Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
( РОСЗДРАВНАДЗОР)
ПРИКАЗ
Москва
Об утверждении ведомственной целевой программы
«Контроль, экспертиза, мониторинг и предоставление государственных
услуг в сфере охраны здоровья»
В соответствии с пунктом 21 Положения о разработке, утверждении и
реализации ведомственных целевых программ, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2005 г. № 239 (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2005, № 17, ст. 1571; 2010, № 22, ст.
2778; 2011, № 15, ст. 2131; 2012, № 19, ст. 2419; 2013, № 15, ст. 1799; № 48, ст.
6259; 2015, № 2, ст. 459; № 15, ст. 2281; 2018, № 10, ст. 1507), в целях реализации
государственной программы Российской Федерации «Развитие
здравоохранения». Указа Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 года
№ 204 «О национальных и стратегических задачах развития Российской
Федерации на период до 2024 года» п р и к а з ы в а ю :
Утвердить прилагаемую ведомственную целевую программу «Контроль,
экспертиза, мониторинг и предоставление государственных услуг в сфере
охраны здоровья».
Утверждена
приказом Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от<^^Л
2 0 1 8 г . № - ^ ‘=?^^
ПАСПОРТ
Ведомственной целевой программы «Контроль, экспертиза, мониторинг и
предоставление государственных услуг в сфере охраны здоровья»
Сроки
реализации 2019-2024
ведомственной
целевой
программы
Разработчик ведомственной Федеральная служба по надзору в сфере
целевой программы
здравоохранения
Участники ведомственной Министерство здравоохранения Российской Федерации
целевой программы
Наименование
государственной программы Государственная программа Российской Федерации
Российской Федерации или «Развитие
здравоохранения»
(Направление)
наименование подпрограммы подпрограмма «Экспертиза и контрольно-надзорные
государственной программы функции в сфере охраны здоровья»
Российской Федерации или
наименование
непрограммного
направления деятельности
Реквизиты
которым
ведомственная
программа
документа,
утверждена
приказ Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения
целевая о т « »
2018 г. №
Цели ведомственной целевой Реализация в полном объеме разрешительных и
программы по годам контрольно-надзорных функций в сфере охраны
реализации
здоровья граждан на основе риск-ориентированного
подхода в соответствии с постановлениями
Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 №
608 «Об утверждении Положения о Министерстве
здравоохранения Российской Федерации» и от
30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о
Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения»
2019 - 100%
2020 100%
2021 100%
2022 100%
2023 100%
2024 100%
Задачи
ведомственной - предупреждение, выявление и пресечение нарушения
целевой программы
органами государственной власти и органами местного
самоуправления, государственными внебюджетными
фондами, а также осуществляющими медицинскую и
фармацевтическую деятельность организациями и
индивидуальными предпринимателями требований к
обеспечению качества и безопасности медицинской
деятельности, установленных законодательством
Российской Федерации об охране здоровья граждан;
- предупреждение, выявление и пресечение нарушений
обязательных требований при осуществлении
деятельности в сфере обращения лекарственных
средств и биомедицинских клеточных продуктов;
- предупреждение, выявление и пресечение нарушений
обязательных требований при осуществлении
деятельности в сфере обращения медицинских изделий;
- организация разработки общих фармакопейных статей
и фармакопейных статей в рамках стандартизации
подходов к обеспечению качества лекарственных
средств;
- организация предоставления государственных услуг в
сфере охраны здоровья____________________________
Параметры финансового Всего:
обеспечения реализации 31 465 912,7 тыс. руб.*, из них:
ведомственной
целевой 2 0 1 9 -5 024 098,7 тыс. руб.;
программы
2020 - 5 209 396,8 тыс. руб.;
2021 - 5 308 104,3 тыс. руб.;
2022 - 5 308 104,3 тыс. руб.;
2023 - 5 308 104,3 тыс. руб.;
2024 - 5 308 104,3 тыс, руб.
* - параметры на 2022-2024 гг. будут уточнены в рамках подготовки
федерального закона о федеральном бюджете на очередной финансовый
год и плановый период
I.
Основные цели и задачи ведомственной целевой программы
«Контроль, экспертиза, мониторинг и предоставление государственных
услуг в сфере охраны здоровья»
Реализация ведомственной целевой программы (далее - Программа)
осуществляется во исполнение Указа Президента Российской Федерации от 7 мая
2018 года № 204 «О национальных и стратегических задачах развития Российской
Федерации на период до 2024 года» в соответствии с Государственной программой
Российской Федерации «Развитие здравоохранения» (далее - пилотная
Госпрограмма), утверждённой постановлением Правительства Российской
Федерации от 26 декабря 2017 г. № 1640 «Об утверждении государственной
программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения» и Положением о
разработке, утверждении и реализации ведомственных целевых программ,
утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19 апреля
2005 г. № 239 (в ред. от 23 февраля 2018 г. № 196) (далее - Положение) с
использованием форм, разработанных Минэкономразвития России по согласованию
с Минфином России и подлежащих утверждению в составе ведомственной целевой
программы (письмо Минэкономразвития России от 16 мая 2018 г. № 13229-АТ/Д17и).
