!I
1397101
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(Минздрав России)
ПРИКАЗ
Москва
Ш-
Об Экспертно-квалификационной комиссии
Министерства здравоохранения Российской Федерации
по аттестации экспертов на право проведения экспертизы
биомедицинских клеточных продуктов
Приказываю:
1, Создать Экспертно-квалификационную комиссию Министб1р|'(ГГва
здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на Tif аво
проведения экспертизы биомедицинских клеточных продуктов.
2. Утвердить:
Положение об Экспертно-квалификационной комиссии Минис R ва
здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на п | аво
проведения экспертизы биомедицинских клеточных продуктов Ь (IHO
приложению № 1;
Росссиойссткаовй ЭФксепдеерртанцои-иквпаолиафтитексатцаицоининоэйкскпоемритоссвиинаМпирнаивостепррсотввеадезндиряавэокосЯп^ррИгцщI и]изыя
биомедицинских клеточных продуктов согласно приложению № 2.
Министр
Ii
В.И. СквррйЬва
Росздравнадзор
Управление делами
Отдел делопроизводства
и архива
Вх. N! У - Ц Q
S
-1-f-
I 8 ДЕК 2018. ЛИСТОВ
приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранение[
Ргоссссииийсскксожй ФФедерации
i
от
Положение
об Экспертно-квалификационной комиссии
Министерства здравоохранения Российской Федерации
по аттестации экспертов на право проведения экспертизы
биомедицинских клеточных продуктов
1, Экспертно-квалификационная комиссия Министерства здравоохраз jei
Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения эксперр']||
биомедицинских клеточных продуктов создается для определения у ощя
профессиональной подготовки кандидатов в эксперты и экспертов федерр »н(
государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохра :е)
Российской Федерации, созданного для обеспечения исполнения полномоч! й|
выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедици щ
клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедици 3c|:|ix
клеточных продуктов, а также аттестации экспертов на право провесе
экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (далее соответственро
Комиссия, кандидат в эксперты, эксперт, аттестация).
2, В своей деятельности Комиссия руководствуется федеральными закс(н#
актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Феде{ щ
Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - МинистЬр[ст|р
настоящим Положением.
3, Комиссия осуществляет следующие функции:
а) рассматривает заявления кандидатов в эксперты и экспертор
прохождение аттестации;
б) проверяет представленные кандидатами в эксперты и экспертами
документы на комплектность, полноту и достоверность данных;
в) проводит оценку представленных кандидатами в эксперты и экспфт|1|ли
сведений на соответствие требованиям, предъявляемым к эксперту;
г) принимает решение о прохождении аттестации кандидатом в эксперт|ы
экспертом;
|
д) письменно уведомляет кандидатов в эксперты и экспертов о |д<щ|;
к тестированию знаний, практических навыков и собеседованию, дате и врем' ш) [
проведения или об отказе в допуске к дальнейшим процедурам атте(<|га
с мотивированным обоснованием причин отказа в допуске;
е) организует и проводит тестирование знаний, практических нф й
и собеседование кандидатов в эксперты и экспертов по вопросам обращ|з
биомедицинских клеточных продуктов с целью определения уровня! !!Wx
профессиональной подготовки;
ж) рассматривает обращения кандидатов в эксперты и экспертов по вопро(| ш
аттестации;
^
з) подготавливает предложения по совершенствованию теоретических
и
и практических навыков экспертов;
и) утверждает в целях тестирования знаний и практических навыков OKcnlp-idB
перечень вопросов для определения уровня профессиональной подготовки экспррЦ.
4. Комиссия имеет право:
|
а) проводить заседания;
j
б) формировать из числа членов Комиссии и привлеченных специ^йст|<|в
экспертные группы в зависимости от профиля профессиональной подго'?|о и
и области знаний экспертов для оценки представленных сведений на соответ^твйе
их требованиям, предъявляемым к эксперту, по результатам которой эксг]|е|1та ь|е
группы составляют мотивированные заключения и представляют председг^е ш
Комиссии.
5. Состав Комиссии формируется из представителей Министерства, нау шЬ1|х,
образовательных и иных организаций, деятельность которых непосредствен но
связана с вопросами экспертизы биомедицинских клеточных прод>|кт| СВ,
и утверждается приказом Министерства.
i
6. Руководство работой Комиссии осуществляет председатель Комиссии.
