Опросы

Еще вот такое дополнение. Термин ДОклинические исследования появился тогда, когда время проведения экспериментальных и клинических исследований (КИ) не перекрывалось. Сейчас КИ 1 фазы могут начинаться ДО завершения экспериментальных исследований (например, оценки репродуктивной токсичности). Поэтому нынче многие считают более корректным использовать термин НЕКЛИНИЧЕСКИЕ (non-clinical) исследования ЛС. И еще одна проблема в том, что в нормативных/регуляторных документах РФ термин "доклинические исследования" используется как синоним "регулируемые ДИ", и при этом сфера "регуляции" существенным образом расширяется (что неоправданно и вредно для поисковых, не побоюсь этого слова, инновационных, исследований.). Это также способствует "внедрению в умы" мнения о том, что исследования, выполненные не по GLP, не являются качественными (еще одно заблуждение... существует уже не одна менее обременительная для исследователей система качества НЕРЕГУЛИРУЕМЫХ исследований).

В принципе ни тот, ни другой из предлагаемых ответов на вопрос не соответствует полностью моим представлениям о доклинических (скорее - НЕКЛИНИЧЕСКИХ) исследованиях - ДИ. ДИ это: 1) Оценка специфической активности (эффективности) потенциального ЛС (ОБОСНОВАНИЕ ЦЕЛИ получения разрешения для клинического исследования). Исследование НЕРЕГУЛИРУЕМОЕ (скорее научное, именно здесь возможны инновации). 2) Оценка безопасности потенциального ЛС (именно С ЦЕЛЬЮ ПОЛУЧЕНИЯ разрешения для клинического исследования). Данное исследование РЕГУЛИРУЕМОЕ (GLP) (скорее "производственное" - производство токсикологических данных в соответствии с принятым регламентом). В общем это необходимое (1) и достаточное (2) условия получения разрешения на клинические исследования.