Целью Программы является реализация в полном объеме разрешительных и
контрольно-надзорных функций в сфере охраны здоровья граждан на основе риск-
ориентированного подхода в соответствии с постановлениями Правительства
Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 «Об утверждении Положения о
Министерстве здравоохранения Российской Федерации» и от 30.06.2004 № 323 «Об
утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения».
Реализация указанных контрольно-надзорных функций будет осуществляться
исходя из согласованных с Генеральной прокуратурой Российской Федерации планов
контрольных мероприятий, сформированных в соответствии с Федеральным законом
от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля
(надзора) и муниципального контроля» на основе риск-ориентированного подхода,
применение которого предусмотрено постановлениями Правительства Российской
Федерации от 15 октября 2012 г. № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном
государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств», от 12 ноября
2012 г. № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и
безопасности медицинской деятельности» и от 25 сентября 2012 г. № 970 «Об
утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских
изделий».
Планирование проведения соответствующих контрольных мероприятий будет
осуществляться исходя из присвоенной подконтрольным субъектам степени риска
причинения вреда таким охраняемым законом ценностям, как жизнь и здоровье
граждан, с учетом положений указанных нормативных правовых актов,
определяющих периодичность проведения проверок в зависимости от категории
риска, присвоенной подконтрольной организации.
Реализация разрешительных функций будет осуществляться исходя из
количества поступивших заявлений о предоставлении государственных услуг,
рассматриваемых в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 года
№ 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных
услуг», а также нормативными правовыми актами, регулирующими предоставление
конкретных государственных услуг в регулируемой сфере, включая
административные регламенты их предоставления.
Для достижения поставленной цели предполагается реализация следующих
задач: предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами
государственной власти и органами местного самоуправления, государственными
внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и
фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными
предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности
медицинской деятельности, установленных законодательством Российской
Федерации об охране здоровья граждан; предупреждение, выявление и пресечение
нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере
обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов;
предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований при
осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; организация
разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей в рамках
стандартизации подходов к обеспечению качества лекарственных средств;
организация предоставления государственных услуг в сфере охраны здоровья.
Достижение цели Программы обеспечивается посредством достижения целевых
индикаторов (в объеме 100%), представленных в таблице.
II. Ожидаемые результаты реализации программы
Программа является одним из инструментов эффективной реализации
государственной политики в сфере охраны здоровья населения и достижения целей
Государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения».
Реализация Программы осуществляется посредством исполнения в полном
объеме (100%) разрешительных и контрольно-надзорных функций. Так, регистрация
лекарственных средств и медицинских изделий направлена на допуск к
использованию в медицинской практике на территории Российской Федерации
только той продукции, которая соответствует установленным требованиям по
безопасности качеству и эффективности, что подтверждается результатами
соответствующих испытаний и экспертиз. Лицензирование, в том числе медицинской
и фармацевтической деятельности, направлено на обеспечение условий
осуществления указанных видов деятельности на надлежащем уровне, включая
необходимое техническое оснащение, кадровые ресурсы, в том числе наличие у
соответствующих сотрудников требуемого уровня квалификации, соблюдение
установленных правил и запретов при осуществлении профессиональной
деятельности. Кроме того, подтверждение квалификации работников, получивших
образование в иностранных государствах, проводится по результатам
соответствующих экзаменов.
В рамках осуществления контрольно-надзорных функций Росздравнадзором
осуществляется работа, направленная на приведение деятельности медицинских и
фармацевтических организаций в соответствие с установленными законодательством
Российской Федерации требованиями, а также на устранение нарушений прав
7
граждан, в случае их выявления. Проводятся мероприятия по выявлению,
прекращению применения и изъятию из обращения недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Кроме того, при осуществлении проверок органов исполнительной власти
Росздравнадзором рассматриваются комплексные вопросы организации
медицинской помощи в конкретном регионе, включая вопросы марщрутизации
больных, этапов оказания медицинской помощи, оснащения подведомственных
организаций, принятие мер, направленных на обеспечение доступности медицинской
помощи.
