Доклинические исследования – это этап, с которого так или иначе начинает свой путь каждое лекарство. От качества выполнения работ на этом этапе зависят жизни и здоровье пациентов нескольких поколений. Всё ли в порядке в России с качеством доклинических исследований? Какие проблемы и вопросы есть у исследователей, производителей и регуляторов? Какие пути совершенствования и развития этой сферы существуют на сегодняшний день? В рамках темы месяца на портале мы собрали пул экспертов по ДКИ и предлагаем обсудить эти и другие важные вопросы доклинических исследований.
Как вы понимаете термин «Доклинические исследования лекарственных средств»? – задали мы вопрос коллегам на портале. Мнения коллег разделились. Чуть больше половины участвовавших в опросе ответили, что для них это «Этап исследований эффективности и безопасности с целью получения разрешения на клинические испытания». Также мы провели расширенный опрос среди экспертов в области ДКИ - с целью понять, как, по их мнению обстоят дела с ДКИ сегодня, удовлетворяет ли их качество российский нормативно-правовых актов, существует ли дефицит экспертов по ДКИ в России и т.д. Опрос проводился в интересах улучшения нормативно-правовой и методологической базы в области исследований лекарственных препаратов в РФ.
Интерпретация коллегами данного термина отображает понимание ими процессов этого этапа создания лекарственного средства. Уже то, что отсутствует единство восприятия одного из ключевых терминов отрасли, говорит о необходимости живого диалога между исследователями, производителями и регуляторами. При отсутствии единого взгляда на базовые этапы жизненного цикла лекарства, развитие отечественной фармацевтической отрасли практически невозможно или крайне затруднительно.
С целью решения этой проблемы мы начинаем работу по усилению взаимодействия фармсообщества: 13-ого марта в рамках встречи «Экватор с PharmaPharm» мы планируем первое обсуждение темы «Доклинические исследования в России» с участием ведущих экспертов этой области. Предпосылками для организации предстоящей встречи и создания её программы явились высказанные экспертами отрасли мнения об основных проблемах в области доклинических исследований в России.
Первое, что отметили все опрашиваемые, это отсутствие чёткой регуляторной базы по функционированию исследовательских центров, которые осуществляют доклинические испытания. Отечественное руководство по проведению доклинических исследований не обновлялось с 2012 (!) года. В целом специалистов не удовлетворяет объём и качество отечественных нормативно-правовых актов, которые регламентируют доклинические исследования и правила работы вивариев (Приказов, Законов, ГОСТов и т.д.). Вот несколько причин: отсутствие чётко прописанных правил содержания лабораторных животных, параметров микроклимата и требований к вентиляции, проблемы с закупкой и ввозом животных из-за границы, проблемы с качеством корма для животных (нет возможности подобрать корм для spf-животных (specified pathogen free - не несущие специфицированную патогенную микрофлору – прим. PharmaPharm) всех видов) и вообще с качеством самих лабораторных животных, нет чётких условий для оценки и квалификации персонала доклинических центров (как например, это построено за рубежом в системе FELASA, Федерация европейских научных ассоциаций по лабораторным животным).
Специалисты по ДКИ отмечают дефицит методических и справочных изданий, а также руководств по доклиническим исследованиям. Помимо прочего, существуют противоречия в нормативной документации РФ и ЕАЭС, а российские документы не охватывают все классы современных лекарственных средств. Большая часть нормативных документах представлена переводами, и интерпретация их не является однозначной, а также отсутствуют документов, определяющих проведение ДКИ в России.
Согласно опросу, существуют и противоречия между российскими и зарубежными нормативами, регламентирующими ДКИ и правила работы вивариев, плюс определённые трудности в интерпретации отечественных нормативно-правовых актов в сфере ДКИ – по причине недостаточного объёма информации и расплывчатых формулировок.
Оказалось очевидным, что проблема взаимодействия между экспертами, регуляторами и фарпроизводителями (в том числе длительные сроки ответов на запросы и размытые формулировки, отсутствие конкретики в этих ответах) мешает увеличению количества отечественных инновационных лекарств, а также препятствует выходу российских препаратов на международный рынок.
По мнению некоторых специалистов, сейчас не хватает процедуры научного консультирования, что является обязательным при получении разрешения на клинические исследования и регистрации лекарственных средств за рубежом. Тем не менее, это не основная причина: в большей степени на это влияет недостаточное техническое оснащение производств и отсутствие квалифицированных молодых кадров.
В принципе профессионалы и квалифицированные специалисты – один из главных дефицитов в области доклинических испытаний. Дело в том, что в нашей стране нет высших учебных заведений, которые бы готовили профильных специалистов, а курсы повышения квалификации попросту недостаточны и зачастую поверхностны. Особо отмечается формальное отношение сегодняшних специалистов к оформлению документации. К тому же существует лишь небольшое количество специалистов, способных разобраться не только в документальном оформлении исследования, но в самой сути процесса.
Некоторые эксперты опасаются выбирать отечественный исследовательский центр для проведения доклинических исследования ЛС с целью реализовать ЛС на международном рынке. Во-первых, речь идёт о качестве работы самих испытательных центров, во-вторых, в России биоэтике в отношении лабораторных животных уделяется незаслуженно мало внимания – в сравнении с США и Европой. Кроме того, поступающие из питомников животные иногда имеют фоновые патологии, хронические инфекционные заболевания и являются носителями разнообразных паразитов. Тем не менее, при решении этих и ряда других проблем многие производители выбрали бы именно отечественный исследовательский центр - как минимум с целью снизить стоимость на этапе доклинической оценки.
Приглашаем экспертов в области ДКИ принять участие в обсуждении 13-ого марта.
Следите за новостями объединённого фармацевтического портала!
По теме: наш Эксперт Ирина Белозерцева рассказала о нормах и правилах обращения с лабораторными животными в своём экспертном материале.
С уважением,
Команда PharmaPharm