Председатель осуществляет контроль за реализацией принятых Комизсй ж
решений, организует работу и председательствует на заседаниях Кошсс^и,
распределяет обязанности между членами Комиссии.
В отсутствие председателя Комиссии его обязанности исполняет Шо
заместитель.
7. Обеспечение деятельности Комиссии, в том числе подготовка матер лак
к очередному заседанию Комиссии, включая прием и обработку заяв leji
и документов от кандидатов в эксперты и экспертов, уведомление их о допусн е |]i
отказе в допуске к тестированию и собеседованию осуществляет Департам
государственного регулирования обращения лекарственных средств Министр р |
(далее - Департамент).
|
8. Заседания Комиссии проводятся по мере поступления заявп[ещ
и документов от кандидатов в эксперты и экспертов.
9. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутств; lei |не
менее двух третей от общего числа членов Комиссии.
||
10. Комиссия по результатам проведенных тестирования и собесе|цс з д а я
с кандидатами в эксперты и экспертами принимает одно из следующих решеш й|
а) аттестован на право проведения экспертизы биомедицинских клет »ч
продуктов с учетом сертификата специалиста;
б) не аттестован на право проведения экспертизы биомедицинских клет i
продуктов.
11. Решение Комиссии принимается открытым голосованием пр IctbiM
большинством голосов присутствующих на заседании членов Комиссии. В шу|ае
равенства голосов принятым считается решение, за которое nporojiocfpf
председательствующий на заседании Комиссии.
Решения Комиссии оформляются протоколами, которые подпись!
председательствующим на заседании Комиссии, ответственным ceKj^e
Комиссии и присутствующими на заседании членами Комиссии.
Член Комиссии, не согласный с принятым решением, имеет
в письменном виде изложить свое особое мнение, которое прилаг|ешя
к соответствующему протоколу заседания Комиссии.
|
12. По результатам проведенного тестирования знаний и практи|
навыков кандидатов в эксперты и экспертов членами Комиссии гото
заключение на каждого кандидата в эксперты и эксперта, содержащее сведе1|;
результатах пройденного тестирования знаний и практических навыков и !о
уровня профессиональной подготовки кандидата в эксперты и экспер
проведению экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, ко
подписывается председательствующим на заседании Комиссии и присутствуЮ1|ци1М:и
членами Комиссии.
13. Материалы заседаний Комиссии, в том числе протоколы зареДаШй
Комиссии, хранятся в Департаменте в течение пяти лет.
:
Приложение № 2
к приказу Министерства здравоохраненйя
Российской Федерации |
Состав
Экспертно-квалификационной комиссии
Министерства здравоохранения Российской Федерации
по аттестации экспертов на право проведения экспертизы
биомедицинских клеточных продуктов
Васильев
Андрей Валентинович
член-корреспондент Российской академии hayi^
директор федерального государствер|н' id
бюджетного учреждения науки Инсти
биологии развития
им. Н.К. Кол|ц: вУ.
Российской академии наук (председателЕ!
(по согласованию);
Романов
Филипп Александрович
директор Департамента
регулирования обращения
средств Министерства
Российской
Федерации
председателя);
государствейн эг|
лекарстве!н1 ы||
здравоохране и
(заместит Ц
Саканян
Карен Маисович
к. фарм.н., заместитель директора Департаме I'j
государственного регулирования обрафе ги
лекарственных
средств Министерс твЬ
здравоохранения Российской Федера Ц 1
(заместитель председателя);
Хубиева
Асият Юнусовна
к. фарм.н., заместитель директора Департаме « а
государственного регулирования обраще нй з
лекарственных
средств Министерс гв а
здравоохранения Российской Федерари|^
(заместитель председателя);
Язоничева
Наталья Александровна
к.фарм.н.,
референт
ДепартамёнтУ
государственного регулирования o6pai|ne
лекарственных
средств Министёр' те
здравоохранения Российской Федерацией
(ответственный секретарь);
Воротеляк
Екатерина Андреевна
Г алагудза
Михаил Михайлович
Загайнова
Елена Вадимовна
Закиян
Сурен Минасович
Михайлова
Наталья Аркадьевна
