Доклинические исследования
Связь ДКИ и количества инновационных ЛС отечественного производства
23 февраля 2019
Пожаловаться
   0
0
220
0

Как, на ваш взгляд, влияет качество доклинических исследований (поиск молекулы на ранних этапах (proof of concept) и оценка безопасности и эффективности на доклиническом этапе), сложность их регулирования в России на развитие инноваций в отрасли? В чем выражается это влияние?


Комментарии 3
Ирина Белозерцева
26 февр. 2019 г., 18:33:06

Вопрос как-то непросто составлен... я бы сказала, что ответить на его первую часть однозначно (есть/нет зависимости) просто невозможно. Поэтому позволю себе некоторые "заметки на тему" от работника федерального учреждения, занимающегося фундаментальными и прикладными исследованиями (в том числе углубленным скринингом потенциальных ЛС и оценкой их специфической активности). Изучение механизмов заболеваний/постановка их экспериментальных моделей, поиск мишений фармакологического воздействия и «активных» молекул в основном выполняется в научных учреждениях РАН, МЗ РФ и пр., а не в центрах доклинических исследований, массово появившихся в РФ в последнее 10-летие и ориентированных, по моим представлениям, в первую очередь на контрактные исследования, а не на собственно научный поиск. У научных подразделений, занимающихся разработкой ЛС на ранних этапах, существует несколько групп проблем:

1. Финансирование поисковых научных/экспериментальных исследований:
• Низкая привлекательность для инвесторов, поскольку не обеспечивают быструю прибыль;
• Государственное финансирование (например, госзадание) недостаточное;
• Грантовая поддержка (например РНФ) не предполагает расходов на развитие инфраструктуры (только расходные материалы).

2. Обременительность околопроизводственных процессов:
• «закупочные процессы» (невозможно купить у производителя --> неоправданное увеличение стоимости и времени на приобретение необходимого);
• Авральность выполнения распоряжений/запросов ведомств и пр. (возможное нарушение планов рабочих процессов)

3. Низкий уровень информированности:
• Невозможность публикации в открытой печати (или размещения в доступных базах данных) отрицательных результатов экспериментального исследования (трата времени и ресурсов на проверку «провальных» идей) или же данных о невоспроизводимости результатов, полученных в других лабораториях (фальсификация результатов?);
• Отсутствие единого реестра (базы, ресурса с, возможно, адекватным рейтингом) для поиска партнеров по выполнению исследований (во многом сейчас сотрудничество базируется на личных контактах)

4. Ограниченный доступ к качественным зарубежным материалам (например, лабораторным животным) при отсутствии/недостаточности отечественных аналогов.

Надеюсь, что данные проблемы не столь критичны во вневедомственных организациях, хотя думаю, что там их тоже хватает. Но "мобильность", однозначно, должна быть выше.

Елена Шипаева
28 февр. 2019 г., 15:07:50

Зачастую российские инновационные лекарственные средства разрабатываются с использованием стратегии «Me Too» ("я тоже"). Это вполне объяснимо, поскольку разработка прорывного блокбастера, препарата первого в классе сопряжена с огромной работой и высокими рисками. Идеи по созданию инновационных лекарственных средств, как правило, базируются на достижениях фундаментальной науки, поэтому важно развивать эту область, которая на длительном горизонте планирования вносит существенный вклад в появление новых лекарственных препаратов. При этом грамотное проведение ранних этапов фармазработки и доклинических исследований позволяет избежать расходов на дальнейшие дорогостоящие клинические исследования. Качественно составленная программа скрининга молекул позволяет выбрать молекулы с высокой эффективностью и исключить неудачные варианты, которые возможно обладают токсичностью. Ранние этапы разработки биоаналогов, такие как оценка физико-химических свойств и проведение in vitro исследований в сравнении с оригинальным препаратом, являются ключевыми для решения о целесообразности дальнейшей разработки.

Подготовка квалифицированных кадров, гармонизация регулирования, развитие фундаментальной науки, открытие современных центров, позволяющих на высоком уровне провести фармразработку, начиная с ранних этапов, безусловно, приведут к появлению большего числа инновационных лекарственных средств.

Яков Устюгов
04 марта 2019 г., 14:16:49

От качества доклинических исследований зависит, какое количество препаратов выходит дальше на КИ, а затем на регистрацию. Важно, что и чрезмерно жёсткое, и недостаточное регулирование имеют отрицательные моменты. Жёсткое регулирование этой отрасли и предъявление чрезмерных требований, увеличивает время и стоимость разработки на этапе ДКИ, что крайне нежелательной для производителей – мы сокращаем количество препаратов, которые потенциально могут в будущем выйти на КИ. Недостаточно строгое регулирование несет высокие риски. На этап клинической разработки может попасть препарат, токсикологический профиль которого охарактеризован не полностью и не может обеспечить безопасность добровольцев или пациентов (в зависимости от фазы клинического испытания).

В настоящее время отсутствует единая база документов, регулирующих проведение доклинических испытаний в РФ. Источниками регуляторных документов являются различные государственные структуры. Данная ситуация во многом затрудняет проведение испытаний в соответствии с регуляторикой РФ.

Качество доклинических испытаний и развитие инноваций определяется не только проблемами с регулированием, но и недостаточным количеством специалистов необходимого уровня, отсутствием центров, имеющих требуемую материально-техническую базу.