Валидация и квалификация
Приказ № 916/Решение ЕЭК № 77, Приложение 15
27 ноября 2018
Пожаловаться
+1
202
0

Уважаемые коллеги, хотелось бы затронуть вопрос актуализации Приложения 15 GMP (будь-то в рамках Приказа № 916, или же в рамках Решения ЕЭК № 77) "Квалификация и валидация" - в настоящее время текст Приложения в обоих упомянутых документах изложен в устаревшей редакции, которая отменена в ЕС с 01.10.2015. На самом деле там есть ряд значительных изменений, в частности прямо запрещена ретроспективная валидация процесса, предложен подход с использованием брекетинга, регламентирована верификация транспортировки и многое другое. Хотелось бы выяснить для себя, когда запланирована актуализация этого Приложения. В частности, в рамках белорусского ТКП 030-2017 она уже выполнена (на русском языке).


Комментарии 7
Константин Морозов
03 дек. 2018 г., 12:35:26
Александр, приветствую Вас. А если посмотреть на эту тему шире? Как белорусский ТКП в целом решает проблему актуализации разделов / приложений к Правилам? Вполне возможно, что изменения в Приложении 15 Правил EU GMP, планируемые изменения в Приложении 1 - это еще далеко не все, что уже должно нас волновать. К январю 2021 года различий в Правилах может быть больше. И очень важно, как это будет решено в рамках Правил GMP ЕАЭС в целом.
Константин Морозов
04 дек. 2018 г., 12:09:45
Александр, у меня есть еще один комментарий. Об актуализации трудно сказать "Когда?", но есть информация, что это планируется. Пожалуйста, посмотрите статью на сайте партнерского приложения к газете "Ведомости" по ссылке: https://www.vedomosti.ru/partner/characters/2018/11/29/787724-vladislav-shestakov. Владислав Шестаков говорит в интервью: "На данный момент готовятся правки с учетом изменений, произошедших в европейских правилах в 2016-2017 гг."
Александр Белинский
14 дек. 2018 г., 18:48:14
Уважаемый Константин, в части первого вашего вопроса (кстати, разработчикам сайта было бы здорово продумать функционал, позволяющий комментировать конкретный комментарий, а не писать всё в общем перечне, но не суть) от 03.12.2018 - не вполне понятна постановка. Белорусский ТКП решает проблему просто - я пишу по драфту замечание в белорусский Минздрав и они учитывают его или комментируют, почему не учитывают. Соответственно есть механизм, при котором, пусть и с опозданием нормативка локальная приводится в соответствие международным нормам. Приложение 1 GMP пока ещё и в самом ЕС - драфт. Станет действующим - по той же схеме адаптируем и в РБ. Вопрос касался механизма "выравнивания" в российской практике. Мне попадал в руки драфт Приложения 15 от ЕЭК - он будет соответствовать европейскому тексту (во всяком случае драфт именно такой и там только один "дополнительный пункт" в валидации очистки, который, я считаю нужно полностью исключить во избежание разлинчых трактовок тербований в разных странах). А если при этом Приказ № 916 останется в прежней редакции - то как поступать? Какой документ за основу брать в рамках РФ? Те же вопросы в части ГФ РФ vs EP (и равной ему будущей Фармакопеи Союза), те же вопросы в части Решения № 80 ЕЭК (=GDP EU) и Приказа № 646н, который пересматривается, но при этом он вовсе не нужен (избыточен) при наличии международного нормативного документа. Поставка ведь между разными странами будет осуществляться в любом случае согласно международной практике. Иначе по маршруту - Варшава - Брест - Смоленск просто ничего поставлено не будет. Ну или будет поставленно с большими контрпродуктивными сложностями - европейцы будут говорить о недостатках Приказа 646н, а россияне - об избыточности / несоответствию GDP EU. Это просто помехи в глобальном взаимодействии. Может быть осознанные (мол защита внутреннего рынка). Но тогда можно внутренний рынок "защитить" и от Мерседесов и Siemens, как несоответсвующих требвоаниям "мало ли какого приказа", например, условного "Росширпотребнадзора" :) По вашему второму комментарию - см. ответ выше - у меня тоже есть информация, что правки будут внесены. В этой связи повторю вопрос. Что будет приоритетнее - ЕЭК или Приказ № 916. Российский рынок "перерегулирован" - это вредит всем, кроме, пожалуй, "избыточных регуляторов". ИМХО.
Александр Белинский
14 дек. 2018 г., 18:48:53
Уважаемый Константин, в части первого вашего вопроса (кстати, разработчикам сайта было бы здорово продумать функционал, позволяющий комментировать конкретный комментарий, а не писать всё в общем перечне, но не суть) от 03.12.2018 - не вполне понятна постановка. Белорусский ТКП решает проблему просто - я пишу по драфту замечание в белорусский Минздрав и они учитывают его или комментируют, почему не учитывают. Соответственно есть механизм, при котором, пусть и с опозданием нормативка локальная приводится в соответствие международным нормам. Приложение 1 GMP пока ещё и в самом ЕС - драфт. Станет действующим - по той же схеме адаптируем и в РБ. Вопрос касался механизма "выравнивания" в российской практике. Мне попадал в руки драфт Приложения 15 от ЕЭК - он будет соответствовать европейскому тексту (во всяком случае драфт именно такой и там только один "дополнительный пункт" в валидации очистки, который, я считаю нужно полностью исключить во избежание разлинчых трактовок тербований в разных странах). А если при этом Приказ № 916 останется в прежней редакции - то как поступать? Какой документ за основу брать в рамках РФ? Те же вопросы в части ГФ РФ vs EP (и равной ему будущей Фармакопеи Союза), те же вопросы в части Решения № 80 ЕЭК (=GDP EU) и Приказа № 646н, который пересматривается, но при этом он вовсе не нужен (избыточен) при наличии международного нормативного документа. Поставка ведь между разными странами будет осуществляться в любом случае согласно международной практике. Иначе по маршруту - Варшава - Брест - Смоленск просто ничего поставлено не будет. Ну или будет поставленно с большими контрпродуктивными сложностями - европейцы будут говорить о недостатках Приказа 646н, а россияне - об избыточности / несоответствию GDP EU. Это просто помехи в глобальном взаимодействии. Может быть осознанные (мол защита внутреннего рынка). Но тогда можно внутренний рынок "защитить" и от Мерседесов и Siemens, как несоответсвующих требвоаниям "мало ли какого приказа", например, условного "Росширпотребнадзора" :) По вашему второму комментарию - см. ответ выше - у меня тоже есть информация, что правки будут внесены. В этой связи повторю вопрос. Что будет приоритетнее - ЕЭК или Приказ № 916. Российский рынок "перерегулирован" - это вредит всем, кроме, пожалуй, "избыточных регуляторов". ИМХО.