Таким образом, разрещительная и контрольно-надзорная деятельность
направлена на реализацию положений статьи 10 Федерального закона от 21.11.2011
№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»,
определяющих основные принципы обеспечения доступности и качества
медицинской помощи.
Достижение целевых индикаторов Программы позволит обеспечить защиту
прав граждан на получение качественной и безопасной медицинской помощи,
обеспечение эффективными, безопасными и качественными лекарственными
препаратами, биомедицинскими клеточными продуктами и медицинскими
изделиями посредством предупреждения, выявления, пресечения нарушений
законодательства в соответствующих сферах и будет способствовать реализации
целей государственной программы Российской Федерации «Развитие
здравоохранения», а именно - увеличению ожидаемой продолжительности жизни
при рождении, снижению смертности населения в трудоспособном возрасте, а также
повышению удовлетворенности населения качеством медицинской помощи.
Соответствие целевых индикаторов задачам Программы приведено
в приложении № 1 к Программе.
Целевые индикаторы
Таблица
№
Наименование целевого индикатора
2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024
п/п
год год год год год год год
(базовый)
1. Выполнение контрольных мероприятий (% от
плана контрольных мероприятий) по задаче
ВЦП «Предупреждение, выявление и
пресечение
нарушения
органами
государственной власти и органами местного
самоуправления,
государственными
внебюджетными фондами, а также
осуществляющими
медицинскую
и
фармацевтическую
деятельность
организациями
и
индивидуальными
предпринимателями
требований
к
обеспечению качества и безопасности
медицинской деятельности, установленных
законодательством Российской Федерации об
охране здоровья граждан» *
100%
100% 100% 100% 100% 100% 100%
2. Выполнение мероприятий по обеспечению
контроля (% от государственного задания) по
задаче ВЦП «Предупреждение, выявление и
пресечение
нарушения
органами
государственной власти и органами местного
самоуправления,
государственными
внебюджетными фондами, а также
осуществляющими
медицинскую
и
фармацевтическую
деятельность
организациями
и
индивидуальными
предпринимателями требований
к
обеспечению качества и безопасности
медицинской деятельности, установленных
законодательством Российской Федерации об
охране здоровья граждан» *
100%
100% 100% 100% 100% 100% 100%
Выполнение контрольных мероприятий (% от
плана контрольных мероприятий) по задаче
ВЦП «Предупреждение, выявление и
пресечение нарушений обязательных
требований при осуществлении деятельности в
сфере обращения лекарственных средств и
биомедицинских клеточных продуктов» *
100%
100% 100% 100% 100% 100% 100%
Выполнение мероприятий по обеспечению
контроля (% от государственного задания) по
задаче ВЦП «Предупреждение, выявление и
пресечение нарушений обязательных
требований при осуществлении деятельности в
100%
100% 100% 100% 100% 100% 100%
сфере обращения лекарственных средств и
биомедицинских клеточных продуктов» *
5. Выполнение контрольных мероприятий (% от
плана контрольных мероприятий) по задаче
ВЦП «Предупреждение, выявление и
пресечение нарушений обязательных
требований при осуществлении деятельности в
сфере обращения медицинских изделий» *
100%
100% 100% 100% 100% 100% 100%
6. Выполнение мероприятий по обеспечению
контроля (% от государственного задания) по
задаче ВЦП «Предупреждение, выявление и
пресечение нарушений обязательных
требований при осуществлении деятельности в
сфере обращения медицинских изделий» *
100%
100% 100% 100% 100% 100% 100%
7. Количество
разработанных
общих
фармакопейных статей и фармакопейных
статей (в % от запланированного) по задаче
ВЦП «Организация разработки общих
фармакопейных статей и фармакопейных
статей в рамках стандартизации подходов к
обеспечению качества лекарственных средств»
100%
100% 100% 100% 100% 100% 100%
8. Количество рассмотренных заявлений (от
поступивщих в текущем году) по задаче ВЦП
«Организация
предоставления
государственных услуг в сфере охраны
здоровья» **
100%
100% 100% 100% 100% 100% 100%
9. Выполнение мероприятий по обеспечению
предоставления государственных услуг (% от
государственного задания) по задаче ВЦП
«Организация
предоставления
государственных услуг в сфере охраны
здоровья» **
100%
100% 100% 100% 100% 100% 100%
* за исключением мероприятий по контролю, в том числе проведения необходимых исследований, испытаний и
экспертиз, продолжительность которых, с учетом установленных законодательством требований, выходит за пределы
текущего года
** за исключением государственных услуг и необходимых экспертиз, завершение оказания которых, с учетом
установленных законодательством требований, выходит за пределы текущего года
111. Перечень и описание программных мероприятий
Достижение целей и решение задач, а также обеспечение реализации Программы
осуществляются путем выполнения следующих взаимоувязанных по срокам, ресурсам
и источникам финансового обеспечения ежегодных мероприятий Программы:
10
1. Организация проведения экспертиз качества и безопасности медицинской
деятельности посредством:
1.1. проведения экспертизы качества медицинской помощи;
1.2. проведение иных экспертиз в рамках государственного контроля качества и
безопасности медицинской деятельности.
