Технологическое развитие фармацевтической отрасли неминуемо сопровождается ростом специализации компаний, участвующих в реализации жизненного цикла лекарственного препарата, и, как следствие, усложнением кооперационных связей между ними. При этом всю полноту ответственности перед потребителем за произведенный продукт несет то предприятие, которое осуществляет выпускающий контроль лекарственного препарата. Именно для него вопрос управления поставщиками и контрактными исполнителями, участвующими в производственной цепочке, приобретает особую значимость.
Отражением этой ситуации является и регуляторная практика. Все больше несоответствий, выявляемых в ходе GMP-инспекций, связаны с поставщиками и контрактными исполнителями, и такие несоответствия могут получать разный уровень критичности.
Правила GMP содержат ряд четких требований к управлению поставщиками фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и материалов, а также к управлению контрактными исполнителями. При этом регулятор ожидает от производителя, что им будут разработаны и внедрены специальные требования к поставщикам и контрактным исполнителям. Эти требования должны основываться на анализе рисков, должны учитывать специфику производства и сложность кооперационных связей.
- На семинаре будут рассматриваться во взаимосвязи регуляторные требования, тенденции их изменения и рекомендации по работе с поставщиками и контрактными исполнителями, в том числе связанные с внедрением на фармацевтическом предприятии риск-ориентированного подхода.
- Особое внимание будет уделено практическому разбору наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в ходе регуляторных GMP–инспекций, применительно к управлению поставщиками сырья, вспомогательных веществ и материалов, а также к управлению контрактными исполнителями и анализу рисков.
- Будут представлены ожидания российского инспектората в отношении анализа рисков и управления поставщиками и контрактными исполнителями при переходе на Правила GMP в редакции Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 77.
Шейман Дмитрий Игоревич – Генеральный директор ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» - руководитель семинара;
Гортинская Виктория Геннадьевна – Начальник центра внедрения надлежащих практик ФБУ «ГИЛС и НП» - модератор совместной программы;
Авраменко Антон Валентинович – Начальник отдела методологии GMP и разработки обучающих программ ФБУ «ГИЛС и НП», кандидат фармацевтических наук;
Борисова Елена Егоровна – Начальник отдела учебных аудитов и современных методов обучения ФБУ «ГИЛС и НП»;
Волков Станислав Андреевич – Специалист отдела инспектирования иностранных производителей лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП».
ЗАПИСЬ ПО ТЕЛЕФОНУ: +7 968 424-26-95, e.arakcheeva@pharmstg.ru
Евгения Аракчеева – помощник генерального директора ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ»
