При условии создания регуляторных документов разными органами исполнительной власти существует проблема не только отсутствия нормативной базы, но и противоречие в содержании документов, определяющих подходы к доклинической разработке одного класса препаратов.

В отношении отсутствия отечественных документов:

- Документы, определяющие подходы к доклинической оценке внутри одного класса препаратов;

- Документы, определяющие подходы к доклинической оценке препаратов в случае изменения состава, пути введения;

- Документы, определяющие подходы к доклинической оценке радиофармацевтических препаратов.

Для большинства из направлений имеются зарубежные документы.

Отечественные нормативные документы по доклиническим исследованиям в ряде случаев не содержат четких инструкций, допускают различную трактовку, включают описание устаревших методик и подходов. Для некоторых групп препаратов и вовсе отсутствуют какие-либо указания. Например, для генотерапевтических лекарственных препаратов в России нет адекватной законодательной базы и четких рекомендаций для проведения доклинических исследований. Регуляторные аспекты, относящиеся к изучению и применению генно-терапевтических препаратов, значительно менее развиты, чем в Европе и США, поэтому важно использовать зарубежный опыт для разработки соответствующей документации.

Неоднозначная ситуация сложилась в отношении проведения доклинических исследований радиофармацевтических лекарственных средств. Объем доклинических исследований нормативно не закреплен, краткие рекомендации приводятся в Руководстве по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических свойств под ред. Р.У. Хабриева. Следует учитывать, что радиофармпрепараты могут использоваться совместно со специфическими медицинскими изделиями, поэтому в документы необходимо включить рекомендации по изучению и регистрации соответствующего медицинского изделия.