2. Организация проведения экспертиз и испытаний качества,
эффективности и безопасности лекарственных средств и биомедицинских
клеточных продуктов посредством:
2.1. проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов в рамках
государственной регистрации;
2.2. разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей в рамках
стандартизации подходов к обеспечению качества лекарственных средств;
2.3. проведения экспертизы качества лекарственных средств в рамках
государственного контроля, в том числе выборочного контроля;
2.4. осуществления фармаконадзора;
2.5. развития материально-технической базы федеральных лабораторных
комплексов.
i. Организация проведения экспертиз и испытаний качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий посредством:
3.1. проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
медицинских изделий в целях государственной регистрации и государственного
контроля;
3.2. развития материально-технического оснащения лабораторной базы для
проведения экспертиз в целях государственного контроля качества и регистрации
медицинских изделий;
3.3. проведение мероприятий по мониторингу безопасности медицинских
изделий;
3.4. организация мероприятий по ведению номенклатурной классификации, с
целью государственной регистрации медицинских изделий.
11
4. Обеспечение реализации программы Росздравнадзором посредством:
4.1. осуществления контрольно-надзорных мероприятий в сфере медицинской
деятельности на основе риск-ориентированного подхода;
4.2. осуществления контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения
лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов на основе риск-
ориентированного подхода;
4.3. осуществления контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения
медицинских изделий на основе риск-ориентированного подхода;
4.4. мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые важнейшие
лекарственные препараты;
4.5. обеспечения открытости и доступности результатов контрольно-надзорной
деятельности путем развития информационных ресурсов Росздравнадзора;
4.6. предоставление государственных услуг в сфере охраны здоровья
4.6.1. предоставление государственных услуг на получение медицинской помощи:
- лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной
деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими
организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории
инновационного центра «Сколково») медицинских и иных организаций,
подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным
академиям наук, организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых
федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, а также
медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию
высокотехнологичной медицинской помощи;
- выдача сертификата специалиста лицам, получившим медицинское или
фармацевтическое образование в иностранных государствах;
- аттестация экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения) к проведению мероприятий по контролю;
4.6.2. предоставление государственных услуг в сфере обращения лекарственных
средств и биомедицинских клеточных продуктов:
12
- лицензирование фармацевтической деятельности;
лицензирование деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих
растений;
- лицензирование деятельности по производству биомедицинских клеточных
продуктов;
- государственная регистрация лекарственных средств;
- государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов;
- ввоз/вывоз биологических материалов, полученных при проведении
клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
- ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных
лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований
лекарственных препаратов;
- выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации
лекарственных средств с целью государственной регистрации;
- выдача сертификатов на право ввоза (вывоза) наркотических средств,
психотропных веществ или прекурсоров, если они являются лекарственными
средствами;
- выдача разрешений для получения лицензии на право ввоза в Российскую
Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не
являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;
- выдача заключения о возможности ввоза на территорию Российской Федерации
и вывоза с территории Российской Федерации органов, тканей человека, крови и ее
компонентов, образцов биологических материалов человека;
4.6.3.
предоставление государственных услуг в сфере обращения медицинских
изделий:
- лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию
(за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется для
обеспечения собственных нужд юридического лица и индивидуального
предпринимателя) медицинской техники;
13
- государственная регистрация медицинских изделии;
- регистрация медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и
экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий,
утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от
12 февраля 2016 г. № 46;
- выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации
медицинских изделий с целью государственной регистрации;
- прием и учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере
обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических
испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения,
эксплуатации, в т.ч. технического обслуживания, а также ремонта);
государственная регистрация генно-инженерно-модифицированных
организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду и используемых для
производства медицинских изделий, а также медицинских изделий, полученных с
применением таких организмов или содержащих такие организмы;
- государственная регистрация или перерегистрация предельных отпускных цен
производителей на медицинские изделия, включенные в утвержденный
Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий,
имплантируемых в организм человека, при оказании медицинской помощи в рамках
программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской
помощи.