член-корреспондент Российской академии иаук,
д.биол.н., профессор, заведующая сект(|рз
регенеративной
медицины
Haypt °1
исследовательского института трансляционн г ^
медицины федерального государственного
бюджетного образовательного учрежде
высшего
образования
«Российс
национальный исследовательский медицинркМ!^
университет
имени
Н.И. ПирошЕ Щ
Министерства здравоохранения Российсеюй
Федерации (по согласованию);
член-корреспондент Российской академ НЕ
наук д.мед.н., профессор, директ
института эксперимдееннттальной медици ш;
федерального государственного бюджет?н<
учреждения «Национальный медицинсЕ:ИЙ
исследовательский центр имени В.А. Алмазо] а>
Министерства здравоохранения РоссиеJ| с®ой
Федерации (по согласованию);
д.мед.н., директор научно-исследовательек т|:'
института биомедицинских техноло! 'и[:
федерального государственного бюджетн >rjo
образовательного учреждения высш гг<(»
образования «Приволжский исследовательс]с|и|[
медицинский университет» Министерс Ы i
здравоохранения Российской Федера] Ц [
(по согласованию);
д.биол.н., профессор Российской академии |нlayв
г.н.с. лаборатории стволовых Kjnlero
федерального государственного бюдже|гн(бг?1Ь
учреждения науки Института химичёс :q S
биологии
Сибирского
и фундаментальной
отделения Российской
маекдаидце^1(ндЦцО!!i
наук (по согласованию);
д.биол.н., доцент, руководитель i^eEffplp
клеточной
технологии
федералЫЬг|з
государственного бюджетного учрежде нiji
науки Института цитологии РоссийакОй
академии наук (по согласованию);
Никольский
Николай Николаевич
Парфёнова
Елена Викторовна
Румянцев
Сергей Александрович
Сергеева
Наталья Сергеевна
Серов
Олег Леонидович
Суханов
Юрий Владимирович
академик Российской академии наук, д.библ HJ
научный
руководитель
федеральн(|^ rd
государственного бюджетного учрежф НwИЯI
науки Института цитологии Pocchijici:о
академии наук (по согласованию);
|
д.мед.н., профессор, заместитель генерал|н:г|
директора, федерального государствейн:г|
бюджетного учреждения «Национал||ьг
медицинский исследовательский |ц'
кардиологии» Министерства здравоохранейрй!
Российской Федерации (по согласованию);' '
член-корреспондент Российской aкa^(e^iИИ
наук, д.мед.н,, профессор, npopjeKirop
по стратегическому развитию
государственного
бюдже^н ^ГV|0
образовательного учреждения высщ
образования «Российский национа1|ь
исследовательский медицинский универср
имени
Н.И. Пирогова»
Министфс г
здравоохранения Российской Федераци
(по согласованию);
д.биол.н., профессор, руководитель отдфе|аи
местной общественной организаций
первичной
профсоюзной
орган изаци
федерального государственного бюджф^ ОЕр
учреждения «Национальный медицадс :и^
исследовательский центр радиолог
Министерства здравоохранения Россцйск
Федерации (по согласованию);
д.биол.н., г.н.с. отдела молекул||[р JblK
механизмов
онтогенеза
федераг^ьн ojI
государственного бюджетного учрел{}Д€ т
науки Институт цитологии РоссйЫко1р
академии наук (по согласованию);
к.мед.н., старший научный сот
федерального государственного бюджётЛоШ
учреждения науки
им. Н.К. Кольцова
ИРносстсиитйусткобйиолаокгаидиемриаизвиитк’г
(по согласованию);
Тимашев
Петр Сергеевич
Томилин
Алексей Николаевич
Ярыгин
Константин Никитич
д.хим.н., директор Института регенератиш
медицины федерального государственн^п
автономного образовательного учреж |е J
высшего образования Первый M ockobci-
государственный медицинский универ|и Ш
имени
И.М. Сеченова
Министерств;
здравоохранения Российской Федера!
(Сеченовский Университет) (по согласован Р у
член-корреспондент Российской академии на ук
д,биол.н., профессор, заведующий лаборат(|рffitei
молекулярной биологии стволовых к |е ||
федерального государственного бюджетн:
учреждения науки Институт цитоло]^
Российской академии наук (по согласованиНо
член-корреспондент Российской академии !н#к1
д.мед.н,, профессор, заведующий лаборатрр)1е |
клеточной
биологии
федералвнр Гр
государственного бюджетного на; 0Гб'
учреждения
«Научно-исследователйс
институт
биомедицинской
х|и?1и)
имени В.Н. Ореховича» (по согласованию)]
