Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВНАДЗО Р)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/
О / и - '/бЛ
На № _____________ от ________________
Г ~ О новых данных по безопасности |
лекарственных препаратов,
содержащих гидрохлоротиазид
2273003
Субъекты обращения
лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения
полномочий по федеральному государственному надзору в сфере обращения
лекарственных средств посредством организации и проведения фармаконадзора
доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в
области здравоохранения письмо ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» о новых данных
по безопасности лекарственных препаратов, содержащих в своем составе
гидрохлоротиазид:
• Берлиприл® плюс (МНН: Гидрохлоротиазид + Эналаприл), таблетки (25 мг
+ 10 мг), регистрационное удостоверение ЛП-000310 от 18.02.2011;
• Зокардис® плюс (МНН: Гидрохлоротиазид + Зофеноприл), таблетки,
покрытые пленочной оболочкой (12,5 мг + 30 мг), регистрационное
удостоверение ЛП-000152 от 13.01.2011;
• Кардосал® Плюс (МНН: Гидрохлоротиазид + Олмесартана медоксомил),
таблетки, покрытые пленочной оболочкой (12,5 мг + 20 мг; 25 мг + 20 мг),
регистрационное удостоверение ЛСР-007457/10 от 30.07.2010.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
М.А. Мурашко
ООО Берлин-Хеми/А.Менарини
Специалистам здравоохранения
Исх. Хо 659 Москва, от 27.12.2018
Информационное письмо
Компания ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» выражает Вам свое почтение и информирует
о получении новых данных по безопасности лекарственных препаратов, содержащих в
своем составе гидрохлоротиазид.
Новые данные в раздел «Фармакодинамика»
Добавлено:
«Немеланомный рак кожи
На основании имеющихся данных эпидемиологических исследований наблюдалась
положительная дозозависимая связь между суммарной дозой гидрохлоротиазида и
немеланомным раком кожи (НМРК). Одно исследование включало в себя 71 533
пациентов с базальноклеточной карциномой (БКК) и 8 629 пациентов с плоскоклеточной
карциномой (ПКК), которым соответствовали 1 430 833 и 172 462 участника из
контрольных популяционных групп соответственно. Прием гидрохлоротиазида в
значительных количесвах (кумулятивная доза более >50 000 мг) был связан с развитием
БКК со скорректированным значением отнощения щансов (ОШ) 1,29 (95% доверительный
интервал (ДИ): 1,23-1,35) и развитием ПКК со скорректированным значением ОШ 3,98
(95% ДИ: 3,68-4,31). Четкая зависимость между кумулятивной дозой и развитием
заболевания наблюдалось как для БКК, так и для ПКК. В другом исследовании была
показана возможная связь между раком губы (ПКК) и значительным применением
гидрохлоротиазида: в контрольной популяционной группе численностью 63 067 человек с
использованием стратегии выборки с учетом риска было выявлено 633 пациента с раком
губы. Была показана взаимосвязь между суммарной кумулятивной дозой и
соответствующей реакцией: скорректированное ОШ составило 2,1 (95% ДИ: 1,7-2,6),
которое увеличивалось до ОШ 3,9 (3,0-4,9) для высокой (кумулятивная доза 25 000 мг)
дозы и до ОШ 7,7 (5,7-10,5) для наивысшей кумулятивной дозы (~ 100 000 мг) (см. раздел
«Особые указания»).»
Новые данные в раздел «Побочное действие»
Добавлено:
«Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты
и полипы)
Частота не установлена: немеланомный рак кожи (базальноклеточная и
плоскоклеточная карцинома)».
Добавлен подраздел:
«Описание отдельных побочных реакций
Немеланомный рак кожи: на основании имеющихся данных эпидемиологических
исследований показано, что имеется зависимая от кумулятивной дозы связь между
ООО БЕРЛИН-ХЕМИ/А.МЕНАРИНИ г. Москва
Юридический адрес: Россия, 123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10
Почтовый адрес: Россия, 123112, г Москва, Пресненская набережная, д. 10
Телефон: +7 (495) 785-01-00, факс: +7 (495) 785-01-01, e-mail: info@b-c.ru
Страница 1 из 2
применением гидрохлоротиазида и немеланомным раком кожи (см. разделы «Особые
указания» и «Фармакодинамика»).»
Новые данные в раздел «Особые указания»
Добавлено:
«Немеланомный рак кожи
Повышенный риск развития немеланомного рака кожи (НМРК) (базальноклеточная
карцинома и плоскоклеточная карцинома) наблюдался с увеличением кумулятивной дозы
гидрохлоротиазида в двух эпидемиологических исследованиях, на основе данных
национального регистра рака Дании. Фотосенсибилизирующее действие
гидрохлоротиазида может выступать в качестве возможного механизма для
возникновения НМРК.
Пациенты, принимающие гидрохлоротиазид, должны быть проинформированы о риске
развития НМРК и проинструктированы о необходимости регулярно проверять кожные
покровы на наличие любых подозрительных поражений кожи и незамедлительно о них
сообщать. Для уменьщения риска развития рака кожи до минимального уровня следует
рекомендовать пациентам возможные профилактические меры, такие как ограничение
воздействия солнечного света и УФ-лучей, а так же использование надлежащей защиты в
случае такого воздействия. Вызывающие подозрения поражения кожи следует
незамедлительно исследовать, включая гистологическое исследование образцов,
полученных путем биопсии. Для пациентов, у которых ранее был диагностирован НМРК,
может также потребоваться пересмотр возможности применения гидрохлоротиазида (см.
раздел «Побочное действие»).»
С учетом выщеуказанных данных компания проводит работу по включению данной
информации в соответствующие разделы инструкций по применению лекарственных
препаратов:
• Берлиприл® плюс (МНН: Гидрохлоротиазид + Эналаприл), таблетки, (25 мг + 10
мг), РУ № ЛП-000310 от 18.02.2011;
• Зокардис® плюс (МНН: Гидрохлоротиазид + Зофеноприл), таблетки, покрытые
пленочной оболочкой (12,5 мг + 30,0 мг), РУ № ЛП-000152 от 13.01.2011;
• Кардосал® Плюс (МНН: Гидрохлоротиазид+Олмесартана медоксомил), таблетки,
покрытые пленочной оболочкой (12,5 мг + 20,0 мг; 25 мг + 20 мг), РУ № ЛСР-
007457/10 от 30.07.2010.
При возникновении у Вас вопросов по информации, изложенной в данном письме, просим
направлять их в компанию ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини»по адресу:
Россия, 123112, г. Москва,
Пресненская набережная, д. 10,
БЦ "Башня на Набережной", Блок Б,
тел. (495) 785-01-00, факс (495) 785-01-01.
Также напоминаем Вам о необходимости сообщать о подозреваемых нежелательных
реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
С уважением.
Руководитель отдела регистрации и претензи
ко Н.Б.
Страница 2 из 2