Связь с задачами программы сформирована с учетом полномочий,
установленных постановлениями Правительства Российской Федерации от 19.06.2012
№ 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской
Федерации» и от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной
службе по надзору в сфере здравоохранения» и иными нормативными и правовыми
актами Российской Федерации и приведена в приложении № 2.
Параметры финансового обеспечения реализации Программы на 2019 - 2024 г.:
31 465 912,7 тыс. руб. (параметры на 2022-2024 гг будут уточнены в рамках подготовки
14
федерального закона о федеральном бюджете на очередной финансовый год и
плановый период).
Ресурсное обеспечение Программы сформировано в соответствии с
Федеральным законом от 5 декабря 2017 г. № 362-ФЗ «О федеральном бюджете на
2018 год и плановый период 2019 и 2020 годов» и базовым расчетом бюджетных
ассигнований на 2019-2021 гг. и приведено в Приложении №3.
Соответствующее обоснование ресурсного обеспечения Программы приведено
в Приложении к пояснительной записке.
IV. Срок реализации ведомственной целевой программы
Программа реализуется в 2019-2024 годах.
V. Система управления реализацией ведомственной целевой программы
Решение о разработке Программы принято Федеральной службой по надзору в
сфере здравоохранения по согласованию с Министерством здравоохранения
Российской Федерации, являющимся ответственным исполнителем государственной
программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения» с учетом положений
Указа Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 года № 204 «О национальных
и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года».
Состав участников определен с учетом полномочий федеральных органов
исполнительной власти, установленных постановлениями Правительства Российской
Федерации от 19.06.2012 № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве
здравоохранения Российской Федерации» (регистрация лекарственных средств и
биомедицинских клеточных продуктов и разработка общих фармакопейных статей и
фармакопейных статей в рамках стандартизации подходов к обеспечению качества
лекарственных средств) и от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (осуществление
контрольно-надзорных функций и предоставление иных предусмотренных
Программой государственных услуг).
15
Контроль за ходом реализации программы осуществляется в соответствии с
постановлением Правительства Российской Федерации от 19.04.2005 № 239 «Об
утверждении Положения о разработке, утверждении и реализации ведомственных
целевых программ».
Управление реализацией Программы осуществляется Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения.
Росздравнадзор:
- определяет формы и методы управления реализацией Программы;
- осуществляет планирование реализации мероприятий Программы;
- формирует доклады о ходе реализации Программы и направляет информацию
в Минздрав России;
- размещает на официальном сайте Росздравнадзора в информационно
телекоммуникационной сети Интернет информацию о ходе и результатах реализации
Программы;
- отвечает (в пределах компетенции) за обеспечение хода реализации Программы
и достижение ее конечных результатов;
- представляет в установленном порядке отчет о ходе реализации Программы в
Минздрав России и заинтересованным федеральным органам исполнительной власти.
Руководителем Программы является руководитель Росздравнадзора.
Руководитель Программы:
- несет персональную ответственность за реализацию и ее конечные результаты;
- определяет формы и методы управления реализацией Программы;
- определяет порядок привлечения работников к выполнению мероприятий
Программы и порядок оперативной корректировки планов-графиков реализации
мероприятий Программы.
По инициативе руководителя Программы в Программу могут вноситься
изменения.
Оперативное сопровождение Программы возлагается на Управление контроля
за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения, Финансово-
экономическое управление и Управление делами Росздравнадзора.
16
Управление контроля за реализацией государственных программ в сфере
здравоохранения осуществляет формирование сводной отчетности на основании
сведений, предоставленных структурными подразделениями и территориальными
органами Росздравнадзора и Департаментом государственного регулирования
обращения лекарственных средств Минздрава России, проводит анализ
эффективности реализации мероприятий Программы.
Финансово-экономическое управление осуществляет планирование, а также
учет и анализ расходования средств федерального бюджета.
Управление делами осуществляет программно-техническое обеспечение
сбора и формирования сводной отчетности о ходе реализации Программы и размещает
утвержденные отчетные и аналитические материалы ее на официальном сайте
Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.
В рамках системы управления реализацией Программы Управление контроля
за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения и Финансово-
экономическое управление осуществляют следующие мероприятия Программы:
- свод и анализ результатов контрольных мероприятий, направленных на
предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной
власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными
фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность
организациями и индивидуальными предпринимателями, в рамках государственного
контроля качества и безопасности медицинской деятельности, полученных от
ответственных структурных подразделений и территориальных органов
Росздравнадзора;
- свод и анализ результатов контрольных мероприятий, направленных на
предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства
Российской Федерации, в рамках государственного контроля, экспертизы,
мониторинга в сфере обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных
продуктов, полученных от ответственных структурных подразделений и
территориальных органов Росздравнадзора;
17
- свод и анализ результатов контрольных мероприятий, направленных на
предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований законодательства
Российской Федерации в рамках регистрации, экспертизы, государственного контроля,
мониторинга в сфере обращения медицинских изделий, полученных от ответственных
структурных подразделений и территориальных органов Росздравнадзора;
- свод и анализ результатов мероприятий по обеспечению реализации
Программы Росздравнадзора.
