Публикации
22 февраля 2019

27 февраля состоится дискуссия «GMP инспекции фармпроизводств ЕАЭС»

Уже на следующей неделе в рамках «Фармацевтического форума стран ЕАЭС и СНГ» представители стран-членов Союза обсудят вопросы инспектирования фармпроизводств на соответствие нормам надлежащих производственных практик и поделятся опытом по переходу национальных GMP-инспекций к проведению фармацевтических инспекций площадок, выпускающих лекарственные средства на соответствие правилам GMP ЕАЭС.

0
16
0
19 февраля 2019
Нормы и правила гуманного обращения с лабораторными животными

Гуманное обращение с лабораторными животными – не только этический долг каждого экспериментатора и вспомогательного персонала, вовлечённого в процессы научных исследований, но и залог качества их выполнения. В мировой практике это требование закреплено законодательными актами, а система регулирования проведения экспериментальных исследований предусматривает этическую оценку планируемых работ. В странах Евросоюза для исследований, связанных с причинением животным боли, страданий или дискомфорта, предусмотрена процедура авторизации экспериментальных методов.

5
137
7
11 февраля 2019

Различное прочтение режимов термической стерилизации согласно нормативным документам РФ

Ранее уже приходилось неоднократно сетовать на разрозненность как регуляторных требований в РФ, так и на неопределённость в плане приоритезации этих требований, в частности при инспекционных аудитах. Даже если взять всего лишь один частный пример – термическую стерилизацию насыщенным паром – уже в разрезе двух вышеупомянутых документов формируется противоречие, поскольку определение термической стерилизации насыщенным паром согласно ГФ РФ (повторюсь, что XIII, что XIV) отличается от таковой согласно ЕР.

6
256
14
09 февраля 2019

Клинические исследования лекарственных препаратов и медицинских изделий в России в 2018 году

В 2018 году было одобрено 653 клинических исследования (КИ) лекарственных препаратов, что заметно ниже данного показателя в 2016 году (898 КИ) и незначительно снижено относительно 2017 года (700 КИ). В среднем в месяц инициировалось 54 (стандартное отклонение 11,9) исследования. Разброс количества одобренных КИ от месяца к месяцу еще заметнее увеличился по сравнению с прошлым и особенно по сравнению с 2016 годом.

2
87
0
29 января 2019

Окружающая среда и фармпроизводство. Ключевые вопросы

Сегодня вопросам экологии на фармпроизводствах в публичном пространстве уделяется незаслуженно мало внимания. А вызовов в этой сфере сегодня достаточно много как на мировом, так и на локальном уровне. В данном материале представлены основные экологические проблемы, а также ряд предложений, которые окажут существенное влияние на решение обозначенных проблем.

1
160
0
15 января 2019

Тренды потребительского поведения поколения Y. Придется ли менять бизнес-модель аптечных продаж, если 5% ограничения станут реальностью?

Поколения Миллениума входят в активный потребительский возраст, предьявляя новые требования к рынку. Какие тренды в поведении покаления Y можно использовать, если придется изменять бизнес-модель аптечных продаж?

3
189
2
22 февраля 2019
Российская фарма: крылья, ноги и криптохвосты. Часть 2

Продолжение большого интервью с Виктором Александровичем Дмитриевым, Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП).  В этой части мы поговорим об электронизации регдосье, особенностях клинических исследований в России и проблеме криптокодов при маркировке.

0
172
2
22 февраля 2019

Доклинические исследования: где этому учат?

Статья посвещена кадровому обеспечению в области доклинических исследований. Руководитель исследования является одной из ключевых фигур при проведении доклинических исследований (ДКИ). Он должен иметь обширные знания в области фармакологии, физиологии, патофизиологии, ветеринарии, биоэтики, статистики и так далее, владеть иностранными языками. Сегодня в нашей стране нет ни одного высшего учебного заведения , которое бы выпускало квалифицированные кадры по данному направлению.

 

2
30
0
21 февраля 2019

Российская фарма: крылья, ноги и криптохвосты. Часть 1

Виктор Александрович Дмитриев, Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП), поделился с PharmaPharm мыслями о «лукавстве» в науке, проблеме «утечки мозгов», сокращении криптокода, клинических исследованиях в России и электронизации регдосье. Первая часть интервью выходит сегодня, со второй вы сможете ознакомиться в ближайшее время.

0
481
0
20 февраля 2019

ДОклиника: что ПОСЛЕ?

Доклинические исследования – это этап, с которого так или иначе начинает свой путь каждое лекарство. От качества выполнения работ на этом этапе зависят жизни и здоровье пациентов нескольких поколений. Всё ли в порядке в России с качеством доклинических исследований? Какие проблемы и вопросы есть у исследователей, производителей и регуляторов? Какие пути совершенствования и развития этой сферы существуют на сегодняшний день? В рамках темы месяца на портале мы собрали пул экспертов по ДКИ и предлагаем обсудить эти и другие важные вопросы доклинических исследований.

0
76
0
  Уникальная
19 февраля 2019

Нормы и правила гуманного обращения с лабораторными животными

Гуманное обращение с лабораторными животными – не только этический долг каждого экспериментатора и вспомогательного персонала, вовлечённого в процессы научных исследований, но и залог качества их выполнения. В мировой практике это требование закреплено законодательными актами, а система регулирования проведения экспериментальных исследований предусматривает этическую оценку планируемых работ. В странах Евросоюза для исследований, связанных с причинением животным боли, страданий или дискомфорта, предусмотрена процедура авторизации экспериментальных методов.

