Согласование срока устранения нарушений, выявленных в ходе проведения инспектирования (часть 2)

Инспектирование и лицензирование

Константин Морозов

09 января 2019

Пожаловаться

Печать

1285

Уважаемые Эксперты, добрый день!

В декабре прошлого года наша компания направила в Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере ветеринарии (Россельхознадзор), официальный запрос с просьбой разъяснить, каким образом производитель может согласовать с ним срок устранения критического нарушения требований Правил GMP, которое было выявлено в ходе проведения инспектирования.

Мы получили следующий официальный ответ: в Правилах организации и проведения инспектирования производителей ЛС на соответствие требованиям Правил GMP, а также выдачи заключений о соответствии производителя ЛС указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства РФ № 1314, и в иных нормативных актах РФ процедура принятия плана корректирующих мероприятий при проведении инспектирования производителей ЛС для ветеринарного применения на соответствие требованиям Правил GMP не предусмотрена.

Возможно, кто-то из вас знает ответы на следующие вопросы:

- Федеральный закон от 12.04.2010 года № 61-ФЗ (редакция от 28.11.2018 года) «Об обращении лекарственных средств» относится к нормативным актам Российской Федерации?

- Если регуляторным органом не предусмотрена процедура принятия плана корректирующих мероприятий (где производитель может предложить срок устранения критического нарушения требований Правил GMP), то как можно минимизировать риск приостановления реализации и применения лекарственных препаратов - случай 4) Статьи 65 Федерального закона № 61-ФЗ: «...производителем лекарственных средств в согласованный с соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти срок не устранены нарушения требований правил надлежащей производственной практики и (или) лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя…»?

Заранее большое спасибо за комментарии.

Комментарии 7

Константин Морозов

21 янв. 2019 г., 14:29:51

В разделе "Нормативно-правовая документация" на сайте уполномоченного учреждения на проведение инспектирования (ФГБУ "ВГНКИ") Федеральный закон от 12.04.2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" приведен в редакции от 04.06.2018 года (http://vgnki.ru/assets/files/61fz_new.pdf). В разделе "Нормативные документы" на сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти (Россельхознадзор) этот же закон приведен в редакции от от 29.12.2015 года (http://www.fsvps.ru/fsvps/regLicensing/conclusion/conclusionRules.html). Действительно, какое согласование срока устранения критического нарушения требований Правил GMP...

Лидия Ленивко

7 февр. 2019 г., 19:09:21

Константин, процедура принятия САРА в России отличается от европейской, поэтому САРА не принимаются в рамках первичной инспекции, по результатам которой получен отказ. Необходимо подать заявку на вторичную (последующую) инспекцию и только после этого у вас примут и рассмотрят САРА. Эффективность выполненных САРА будет проверяться в ходе второй инспекции.

Константин Морозов

10 февр. 2019 г., 22:31:43

Лидия, Вы не совсем поняли, о чем здесь идет речь. Все уже давно поняли, что в РФ план САРА в рамках уже прошедшей инспекции не принимается. С этим никто не спорит, это данность:(. Речь же здесь идет о согласовании с регулятором срока устранения выявленого критического замечания, о котором идет речь в ФЗ. До вторичной инспекции еще дожить надо, а чтобы добросовестный производитель смог прожить это время без ощущения «сидения на пороховой бочке», нужно, чтобы регулятор согласовал предложенный им срок устранения замечания. Действия по устранению замечаний бывают разные, на реализацию одних могут требоваться недели, других - месяцы. 30 января 2019 года в Москве в рамках деловой программы выставки «MVC: Зерно-Комбикорма-Ветеринария-2019» состоялся круглый стол ФГБУ «ВГНКИ», в ходе которого производителей ветеринарных препаратов проинформировали, что данная процедура по прежнему находится в разработке. Будем ждать.

Лидия Ленивко

15 февр. 2019 г., 02:01:24

Я недостаточно хорошо объяснила свой предыдущий ответ: европейские регуляторы предусматривают прием плана корректирующих действий с согласованием сроков устранения нарушений и последующим отчетом о выполнении, в России такое на сегодняшний день не предусмотрено.

Константин Морозов

15 февр. 2019 г., 09:57:40

Да, Вы абсолютно правы. Про ситуацию с рассмотрением САРА в рамках уже проведенной российской GMP инспекции и про будущее этого вопроса при переходе на инспектирование в соответствии с Правилами GMP ЕАЭС написано в статье Ивана Гуляева, опубликованной в осеннем номере журнала "Новости GMP" за 2018 год: https://gmp-publication.ru/novosti-gmp-osen-2018/. Здесь уже все понятно, спасибо "ГИЛС и НП". Почему у меня возник этот вопрос (по согласованию СРОКА устранения критического нарушения требований Правил GMP, которое было выявлено в ходе проведения инспектирования, согласно ст. 65 Федерального закона № 61-ФЗ), напишу более конкретно. Я пока слабо себе представляю, как можно согласовать срок устранения нарушения, если не знать, каким образом производитель собирается его устранять. Теоретически, эта информация может быть представлена на согласование как в общепринятой форме плана САРА, так и в какой-нибудь другой форме. В нашем запросе в Россельхознадзор аббревиатура "САРА" вообще не фигурировала, а основной вопрос звучал так: "разъяснить, каким образом можно согласовать срок устранения нарушений" (я даже выделил эти слова жирным шрифтом), дальше были только приведены примеры/вопросы того, как это может сделать производитель. Поэтому полученный нами ответ "процедура принятия плана САРА не предусмотрена" это не разъяснение, а "направление движения в лес". В конкретной ситуации, "в лес" пойти трудно, так как он очень дремучий, а компании нужно четко знать направление. Мы пошли другим путем, который более тернист (новый/другой запрос регулятору), но идти все равно нужно, так как наша компания является добросовестным производителем лекарственных препаратов. Надеюсь, что "среди сосен забрезжит свет". Большое спасибо Вам за желание помочь:).

Константин Морозов

27 февр. 2019 г., 11:54:40

Насколько я знаю, в феврале этого года Союз предприятий зообизнеса (СПЗ) направил в Россельхознадзор запрос с просьбой: 1) Предоставить форму «Плана мероприятий по устранению несоответствий требованиям Правил GMP, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств»; 2) Уточнить срок подачи Плана производителем лекарственных средств; 3) Уточнить срок рассмотрения поданного Плана Россельхознадзором; 4) Уточнить, может ли производитель лекарственных средств включить в План мероприятия, направленные на устранение всех несоответствий, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования (а не только тех нарушений, которые привели или могут привести к производству лекарственных препаратов для ветеринарного применения, причинивших или способных причинить вред жизни или здоровью животных); 5) Предоставить форму «Отчета о выполнении мероприятий по устранению устранения несоответствий требованиям правил надлежащей производственной практики, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя лекарственных средств»; 6) Уточнить, может ли производитель лекарственных средств одновременно предоставить в Россельхознадзор и План, и Отчет, если устранение нарушений не требует длительного времени.

Константин Морозов

21 мар. 2019 г., 22:22:13

На сайте Россельхознадзора в разделе «Инспектирование. Выдача заключения о соответствии производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» появился «Проект заполняемых форм по устранению несоответствий по результатам инспектирования производителей (иностранных производителей) лекарственных средств для ветеринарного применения» (п. 6): http://www.fsvps.ru/fsvps/regLicensing/conclusion/index.html Комментариев пока нет.