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных
средств Минздрава России:
- отвечает (в пределах компетенции) за обеспечение хода реализации задач
Программы и достижение поставленных целей;
- представляет в установленном порядке отчет о ходе реализации Программы
в Росздравнадзор, а также по запросу в другие департаменты Минздрава России.
№ п/п
Цель ВЦП и ФОИВ, ответственный за ее
достижение
Приложение № 1
к ведомственной целевой программе «Контроль,
экспертиза, мониторинг и предоставление
государствещшх^^1^в сфср«^о^^н^доровья»
Сведения о целях, задачах и целевых показателях ведомственной целевой программы
Целевой показатель
Задача ВЦП и ФОИВ, ответственный за ее решение
Наименование и
единица измерения
Базовый
(2018)
2019
2020
2021
2022
2023
2024
Реализация в полном объеме разрешительных и
контрольно- надзорных функций в сфере охраны
здоровья граждан на основе риск-
ориентированного подхода в соответствии с
Предупреждеше, выявление и пресечение
Выполнение
постановлениями Правительства Российской
нарушения органами государственной власти и
контрольных
Федерации от 19.06.2012 № 608 «Об утверждении
органами местного самоуправления,
мероприятий (% от
100
Положения о Министерстве здравоохранения
государственными внебюджетными фондами, а
плана контрольных
Российской Федерации» и от 30.06.2004 № 323 «Об
также осуществляюпщми медицинскую и
мероприятий)*
утверждении положения о Федеральной службе по фармацевтическую деятельность организациями и
надзору в сфере здравоохранения»
индивидуальными предпринимателями зребований к
обеспечению качества и безопасности медицинской
деятельности, установленных законодательством
Российской Федерации об охране здоровья граждан
Роездравнадзор
Выполнение
мероприятий по
обеспечению контроля
100
(% от государственного
задания)*
Выполнение
контрольных
мероприятий (% от
100
Предупреждение, выявление и пресечение
плана контрольных
нарушений обязательных требований при
мероприятий) *
осуществлении деятельности в сфере обращения
лекарственных средств и биомедицинских
Выполнение
клеточных продуктов Роездравнадзор
мероприятий по
обеспечению контроля
100
(% от государственного
задания)*
100
100
100 100 100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100 100
100
100
Выполнение
контрольных
мероприятий (% от
100
Предупреждение, выявление и пресечение
нарушений обязательных требований при
плана ко1ггрольных
мероприятий)*
осуществлении деятельности в сфере обращения
медицинских изделий Росздравнадзор
Выполнение
мероприятий по
обеспечению контроля
100
(% от государственного
задания)*
Организация разработки общих фармакопейных
статей и фармакопейных статей в рамках
количество
стандартизации подходов к обеспечению качества разработанных статей (в
100
% от запланированного)
лекарственных средств М инздрав России
Количество
рассмотренных
заявлений (% от
100
поступивших в текущем
го д у )**
Организация предоставления государственных услуг
в сфере охраны здоровья Росздравнадзор
Выполнение
мероприятий по
обеспечению
предоставления
100
государственных услуг
(% от государственного
задания)*
Количество
рассмотренных
заявлений (% от
100
поступивщих в текущем
го д у )**
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
Организация предоставления государственных услуг
в сфере охраны здоровья М инздрав России
Выполнение
мероприятий по
обеспечению
предоставления
100
государственных уелуг
(% от государственного
задания)*
100
100
100
100
100
100
за исключением мероприятий по контролю, в том числе проведения необходимых исследований, испытаний и экспертиз, продолжительность
которых, с учетом установленных законодательством требований, выходит за пределы текущего года
за исключением государственных услуг и необходимых экспертиз, завершение оказания которых, с учетом установленных законодательством
требований, выходит за пределы текущего года
Приложение № 2
к ведомственной целевой программе
«Контроль, экспертиза, мониторинг и
предоставление государственных услуг
в^ ф е ^ о;|^^1ы^ 0 ^ ^ ^
Наименование мероприятия
ВЦП
Периодичность*
Срок
реализации
мероприятия*
*
Перечень мероприятий ведомственной целевой программы
Ответственный за
реализацию
мероприятия***
Связь с задачей ВЦП
Ожидаемый результат реализации
мероприятия
Мероприятия длящегося характера
Организация проведения
экспертиз качества и
безопасности медицинской
деятельности
ежегодно
31.12.2024
Мурашко М.А.
