование. 21 марта 2008 г. по инициативе председателя Комитета Госдумы по природным ресурсам, природопользованию и экологии Натальи Комаровой закон был снят с рассмотрения. В 2010 году текст ФЗ "О защите животных от жестокого обращения" был вновь передан премьер-министру Путину В.В. (получил его поддержку 2 июля 2010 г.) и президенту Медведеву Д.А (обещал содействовать в продвижении). в Рабочей группе Госдумы текст ФЗ перетерпел сотни правок и поменял не только название, став ФЗ "Об ответственном обращении с животными" , но и свою суть (( Она стала противоположной исходной цели - защите животных от жестокости. Такая вот история....
Ирина Белозерцева
19 февр. 2019 г., 18:58:23
Спасибо, Константин! Аккурат 20 лет назад практически все сотрудники нашей лаборатории отучились на курсах FELASA категории С. Это была отличная "прививка" в плане гуманизации всех экспериментальных процессов и обострения внимания к деталям - "неучитываемым факторам". До сих пор прививка эта "действует" ).
Ирина Белозерцева
14 февр. 2019 г., 22:11:47
В принципе ни тот, ни другой из предлагаемых ответов на вопрос не соответствует полностью моим представлениям о доклинических (скорее - НЕКЛИНИЧЕСКИХ) исследованиях - ДИ. ДИ это: 1) Оценка специфической активности (эффективности) потенциального ЛС (ОБОСНОВАНИЕ ЦЕЛИ получения разрешения для клинического исследования). Исследование НЕРЕГУЛИРУЕМОЕ (скорее научное, именно здесь возможны инновации). 2) Оценка безопасности потенциального ЛС (именно С ЦЕЛЬЮ ПОЛУЧЕНИЯ разрешения для клинического исследования). Данное исследование РЕГУЛИРУЕМОЕ (GLP) (скорее "производственное" - производство токсикологических данных в соответствии с принятым регламентом). В общем это необходимое (1) и достаточное (2) условия получения разрешения на клинические исследования.
Ирина Белозерцева
14 февр. 2019 г., 22:09:54
В принципе ни тот, ни другой из предлагаемых ответов на вопрос не соответствует полностью моим представлениям о доклинических (скорее - НЕКЛИНИЧЕСКИХ) исследованиях - ДИ. ДИ это: 1) Оценка специфической активности (эффективности) потенциального ЛС (для ОБОСНОВАНИЕ ЦЕЛИ получения разрешения для клинического исследования). Исследование НЕРЕГУЛИРУЕМОЕ (скорее научное, именно здесь возможны инновации). 2) Оценка безопасности потенциального ЛС (именно С ЦЕЛЬЮ ПОЛУЧЕНИЯ разрешения для клинического исследования). Данное исследование РЕГУЛИРУЕМОЕ (GLP) (скорее "производственное" - производство токсикологических данных в соответствии с принятым регламентом). В общем это необходимое (1) и достаточное (2) условия получения разрешения на клинические исследования.

Экспертное мнение

Календарь мероприятий