5
137
7
18 февраля 2019

Хитросплетения фармацевтической терминологии

За последние пять лет в мировом фармацевтическом сообществе появилось множество документов и новых терминов. Однако при адаптации таких документов на русский язык получаются буквальные переводы, максимально калькированные с оригинала без учета логики того или иного термина. Не учитываются и ментальные особенности той страны, региона, с языком которых мы имеем дело. Главные ошибки такого буквального перевода – это применение значений иностранных слов и их ориентирование на внешнее подобие, сходство иностранного и русского слова.

2
62
0

Проект постановления Правительства РФ от 08.02.2019, Минздрав

Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»

Проект федерального закона от 15.02.19, Минздрав

О внесении изменений в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»

Проект ведомственного акта от 18.02.2019, Минздрав

О внесении изменений в Порядок определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2017 г. № 871н

Приказ Минздрава России № 1047н от 14.12.2012

Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю "неврология" (ред. от 12.10.2016)

Проект ведомственного акта от 14.02.2019, Минздрав

О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления

Проект постановления Правительства РФ от 15.02.2019, Минздрав

О предоставлении из федерального бюджета субсидии на осуществление капитальных вложений в объект капитального строительства «Реконструкция объекта незавершенного строительства для размещения учебно-лабораторного корпуса» федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)

Эксперты

Константин Морозов
46
Эндорфины
10942
Рейтинг
Игорь Климанов
Петровакс Фарм
0
Эндорфины
4520
Рейтинг
Александр Александров
ВИАЛЕК
9
Эндорфины
4300
Рейтинг
Анна Плесовских
PharmaPharm
0
Эндорфины
3900
Рейтинг
Владимир Пермяков
1
Эндорфины
3830
Рейтинг
Александр Белинский
47
Эндорфины
3680
Рейтинг
Татьяна Ходанович
Pharmedu
2
Эндорфины
3630
Рейтинг
Антон Шалимов
DEAXO
0
Эндорфины
3330
Рейтинг
Вячеслав Федоренко
GMPnews
41
Эндорфины
3300
Рейтинг
Олег Спицкий
0
Эндорфины
3040
Рейтинг
Марина Макарова
Дом фармации
4
Эндорфины
3030
Рейтинг
Арина Селезнёва
ФБУ "ГИЛС и НП"
0
Эндорфины
3010
Рейтинг
Сергей Мовсесов
0
Эндорфины
2920
Рейтинг
Варвара Кажберова
0
Эндорфины
2920
Рейтинг
Лидия Ленивко
0
Эндорфины
2850
Рейтинг
Петр Шотурма
0
Эндорфины
2830
Рейтинг
Александр Шаронов
0
Эндорфины
2610
Рейтинг
Анна Дроздова
IBC Clean-Systems
0
Эндорфины
2530
Рейтинг
Светлана Авилкина
PharmaPharm
8
Эндорфины
2481
Рейтинг
Ольга Крупенникова
0
Эндорфины
2440
Рейтинг
Пройдите опрос
Как Вы понимаете термин «Доклинические исследования лекарственных средств»?
Этап исследований эффективности и безопасности с целью получения разрешения на клинические испытания
58%
Поиск молекулы, фундаментальные исследования (эффекты, механизм действия), исследования эффективности, фармакокинетики и безопасности на животных с экстраполяцией доз в клинику и последующим получением разрешения на клинические испытания
42%
 
Пройдите опрос
Был ли у Вас опыт возвращения из big pharma "в науку"?
Да, и я доволен(-льна) выбором
0%
Да, и я сожалею о возвращении
0%
Нет, не было такого опыта
100%
 
Пройдите опрос
Как Вы оцениваете собственный уровень понимания законодательства в сфере своей деятельности?
Полная прозрачность в понимании
13%
Есть вопросы
53%
Необходим ликбез
33%
 
Пройдите опрос
Делаете ли вы прививку от гриппа?
Нет
84%
Да
16%
 
Пройдите опрос
Как скажутся изменения, связанные с законом о клинических рекомендациях, на практикующих врачах?
Это свяжет руки опытным профессионалам, привыкшим комплексно подходить к лечению пациента.
67%
Это структурирует медработников, обязывая их строго следовать стандартам лечения
33%
 
Все опросы
Нас   315   экспертов

PharmaPharm

Эксперты
Независимость суждений экспертов
Источник информации
Место сосредоточения актуальной, свежей и необходимой работникам отрасли информации в максимальной концентрации.

Мероприятия на ближайший месяц

Начало
08:00
26 февраля 2019
Окончание
17:00
28 февраля 2019
Кутузовский просп., 2/1с1, Гостиница «Рэдиссон Ройал»
Начало
17:00
27 февраля 2019
Окончание
19:00
27 февраля 2019
3-я Хорошевская улица, д. 18 к.2, офис 200

Проект постановления Правительства РФ от 08.02.2019, Минздрав

Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»

Проект федерального закона от 15.02.19, Минздрав

О внесении изменений в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»

Проект ведомственного акта от 18.02.2019, Минздрав

О внесении изменений в Порядок определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2017 г. № 871н

Приказ Минздрава России № 1047н от 14.12.2012

Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю "неврология" (ред. от 12.10.2016)

Проект ведомственного акта от 14.02.2019, Минздрав

О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления

Проект постановления Правительства РФ от 15.02.2019, Минздрав

О предоставлении из федерального бюджета субсидии на осуществление капитальных вложений в объект капитального строительства «Реконструкция объекта незавершенного строительства для размещения учебно-лабораторного корпуса» федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)