Руководитель
Роездравнадзора
Мероприятие связано с задачами: "Предупреждение, выявление и пресечение
нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления,
государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими
медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными
предпринимателями требований к обеспече!шю качества и безопасности медицинской
деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране
здоровья граждан"
Защита прав граждан на
получение качественной и
безопасной медицинской помощи
посредством предупреждения,
выявления и пресечения
нарушений требований к
осушествлянию медицинской
деятельности
Организация проведения
экспертиз и испытаний
качества, эффективности и
безопасности
лекарственных средств и
биомедицинских клеточных
продуктов
ежегодно
31.12.2024
Романов Ф.А.
Директор
департамента
государственного
регулирования
обращения
лекарственных
средств Минздрава
России
Муращко М.А.
Руководитель
Роездравнадзора
Мероприятие связано с задачами; "Организация предоставления государственных
услуг в сфере охраны здоровья", "Оранизация разработки общих фармакопейных
статей и фармакопейных статей в рамках стандартизации подходов к обеспечению
качества лекарственных средств"
Мероприятие связано с задачами: "Предупреждение, выявление и пресечение
нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере
обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов",
"Организация предоставления государствеш1ЫХ услуг в сфере охраны здоровья"
Защита прав граждан на
обеспечение эффективными,
безопасными и качественными
лекарственными средствами и
биомедицинскими клеточными
продуктами посредством
предупреждения, выявления,
пресечения нарушений
законодательства в сфере
обращения лекарственных
средств и биомедицинских
клеточных продуктов и
предоставления государственных
услуг
организация проведения
экспертиз и испытаний
качества, эффективности и
безопасности медицинских
изделий
ежегодно
Обеспечение реализации
программы
Роездравнадзором
ежегодно
31.12.2024
31.12.2024
Мурашко М.А.
Руководитель
Росздравнадзора
Мероприятие евязано с задачами: "Организация предоставления государственных
услуг в сфере охраны здоровья", "Предупреждение, выявление и пресечение нарушений
обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения
медицинских изделий"
Защита прав 1раждан на
обеспечение эффективными,
безопасными и качественными
медицинскими изделиями
посредством предупреждения,
выявления, пресечения
нарушений законодательства в
сфере обращения медицинских
изделий и предоставления
государственных услуг
Мурашко М.А.
Руководитель
Росздравнадзора
Мероприятие связано с задачами: "Предупреждение, выявление и пресечение
нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления,
Реализация контрольных
государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими
мероприятий по соблюдению
медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными
зребований к обеспечению
предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской
качества и безопасности
деятельности, установленных законодательетвом Российской Федерации об охране
медицинской деятельности,
здоровья граждан", "Предупреждение, выявление и пресечение нарушений
осуществлению деятельности в
обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения
сфере обращения лекарствеш1ых
лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов", "Предупреждение,
средств, биомедицинских
выявление и прееечение нарушений обязательных требований при осуществлении
клеточных продуктов и
деятельности в сфере обращения медищшских изделий", "Организация предоставления медицинских изделий. Реализация
государственных услуг в сфере охраны здоровья"
прав граждан в сфере охраны
здоровья посредством
предоставления государственных
услуг
Приложение № 3
к ведомственной целевой программе
'Контроль, экспертила, мониторинг и
предоставление гос\дарственных усл>т в
сфере охраны здоровья'
Ресурсное обеспечение ведомственной целевой программы "Контроль, экспертиза, мониторинг н предоставление государственных услуг в сфере охраны здоровье"
КБК
№ Наименования мероприятий иисточники tco
Раздел/
п/п
финансового обеспечения
Глава Подраз
дел
Цалевая
статья**
Всего, в той числе*:
X
X
X
фелеральный бюджет
X
X
X
консолидированный бюджет субъектов
Российской Федерации
X
X
X
гос>'дарственные внебюджетные фонды
Российской Федерации
X
X
X
бюджеты территориальных гос>'дарственных
внебюджетных фондов
X
X
X
средства юридических лиц****
X
X
X
(Цугани-\аи,ия мероприятий по обеспечению
1
государственного контроля качества и
беюпасности медицинской деятельности, в
X
X
X
том числе*:
федеральный бюджет, всего
детализация по кодам бюджетной
классификации
HS них:
X
X
X
Объемы финансового обеспечения по годам реализации ВЦП (тыс.руб.)
Вид
в первый год
расходов реализации ВЦП
•««
2019 г.