Александр Белинский
14 дек. 2018 г., 18:49:46
Уважаемый Константин, в части первого вашего вопроса (кстати, разработчикам сайта было бы здорово продумать функционал, позволяющий комментировать конкретный комментарий, а не писать всё в общем перечне, но не суть) от 03.12.2018 - не вполне понятна постановка. Белорусский ТКП решает проблему просто - я пишу по драфту замечание в белорусский Минздрав и они учитывают его или комментируют, почему не учитывают. Соответственно есть механизм, при котором, пусть и с опозданием нормативка локальная приводится в соответствие международным нормам. Приложение 1 GMP пока ещё и в самом ЕС - драфт. Станет действующим - по той же схеме адаптируем и в РБ. Вопрос касался механизма "выравнивания" в российской практике. Мне попадал в руки драфт Приложения 15 от ЕЭК - он будет соответствовать европейскому тексту (во всяком случае драфт именно такой и там только один "дополнительный пункт" в валидации очистки, который, я считаю нужно полностью исключить во избежание различных трактовок требований в разных странах). А если при этом Приказ № 916 останется в прежней редакции - то как поступать? Какой документ за основу брать в рамках РФ? Те же вопросы в части ГФ РФ vs EP (и равной ему будущей Фармакопеи Союза), те же вопросы в части Решения № 80 ЕЭК (=GDP EU) и Приказа № 646н, который пересматривается, но при этом он вовсе не нужен (избыточен) при наличии международного нормативного документа. Поставка ведь между разными странами будет осуществляться в любом случае согласно международной практике. Иначе по маршруту - Варшава - Брест - Смоленск просто ничего поставлено не будет. Ну или будет поставленно с большими контрпродуктивными сложностями - европейцы будут говорить о недостатках Приказа 646н, а россияне - об избыточности / несоответствию GDP EU. Это просто помехи в глобальном взаимодействии. Может быть осознанные (мол защита внутреннего рынка). Но тогда можно внутренний рынок "защитить" и от Мерседесов и Siemens, как несоответсвующих требвоаниям "мало ли какого приказа", например, условного "Росширпотребнадзора" :) По вашему второму комментарию - см. ответ выше - у меня тоже есть информация, что правки будут внесены. В этой связи повторю вопрос. Что будет приоритетнее - ЕЭК или Приказ № 916. Российский рынок "перерегулирован" - это вредит всем, кроме, пожалуй, "избыточных регуляторов". ИМХО.
Александр Белинский
14 дек. 2018 г., 18:55:12
P.S.: очевидно, что функционал сайта нуждается в доработке. Сообщение ушло трижды, в браузере Сhrome при трех последовательных нажатиях "Комментировать" ничего не происходило, редактировать свои же комментарии нельзя, самому "убрать за собой" - тоже - смотрите бенчмаркинг на https://pharm-community.com/forum/ Кроме того, окошко для ввода комментария очень маленькое, при объемом комментарии не удобно. Это не "ворчание" - это искреннее желание сделать ресурс лучше.
Константин Морозов
17 дек. 2018 г., 13:59:00
Александр, спасибо за объяснение механизма актуализации ТКП. Относительно того, какой документ более приоритетный, могу высказать только свое личное мнение. При всем моем уважении к Приказу 916, все имеющиеся в нем на сегодняшний день отличия от Правил EU GMP (когда такие отличия есть в каком-то одном, но ключевом слове/фразе, позволяющих трактовать требование по-другому) являются большой проблемой при подготовке к инспектированию иностранных производственных площадок. Иногда объяснить коллегам эту разницу по-английски очень сложно или вообще невозможно. Поэтому, конечно, проще и важнее актуализировать уже текст Правил GMP ЕАЭС, который ближе к тексту европейских Правил. Что касается упомянутого Приказа 646н, то это Вы еще Приказа Минсельхоза России 145 не видели. Он устанавливает требования к хранению ЛС для ветеринарного применения но, по сути, это даже не GDP, а только GSP. И там уже разницу можно найти не только в словах, но и в подходах. Например, если ОФС по хранению лекарственных средств устанавливает для влагочувствительных ЛС требование "влажности воздуха не выше 50%", то Приказ 145 предусматривает для той же группы ЛС требование "температуры воздуха не выше +15 градусов С"). Так и живем... Про окошко для ввода комментариев (многократное копирование комментария) я организаторам уже говорил - будем надеяться, что поправят в основной версии портала.