во второй год
реализации ВЦП
2020 г.
X
5 024 098,7
5 209 396,8
X
5 024 098,7
5 209 396^
X
в третий год
реализации ВЦП
2021 г.
5 308 104,3
5 308 104,3
*в четвертый год
реализации ВЦП
2022 г.
5 308 1043
5 308 104,3
*в пятый год
реализации В1(П
2023г.
5 308 104,3
5 308 104,3
X
X
X
X
6 031,9
6 281,8
6 492,6
6 492,6
6 492,6
X
6 031,9
6 281,8
6 492,6
6 492,6
6 492,6
*в шестой год
реалилацни ВЦП
2024 г.
5 308 104,3
5 308 104J
6 492,6
6 492,6
Организация мероприятий по
обеспечению государственного контроля
060 0909 0191390059 600
качества и безопасности медицинской
деятельности
6 031,9
6 281,8
6 492,6
6 492,6
6 492,6
6 492,6
Органтация прошедения зкепертиз с цлию
регистрации, государстеенного контроля и
2 мониторинга е сфере обращения
X
X
X
X
лекарстеенных средсте и бианедицинских
кзеточних нродуктое, в том чиста*;
федеральный бюджет, всего
детализация по кодам бюджетной
■стассификации
ИЗ них:
X
X
X
X
Организация проведения экспертиз с 060 0909 0191390059 600
целью регистрации, государственного
контроля и мониторинга в сфере
обращения лекарственных средств и 056 0909 0191390059 600
биомедицинских клеточных продуктов
Организация нрошедения зкспертиз с целчо
3
региапрации, государственного конпзроля и
мониторинга шсфере обращения медициискззх
X
X
X
X
изделий, в том числе*;
федеральный бюджет, всего
детализация по кодам бюджетной
классификации
X
X
X
X
ИЗ них:
6 031,9
2 957 324,8
2 957 324,8
1 209 435,3
1 747 889,5
2 957 324,8
505 797,1
505 797.1
б 281,8
6 492,6
6 492,6
6 492,6
6 492,6
3 116 558,7
3 305 833,7
3 305 833,7
3 305 833,7
3 305 833,7
3 116 558,7
3 305 833,7
3 305 833,7
3 305 833,7
3 305 833,7
1 278 073,3
1423 656,6
1 423 656,6
1 838 485,4
3 116 558,7
569 412,4
569 412,4
1 882 177,1
3 305 833,7
452 387,0
452 387.0
1 882 177,1
3 305 833,7
452 387,0
452 387,0
1 423 656,6
1882 177,1
3 305 833,7
452 387,0
452 387.0
1 423 656,6
1 882 177,1
3 305 833,7
452 387,0
452 387.0
Организация проведения зкспертиз с
целью регистрации, государстве^лного
060 0909 0191390059 600
контроля и мониторинга в сфере
обращения медицинских изделий
4
Обеспечение реалнюцим программы
Роадравнадэорач, в пиш числе*:
федеральный бюджет, всего
детализация по кодам бюджетной
классификации
ИЗ них:
X
X
X
X
X
X
X
X
060 0909 0191390011 100
060 0909 0191390012 100
060 0909 0191390019 100
060 0909 0191390019 200
060 0909 0191390019 800
060 1004 0191393969 100
060 0909 0191393987 100
505 797,10
505 797.1
1 554 944,9
1 554 944,9
167 061,1
556 934,1
43 122,2
776 058,9
7 784,9
44,1
3 939,6
1 554 944,9
569 412,40
569 412,4
1 517 143,9
1 517 143,9
174 029,3
580 164,3
43 122,2
708 109,2
7 784,9
34,4
3 899,6
1 517 143,9
452 387,00
452 387,0
1 543 391,0
1543 391,0
180 731,9
602 508,8
43 122,2
705 309,2
7 784,9
34,4
3 899,6
1 543 391,0
452 387,00
452 387.0
1 543 391,0
1 543 391,0
180 731,9
602 508,8
43 122,2
705 309,2
7 784,9
34,4
3 899,6
1 543 391,0
452 387,00
452 387,0
1 543 391,0
1 543 391,0
180 731,9
602 508,8
43 122,2
70S 309,2
7 784,9
34,4
3 899,6
1 543 391,0
452 387,00
452 387,0
1 543 391,0
1 543 391,0
180 731,9
602 508,8
43 122,2
705 309,2
7 784,9
34,4
3 899,6
1 543 391,0
^параметры объемов бюджетных ассигнований за пределами 2021 года будут уточнены в рамках подготовки федерального закона о соответствующем бюджете на
очередной финансовый год и плановый период
